Wirksamkeit und Sicherheit der minimalinvasiven Mikrosklerostomie (MIMS) in der Glaukomchirurgie (MIMS)
31. März 2026 aktualisiert von: Hôpital Privé de la Baie
Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit von MIMS bei Patienten mit einer Indikation für eine Glaukomoperation im Vergleich zur herkömmlichen Chirurgie zu bewerten.
Das sekundäre Ziel ist die Beurteilung der Sicherheit.
Der untersuchende Augenarzt wird die Patienten begleiten und klinische Daten sammeln, um die Vorteile und Komplikationen von MIMS zu ermitteln.
Es wird erwartet, dass die Patienten im Vergleich zu herkömmlichen Glaukomoperationen weniger Komplikationen erleiden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Avranches, Frankreich, 50300
- Hôpital Privé de la Baie
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Bordeaux, Frankreich, 33100
- Clinique Thiers
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Paris, Frankreich, 75019
- Fondation Rothschild
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ≥ 18 Jahre, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben
- Primäres Offenwinkelglaukom, pseudoexfoliatives Glaukom oder Pigmentglaukom mit Indikation für eine Glaukomoperation (definiert als unkontrollierter Augeninnendruck oder Verschlechterung des Gesichtsfeldes trotz maximal tolerierter medikamentöser Therapie) und offener Iridokornealwinkel (trabekuläres Netzwerk sichtbar bei der Gonioskopie, Shaffer-Klassifikation Grad 3) 4) und gesunde und bewegliche Bindehaut (ohne Narben oder Verwachsungen).
- Chronisches Winkelblockglaukom mit Indikation für eine kombinierte Glaukom- und Kataraktoperation
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein anderer ophthalmologischer Pathologien (außer Katarakt)
- Vorgeschichte intraokularer Operationen (außer Kataraktoperationen), Vorgeschichte von Traumata oder Bindehautnarben im Quadranten, der für die Operation geplant ist
- Sehschärfe niedriger als „Finger zählen“, Schließung des Iridokornealwinkels (und Engwinkelglaukom, sofern keine Kataraktoperation damit verbunden ist), neovaskuläres Glaukom oder Neovaskularisation der Iris, Pachymetrie < 490 μm oder > 620 μm.
- Vorliegen schwerer systemischer Pathologien, schwangere oder stillende Frau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Minimalinvasive Mikrosklerostomie
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MIMS ist eine filternde Glaukomoperation, die darin besteht, einen Sklero-Hornhaut-Drainagekanal zu schaffen, um den Abfluss des Kammerwassers und damit die Senkung des Augeninnendrucks zu ermöglichen. Diese Operation ist extrem schnell und dauert laut aktuellen MIMS-Studien 3 bis 5 Minuten, im Gegensatz zur Dauer einer Trabekulektomie, der klassischen Glaukomoperation, die zwischen 20 und 60 Minuten variiert. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung des Augeninnendrucks mittels Tonometrie
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 30, Monat 6, Monat 9 und Monat 12 nach der Operation
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Maßeinheit in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg)
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Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 30, Monat 6, Monat 9 und Monat 12 nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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visuelle Lebensqualität VFQ-25,
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3, Monat 12 nach der Operation
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25 Fragen zur visuellen Lebensqualität mit Likert-Skala (1-5 und 1-6)
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Monat 1, Monat 3, Monat 12 nach der Operation
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Optische Kohärenztomographie
Zeitfenster: Monat 3, Monat 12
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hochauflösende Bilder der Netzhaut und des vorderen Augenabschnitts
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Monat 3, Monat 12
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Gesichtsfeldtest
Zeitfenster: Monat 3, Monat 12
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Maß für das Gesichtsfeld in Grad (°)
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Monat 3, Monat 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ana Miguel, MD, Hôpital Privé de la Baie
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Januar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. März 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-A02193-42
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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