Effekt og sikkerhed af minimalt invasiv mikrosklerostomi (MIMS) ved glaukomkirurgi (MIMS)
31. marts 2026 opdateret af: Hôpital Privé de la Baie
Hovedformålet er at evaluere effektiviteten af MIMS hos patienter med en indikation for glaukomkirurgi sammenlignet med traditionel kirurgi.
Det sekundære mål er at vurdere sikkerheden.
Den undersøgende øjenlæge vil følge patienterne og indsamle kliniske data for at identificere fordelene og komplikationerne ved MIMS.
Patienter forventes at opleve færre komplikationer sammenlignet med traditionel glaukomoperation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Avranches, Frankrig, 50300
- Hôpital Privé de la Baie
-
Bordeaux, Frankrig, 33100
- Clinique Thiers
-
Paris, Frankrig, 75019
- Fondation Rothschild
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år, der accepterer at deltage i undersøgelsen, har underskrevet informeret samtykke
- Primært åbenvinklet glaukom, pseudoexfoliativt glaukom eller pigmentært glaukom med indikation for glaukomkirurgi (defineret som ukontrolleret intraokulært tryk eller forværring af synsfelter på trods af maksimal tolereret medicinsk behandling) og åben iridocorneal vinkel (trabekulært meshwork synligt ved gonioskopi, grad 3-klassifikation Shaffer 4) og sund og mobil bindehinde (uden ar eller sammenvoksninger).
- Kronisk vinkellukkende glaukom med indikation for kombineret glaukom og grå stær kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af andre oftalmologiske patologier (undtagen grå stær)
- Anamnese med intraokulær kirurgi (medmindre kataraktoperation), historie med traumer eller konjunktival ardannelse i kvadranten planlagt til kirurgi
- Synsstyrke lavere end "tæller fingre" ", lukning af iridocorneal-vinklen (og vinkel-lukkende glaukom, medmindre der er forbundet kataraktkirurgi), neovaskulær glaukom eller neovaskularisering af iris, pachymetri < 490 μm eller > 620 μm.
- Tilstedeværelse af alvorlige systemiske patologier, gravid eller ammende kvinde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Minimalt invasiv mikrosklerostomi
|
MIMS er en filtrerende glaukomoperation, som består i at skabe en sklero-hornhinde-dræningskanal, for at tillade strømmen af kammervand og derfor reduktion af det intraokulære tryk. Denne operation er ekstrem hurtig og varer 3 til 5 minutter, ifølge nyere MIMS-undersøgelser, i modsætning til varigheden af en trabekulektomi, den klassiske glaukomoperation, som varierer mellem 20 og 60 minutter. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af intraokulært tryk ved tonometri
Tidsramme: dag 0, dag 7, dag 14, dag 30, måned 6, måned 9 og måned 12 efter operationen
|
Mål i millimeter kviksølv (mmHg)
|
dag 0, dag 7, dag 14, dag 30, måned 6, måned 9 og måned 12 efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
visuel livskvalitet VFQ-25,
Tidsramme: måned 1, måned 3, måned 12 efter operationen
|
25 spørgsmål om visuel livskvalitet med Likert skala (1-5 og 1-6)
|
måned 1, måned 3, måned 12 efter operationen
|
|
Optisk kohærenstomografi
Tidsramme: måned 3, måned 12
|
billeder i høj opløsning af nethinden og det forreste segment
|
måned 3, måned 12
|
|
Synsfelttest
Tidsramme: måned 3, måned 12
|
Mål for synsfelt i grad (°)
|
måned 3, måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ana Miguel, MD, Hôpital Privé de la Baie
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. marts 2026
Studieafslutning (Faktiske)
26. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
19. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-A02193-42
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .