Werkzaamheid en veiligheid van minimaal invasieve micro-sclerostomie (MIMS) bij glaucoomchirurgie (MIMS)
31 maart 2026 bijgewerkt door: Hôpital Privé de la Baie
Het hoofddoel is om de effectiviteit van MIMS te evalueren bij patiënten met een indicatie voor glaucoomchirurgie, vergeleken met traditionele chirurgie.
Het secundaire doel is het beoordelen van de veiligheid.
De onderzoekende oogarts zal de patiënten volgen en klinische gegevens verzamelen om de voordelen en complicaties van MIMS te identificeren.
Van patiënten wordt verwacht dat ze minder complicaties ervaren vergeleken met traditionele glaucoomchirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Avranches, Frankrijk, 50300
- Hôpital Privé de la Baie
-
Bordeaux, Frankrijk, 33100
- Clinique Thiers
-
Paris, Frankrijk, 75019
- Fondation Rothschild
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥ 18 jaar oud die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek en geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
- Primair openhoekglaucoom, pseudo-exfoliatief glaucoom of pigmentair glaucoom met indicatie voor glaucoomchirurgie (gedefinieerd als ongecontroleerde intraoculaire druk of verslechtering van gezichtsvelden, ondanks maximaal getolereerde medische therapie) en open iridocorneale hoek (trabeculair netwerk zichtbaar bij gonioscopie, Shaffer-classificatie graad 3- 4) en gezond en mobiel bindvlies (zonder littekens of verklevingen).
- Chronisch geslotenhoekglaucoom met indicatie voor gecombineerde glaucoom- en cataractchirurgie
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van andere oftalmologische pathologieën (behalve cataract)
- Geschiedenis van intraoculaire chirurgie (tenzij cataractchirurgie), geschiedenis van trauma of conjunctivale littekens in het kwadrant dat gepland is voor een operatie
- Gezichtsscherpte lager dan "telt vingers", sluiting van de iridocorneale hoek (en geslotenhoekglaucoom tenzij geassocieerde cataractchirurgie), neovasculair glaucoom of neovascularisatie van de iris, pachymetrie < 490 μm of> 620 μm.
- Aanwezigheid van ernstige systemische pathologieën, zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Minimaal invasieve microsclerostomie
|
MIMS is een filterende glaucoomoperatie, die bestaat uit het creëren van een sclero-corneaal drainagekanaal, om de stroom van kamerwater mogelijk te maken en daardoor de intraoculaire druk te verminderen. Deze operatie is extreem snel en duurt volgens recente MIMS-studies 3 tot 5 minuten, in tegenstelling tot de duur van een trabeculectomie, de klassieke glaucoomoperatie, die varieert tussen 20 en 60 minuten. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van de intraoculaire druk door tonometrie
Tijdsspanne: dag 0, dag 7, dag 14, dag 30, maand 6, maand 9 en maand 12 na de operatie
|
Meten in millimeters kwik (mmHg)
|
dag 0, dag 7, dag 14, dag 30, maand 6, maand 9 en maand 12 na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
visuele kwaliteit van leven VFQ-25,
Tijdsspanne: maand 1, maand 3, maand 12 na de operatie
|
25 vragen over visuele kwaliteit van leven met Likert-schaal (1-5 en 1-6)
|
maand 1, maand 3, maand 12 na de operatie
|
|
Optische coherentietomografie
Tijdsspanne: maand 3, maand 12
|
hogeresolutiebeelden van het netvlies en het voorste segment
|
maand 3, maand 12
|
|
Visuele veldtest
Tijdsspanne: maand 3, maand 12
|
Maatstaf van gezichtsveld in graden (°)
|
maand 3, maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ana Miguel, MD, Hôpital Privé de la Baie
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 maart 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-A02193-42
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .