Эффективность и безопасность минимально инвазивной микросклеростомии (МИМС) в хирургии глаукомы (MIMS)
31 марта 2026 г. обновлено: Hôpital Privé de la Baie
Основная цель — оценить эффективность MIMS у пациентов с показаниями к хирургическому вмешательству по поводу глаукомы по сравнению с традиционным хирургическим вмешательством.
Вторая цель – оценить безопасность.
Офтальмолог, проводящий расследование, будет наблюдать за пациентами и собирать клинические данные, чтобы определить преимущества и осложнения MIMS.
Ожидается, что у пациентов будет меньше осложнений по сравнению с традиционной хирургией глаукомы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Avranches, Франция, 50300
- Hôpital Privé de la Baie
-
Bordeaux, Франция, 33100
- Clinique Thiers
-
Paris, Франция, 75019
- Fondation Rothschild
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥ 18 лет, которые согласились участвовать в исследовании, подписав информированное согласие.
- Первичная открытоугольная глаукома, псевдоэксфолиативная глаукома или пигментная глаукома с показаниями к хирургическому вмешательству по поводу глаукомы (определяемая как неконтролируемое внутриглазное давление или ухудшение полей зрения, несмотря на максимально переносимую медикаментозную терапию) и открытый иридокорнеальный угол (трабекулярная сетка, видимая при гониоскопии, степень 3 по классификации Шаффера). 4) здоровая и подвижная конъюнктива (без рубцов и спаек).
- Хроническая закрытоугольная глаукома с показанием к комбинированной хирургии глаукомы и катаракты.
Критерий исключения:
- Наличие других офтальмологических патологий (кроме катаракты)
- В анамнезе интраокулярная хирургия (кроме операции по удалению катаракты), травма в анамнезе или рубцевание конъюнктивы в квадранте, запланированном для операции.
- Острота зрения ниже, чем «считает пальцы», закрытие иридокорнеального угла (и закрытоугольная глаукома, если не связана операция по удалению катаракты), неоваскулярная глаукома или неоваскуляризация радужной оболочки, пахиметрия < 490 мкм или > 620 мкм.
- Наличие тяжелых системных патологий у беременной или кормящей женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Минимально инвазивная микросклеростомия
|
MIMS – это фильтрующая операция при глаукоме, заключающаяся в создании дренажного канала склеро-роговицы, обеспечивающего отток водянистой влаги и, следовательно, снижение внутриглазного давления. Согласно недавним исследованиям MIMS, эта операция выполняется чрезвычайно быстро и длится от 3 до 5 минут, в отличие от трабекулэктомии, классической операции по поводу глаукомы, продолжительность которой варьируется от 20 до 60 минут. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение внутриглазного давления методом тонометрии
Временное ограничение: 0-й день, 7-й день, 14-й день, 30-й день, 6-й, 9-й и 12-й месяцы после операции.
|
Измерение в миллиметрах ртутного столба (мм рт.ст.)
|
0-й день, 7-й день, 14-й день, 30-й день, 6-й, 9-й и 12-й месяцы после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
визуальное качество жизни VFQ-25,
Временное ограничение: 1-й, 3-й, 12-й месяц после операции.
|
25 вопросов о визуальном качестве жизни по шкале Лайкерта (1-5 и 1-6)
|
1-й, 3-й, 12-й месяц после операции.
|
|
Оптической когерентной томографии
Временное ограничение: 3 месяц, 12 месяц
|
изображения сетчатки и переднего сегмента высокого разрешения
|
3 месяц, 12 месяц
|
|
Тест поля зрения
Временное ограничение: 3 месяц, 12 месяц
|
Измерение поля зрения в градусах (°)
|
3 месяц, 12 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ana Miguel, MD, Hôpital Privé de la Baie
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 марта 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-A02193-42
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .