Skuteczność i bezpieczeństwo małoinwazyjnej mikrosklerostomii (MIMS) w chirurgii jaskry (MIMS)
31 marca 2026 zaktualizowane przez: Hôpital Privé de la Baie
Głównym celem jest ocena skuteczności MIMS u pacjentów ze wskazaniem do operacji jaskry w porównaniu z chirurgią tradycyjną.
Celem drugorzędnym jest ocena bezpieczeństwa.
Badający okulista będzie obserwował pacjentów i zbierał dane kliniczne w celu określenia korzyści i powikłań MIMS.
Oczekuje się, że u pacjentów wystąpi mniej powikłań w porównaniu z tradycyjną operacją jaskry.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Avranches, Francja, 50300
- Hôpital Privé de la Baie
-
Bordeaux, Francja, 33100
- Clinique Thiers
-
Paris, Francja, 75019
- Fondation Rothschild
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat, którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu po podpisaniu świadomej zgody
- Jaskra pierwotna otwartego kąta, jaskra rzekomozłuszczająca lub jaskra barwnikowa ze wskazaniem do operacji jaskry (definiowana jako niekontrolowane ciśnienie wewnątrzgałkowe lub pogorszenie pola widzenia pomimo maksymalnie tolerowanej terapii farmakologicznej) i otwarty kąt tęczówkowo-rogówkowy (siatka beleczkowa widoczna w gonioskopii, stopień 3 w klasyfikacji Shaffera) 4) oraz zdrowa i ruchliwa spojówka (bez blizn i zrostów).
- Przewlekła jaskra zamykającego się kąta ze wskazaniem do łączonej operacji jaskry i zaćmy
Kryteria wyłączenia:
- Obecność innych patologii okulistycznych (z wyjątkiem zaćmy)
- Historia operacji wewnątrzgałkowych (z wyjątkiem operacji zaćmy), historia urazów lub blizn spojówkowych w kwadrancie planowanym do operacji
- Ostrość wzroku niższa niż „liczenie palców”, zamknięcie kąta tęczówkowo-rogówkowego (i jaskra zamkniętego kąta, chyba że wiąże się to z operacją zaćmy), jaskra neowaskularna lub neowaskularyzacja tęczówki, pachymetria < 490 µm lub > 620 µm.
- Obecność ciężkich patologii ogólnoustrojowych, kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Minimalnie inwazyjna mikrosklerostomia
|
MIMS to filtrująca operacja jaskry, która polega na wytworzeniu kanału drenażowego twardówkowo-rogówkowego, umożliwiającego przepływ cieczy wodnistej, a co za tym idzie obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego. Według ostatnich badań MIMS operacja ta jest niezwykle szybka i trwa od 3 do 5 minut, w przeciwieństwie do czasu trwania trabekulektomii, klasycznej operacji jaskry, która trwa od 20 do 60 minut. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego metodą tonometryczną
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 7, dzień 14, dzień 30, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12 po zabiegu
|
Pomiar w milimetrach słupa rtęci (mmHg)
|
dzień 0, dzień 7, dzień 14, dzień 30, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12 po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wizualna jakość życia VFQ-25,
Ramy czasowe: miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 12 po operacji
|
25 pytań dotyczących wizualnej jakości życia w skali Likerta (1-5 i 1-6)
|
miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 12 po operacji
|
|
Optyczna tomografia koherentna
Ramy czasowe: miesiąc 3, miesiąc 12
|
obrazy siatkówki i jej przedniego odcinka w wysokiej rozdzielczości
|
miesiąc 3, miesiąc 12
|
|
Badanie pola widzenia
Ramy czasowe: miesiąc 3, miesiąc 12
|
Miara pola widzenia w stopniach (°)
|
miesiąc 3, miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ana Miguel, MD, Hôpital Privé de la Baie
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 marca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-A02193-42
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .