녹내장 수술에서 최소 침습 미세공막절개술(MIMS)의 효능 및 안전성 (MIMS)
2024년 4월 4일 업데이트: Hôpital Privé de la Baie
주요 목적은 녹내장 수술 적응증이 있는 환자에서 전통적인 수술과 비교하여 MIMS의 효과를 평가하는 것입니다.
두 번째 목표는 안전성을 평가하는 것입니다.
조사 안과의는 MIMS의 이점과 합병증을 확인하기 위해 환자를 추적하고 임상 데이터를 수집합니다.
환자들은 전통적인 녹내장 수술에 비해 합병증을 덜 경험할 것으로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
23
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ana Miguel, MD
- 전화번호: +33787016187
- 이메일: myworld_ana@hotmail.com
연구 장소
-
-
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Avranches, 프랑스, 50300
- 모병
- Hôpital Privé de la Baie
-
연락하다:
- Ana Miguel, MD
- 전화번호: +33(0)787016187
- 이메일: myworld_ana@hotmail.com
-
Bordeaux, 프랑스, 33100
- 모집하지 않고 적극적으로
- Clinique Thiers
-
Paris, 프랑스, 75019
- 모집하지 않고 적극적으로
- Fondation Rothschild
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의서에 서명하고 연구 참여에 동의한 18세 이상의 환자
- 녹내장 수술의 적응증이 있는 원발 개방각 녹내장, 가성박리성 녹내장 또는 색소성 녹내장(최대 허용 약물 치료에도 불구하고 조절되지 않는 안압 또는 시야 악화로 정의됨) 및 개방 홍채각막각(각막경 검사에서 눈에 띄는 소주망, Shaffer 분류 등급 3- 4) 건강하고 움직이는 결막(상처나 유착 없음).
- 녹내장과 백내장 병용 수술 적응증이 있는 만성 폐쇄각 녹내장
제외 기준:
- 기타 안과적 병리의 존재(백내장 제외)
- 안구내 수술 병력(백내장 수술 제외), 외상 병력 또는 수술 예정 사분면의 결막 흉터
- "손가락 수"보다 낮은 시력, 홍채각막각의 폐쇄(및 백내장 수술과 관련되지 않는 한 폐쇄각 녹내장), 신생혈관 녹내장 또는 홍채의 신생혈관화, 각막두께 < 490μm 또는 > 620μm.
- 심각한 전신병리의 존재, 임신 또는 수유중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 최소 침습 미세경화루술
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MIMS는 공막-각막 배수 채널을 만들어 방수의 흐름을 허용하여 안압을 낮추는 여과 녹내장 수술입니다. 최근 MIMS 연구에 따르면 이 수술은 매우 신속하게 진행되어 3~5분 정도 소요됩니다. 이는 전통적인 녹내장 수술인 섬유주절제술의 기간이 20~60분인 것과는 대조적입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안압계를 이용한 안압 측정
기간: 수술 후 0일, 7일, 14일, 30일, 6개월, 9개월, 12개월
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수은 밀리미터(mmHg) 단위로 측정
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수술 후 0일, 7일, 14일, 30일, 6개월, 9개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 삶의 질 VFQ-25,
기간: 수술 후 1개월, 3개월, 12개월
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Likert 척도(1-5 및 1-6)를 사용한 시각적 삶의 질에 관한 25개 질문
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수술 후 1개월, 3개월, 12개월
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광간섭 단층촬영
기간: 3개월, 12개월
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망막과 전안부의 고해상도 이미지
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3개월, 12개월
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시야 테스트
기간: 3개월, 12개월
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각도(°) 단위의 시야 측정
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3개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ana Miguel, MD, Hôpital Privé de la Baie
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 15일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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최소 침습 미세경화루술에 대한 임상 시험
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Massachusetts General HospitalVanderbilt University Medical Center; University of Kentucky; University of Texas at Austin완전한