Efficacia e sicurezza della microsclerostomia minimamente invasiva (MIMS) nella chirurgia del glaucoma (MIMS)
31 marzo 2026 aggiornato da: Hôpital Privé de la Baie
L'obiettivo principale è valutare l'efficacia della MIMS nei pazienti con indicazione alla chirurgia del glaucoma, rispetto alla chirurgia tradizionale.
L’obiettivo secondario è valutare la sicurezza.
L'oculista seguirà i pazienti e raccoglierà dati clinici al fine di identificare i benefici e le complicanze del MIMS.
Si prevede che i pazienti subiscano meno complicazioni rispetto alla tradizionale chirurgia del glaucoma.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Avranches, Francia, 50300
- Hôpital Privé de la Baie
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Bordeaux, Francia, 33100
- Clinique Thiers
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Paris, Francia, 75019
- Fondation Rothschild
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥ 18 anni che accettano di partecipare allo studio avendo firmato il consenso informato
- Glaucoma primario ad angolo aperto, glaucoma pseudoesfoliativo o glaucoma pigmentario con indicazione alla chirurgia del glaucoma (definito come pressione intraoculare non controllata o peggioramento dei campi visivi, nonostante la massima terapia medica tollerata) e angolo iridocorneale aperto (trabecolato visibile alla gonioscopia, classificazione Shaffer grado 3- 4) e congiuntiva sana e mobile (senza cicatrici o aderenze).
- Glaucoma cronico ad angolo chiuso con indicazione alla chirurgia combinata di glaucoma e cataratta
Criteri di esclusione:
- Presenza di altre patologie oftalmologiche (eccetto cataratta)
- Anamnesi di intervento chirurgico intraoculare (a meno che non sia stato effettuato un intervento di cataratta), anamnesi di trauma o cicatrici congiuntivali nel quadrante previsto per l'intervento chirurgico
- Acuità visiva inferiore a "conta le dita", chiusura dell'angolo iridocorneale (e glaucoma ad angolo chiuso a meno che non sia associato un intervento di cataratta), glaucoma neovascolare o neovascolarizzazione dell'iride, pachimetria < 490 μm o > 620 μm.
- Presenza di gravi patologie sistemiche, donna in gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Microsclerostomia mininvasiva
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La MIMS è un intervento di filtraggio del glaucoma, che consiste nel creare un canale di drenaggio sclero-corneale, per consentire il deflusso dell'umor acqueo e quindi la riduzione della pressione intraoculare. Questo intervento è estremamente rapido, dura dai 3 ai 5 minuti, secondo recenti studi MIMS, a differenza della durata di una trabeculectomia, il classico intervento chirurgico per il glaucoma, che varia tra i 20 e i 60 minuti. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione della pressione intraoculare mediante tonometria
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 7, giorno 14, giorno 30, mese 6, mese 9 e mese 12 dopo l'intervento chirurgico
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Misura in millimetri di mercurio (mmHg)
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giorno 0, giorno 7, giorno 14, giorno 30, mese 6, mese 9 e mese 12 dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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qualità visiva della vita VFQ-25,
Lasso di tempo: mese 1, mese 3, mese 12 dopo l'intervento
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25 domande sulla qualità visiva della vita con scala Likert (1-5 e 1-6)
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mese 1, mese 3, mese 12 dopo l'intervento
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Tomografia a coerenza ottica
Lasso di tempo: mese 3, mese 12
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immagini ad alta risoluzione della retina e del segmento anteriore
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mese 3, mese 12
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Test del campo visivo
Lasso di tempo: mese 3, mese 12
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Misura del campo visivo in gradi (°)
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mese 3, mese 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ana Miguel, MD, Hôpital Privé de la Baie
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2024
Completamento primario (Effettivo)
26 marzo 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
26 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-A02193-42
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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