Efficacité et sécurité de la micro-sclérostomie mini-invasive (MIMS) dans la chirurgie du glaucome (MIMS)
31 mars 2026 mis à jour par: Hôpital Privé de la Baie
L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité du MIMS chez les patients ayant une indication de chirurgie du glaucome, par rapport à la chirurgie traditionnelle.
L'objectif secondaire est d'évaluer la sécurité.
L'ophtalmologiste enquêteur suivra les patients et collectera des données cliniques afin d'identifier les bénéfices et les complications du MIMS.
Les patients devraient subir moins de complications que la chirurgie traditionnelle du glaucome.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Avranches, France, 50300
- Hôpital Privé de la Baie
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Bordeaux, France, 33100
- Clinique Thiers
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Paris, France, 75019
- Fondation Rothschild
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients ≥ 18 ans qui acceptent de participer à l'étude après avoir signé un consentement éclairé
- Glaucome primitif à angle ouvert, glaucome pseudoexfoliatif ou glaucome pigmentaire avec indication chirurgicale du glaucome (défini comme une pression intraoculaire incontrôlée ou une aggravation des champs visuels, malgré un traitement médical maximal toléré) et angle irido-cornéen ouvert (réseau trabéculaire visible en gonioscopie, classification Shaffer grade 3- 4) et une conjonctive saine et mobile (sans cicatrices ni adhérences).
- Glaucome chronique à angle fermé avec indication de chirurgie combinée du glaucome et de la cataracte
Critère d'exclusion:
- Présence d'autres pathologies ophtalmologiques (hors cataracte)
- Antécédents de chirurgie intraoculaire (sauf chirurgie de la cataracte), antécédents de traumatisme ou cicatrices conjonctivales dans le quadrant prévu pour la chirurgie
- Acuité visuelle inférieure à "compter les doigts", fermeture de l'angle irido-cornéen (et glaucome à angle fermé sauf chirurgie de la cataracte associée), glaucome néovasculaire ou néovascularisation de l'iris, pachymétrie < 490 μm ou > 620 μm.
- Présence de pathologies systémiques sévères, femme enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Microsclérostomie mini-invasive
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Le MIMS est une chirurgie filtrante du glaucome, qui consiste à créer un canal de drainage scléro-cornéen, pour permettre l'écoulement de l'humeur aqueuse et donc la réduction de la pression intraoculaire. Cette chirurgie est extrêmement rapide, durant 3 à 5 minutes, selon des études récentes du MIMS, contrairement à la durée d'une trabéculectomie, la chirurgie classique du glaucome, qui varie entre 20 et 60 minutes. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la pression intraoculaire par tonométrie
Délai: jour 0, jour 7, jour 14, jour 30, mois 6, mois 9 et mois 12 après la chirurgie
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Mesurer en millimètres de mercure (mmHg)
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jour 0, jour 7, jour 14, jour 30, mois 6, mois 9 et mois 12 après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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qualité de vie visuelle VFQ-25,
Délai: mois 1, mois 3, mois 12 après la chirurgie
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25 questions sur la qualité de vie visuelle avec l'échelle de Likert (1-5 et 1-6)
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mois 1, mois 3, mois 12 après la chirurgie
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Tomographie par cohérence optique
Délai: mois 3, mois 12
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images haute résolution de la rétine et du segment antérieur
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mois 3, mois 12
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Test du champ visuel
Délai: mois 3, mois 12
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Mesure du champ visuel en degré (°)
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mois 3, mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ana Miguel, MD, Hôpital Privé de la Baie
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
26 mars 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
26 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2024
Première publication (Réel)
19 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-A02193-42
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .