Minimaaliinvasiivisen mikrosklestoman (MIMS) tehokkuus ja turvallisuus glaukoomakirurgiassa (MIMS)
tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Hôpital Privé de la Baie
Päätavoitteena on arvioida MIMS:n tehokkuutta potilailla, joilla on indikaatio glaukoomaleikkaukseen verrattuna perinteiseen leikkaukseen.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida turvallisuutta.
Tutkiva silmälääkäri seuraa potilaita ja kerää kliinistä tietoa tunnistaakseen MIMS:n hyödyt ja komplikaatiot.
Potilaiden odotetaan kokevan vähemmän komplikaatioita verrattuna perinteiseen glaukoomaleikkaukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Avranches, Ranska, 50300
- Hôpital Privé de la Baie
-
Bordeaux, Ranska, 33100
- Clinique Thiers
-
Paris, Ranska, 75019
- Fondation Rothschild
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen
- Primaarinen avokulmaglaukooma, pseudoeksfoliatiivinen glaukooma tai pigmentaarinen glaukooma indikaatiolla glaukooman leikkaukseen (määritelty hallitsemattomaksi silmänpaineeksi tai näkökenttien pahenemiseksi suurimmasta siedetystä lääkehoidosta huolimatta) ja avoin iridokorneaalinen kulma (gonioskopiassa näkyvä trabekulaarinen verkko, Shaffer-luokka 3- 4) ja terve ja liikkuva sidekalvo (ilman arpia tai kiinnikkeitä).
- Krooninen kulmaglaukooma indikaatiolla yhdistettyyn glaukooman ja kaihileikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden oftalmologisten patologioiden esiintyminen (paitsi kaihi)
- Silmänsisäinen leikkaus (ellei kaihileikkaus), trauma tai sidekalvon arpeutuminen leikkausta suunnitellussa neljänneksessä
- Näöntarkkuus alhaisempi kuin "sormet laskee", iridocorneaalisen kulman sulkeutuminen (ja sulkukulmaglaukooma, ellei siihen liity kaihileikkaus), neovaskulaarinen glaukooma tai iiriksen neovaskularisaatio, pakymetria < 490 μm tai > 620 μm.
- Vakavien systeemisten sairauksien esiintyminen, raskaana oleva tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Minimaaliinvasiivinen mikroskleostomia
|
MIMS on suodattava glaukoomakirurgia, jossa luodaan sklero-sarveiskalvon poistokanava, joka mahdollistaa kammion virtauksen ja siten silmänsisäisen paineen alenemisen. Tämä leikkaus on viimeaikaisten MIMS-tutkimusten mukaan erittäin nopea ja kestää 3–5 minuuttia, toisin kuin trabekulektomian, klassisen glaukoomaleikkauksen, kesto, joka vaihtelee 20–60 minuutin välillä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänsisäisen paineen mittaus tonometrialla
Aikaikkuna: päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 30, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12 leikkauksen jälkeen
|
Mittaa elohopeamillimetreinä (mmHg)
|
päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 30, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12 leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
visuaalinen elämänlaatu VFQ-25,
Aikaikkuna: kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 12 leikkauksen jälkeen
|
25 kysymystä visuaalisesta elämänlaadusta Likert-asteikolla (1-5 ja 1-6)
|
kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 12 leikkauksen jälkeen
|
|
Optinen koherenssitomografia
Aikaikkuna: kuukausi 3, kuukausi 12
|
korkearesoluutioisia kuvia verkkokalvosta ja etuosasta
|
kuukausi 3, kuukausi 12
|
|
Näkökenttätesti
Aikaikkuna: kuukausi 3, kuukausi 12
|
Näkökentän mitta asteina (°)
|
kuukausi 3, kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ana Miguel, MD, Hôpital Privé de la Baie
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-A02193-42
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .