- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06214442
Effekter av menstruasjonssyklusen på Triceps Surae-egenskaper hos kvinner
7. juni 2024 oppdatert av: Marco Aurélio Vaz, PhD
Effekter av menstruasjonssyklusfaser på Plantar Flexor Nevromekaniske egenskaper og akillessenen Mekaniske egenskaper hos eumenorrheic kvinner og hormonelle prevensjonsbrukere
Menstruasjonssyklusen er en viktig biologisk rytme, hvor det observeres store sykliske svingninger i endogene kjønnshormoner, som østrogen og progesteron, som kan påvirke ytelsen.
Bevis viser at endogene og eksogene endringer i hormonkonsentrasjoner i løpet av menstruasjonssyklusen har mange effekter på nervesystemet og det endokrine systemet, i tillegg til bindevevet, med konsekvenser for bevegelsessystemet.
Prekliniske studier (dvs. i dyremodeller) viser en østrogenassosiasjon med de strukturelle og mekaniske egenskapene til sener og leddbånd.
Flere elegante studier utført med kvinnelige deltakere har forsøkt å etablere mekanismen som ligger til grunn for effekten av østrogen på kollagensyntesen og dens effekter på trening og funksjonalitet.
Funnene deres tyder på at seneegenskapene kan bli påvirket når de utsettes for varierende konsentrasjoner av østrogen.
Den største senen hos mennesker, akillessenen, har en direkte rolle i funksjonskapasitet, daglige aktiviteter og bevegelse.
Studier viser at triceps suraes strukturelle og mekaniske egenskaper kan endres gjennom menstruasjonssyklusen, og at disse endringene er relatert til endogene og eksogene fluktuasjoner i østrogen og progesteron.
Muskulotendinøs stivhet, som er avhengig av kollageninnholdet, har blitt sett å variere betydelig i løpet av menstruasjonssyklusen.
I tillegg er det rapportert at kvinner som har tatt p-piller i minst ett år, viser lavere nivåer av senebelastning sammenlignet med kvinner som ikke tar p-piller, noe som indikerer en mulig påvirkning av hormonell tilstand på senes mekaniske egenskaper.
De ulike eksperimentelle designene, de varierte tilnærmingene til evalueringene og mangelen på studier med høy metodisk kvalitet begrenser imidlertid vår forståelse av effektene av de ulike fasene av menstruasjonssyklusen på triceps suraes nevromekaniske egenskaper.
Målet med denne observasjonsstudien vil være å undersøke om de morfologiske, mekaniske (aktive og passive), materielle og funksjonelle egenskapene til plantarfleksormusklene og akillessenen, samt funksjonelle parametere, endres under frivillige sammentrekninger gjennom fasene. av menstruasjonssyklusen hos eumenoreiske kvinner og hos brukere av hormonell prevensjon.
Det er viktig å forstå de akutte effektene av disse egenskapene hos eumenoreiske kvinner og brukere av hormonell prevensjon, slik at vi tilstrekkelig kan planlegge intervensjoner og resepter for fysisk trening og rehabilitering rettet mot kvinner.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marco Vaz
- Telefonnummer: 5551993851188
- E-post: marco.vaz@ufrgs.br
Studiesteder
-
-
-
Porto Alegre, Brasil
- Rekruttering
- Marco Aurelio Vaz
-
Ta kontakt med:
- Marco VAZ
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
I løpet av de siste tre tiårene har det vært en økning i antall kvinner som deltar i trening, fra fysisk aktivitet til eliteidrett.
Imidlertid er antallet studier vedrørende kvinnelige deltakeres prestasjoner fortsatt lite sammenlignet med mannlige deltakere.
Menstruasjonssyklusen er en viktig biologisk rytme, hvor det observeres store sykliske svingninger i endogene kjønnshormoner, som østrogen og progesteron, som kan påvirke ytelsen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier for gruppen eumenorrheic kvinner
- Å være eumenoréisk med en vanlig menstruasjonssyklus som varer mellom 21 og 35 dager i løpet av de siste 6 månedene før studiedeltakelsen.
- Kroppsmasseindeks mellom 20 og 25 kg/m2.
- Normal ankelfunksjon og bevegelsesområde.
- Ikke bruk hormonell prevensjon av noe slag eller tilskudd hormoner i minst 6 måneder før studien.
- Ingen klager på smerte eller historie med skade i underekstremitetene.
- I lys av COVID-19-pandemien, vil fullført vaksinasjon bli brukt som inklusjonskriterier.
- For den fysisk aktive gruppen, tren regelmessig fysisk trening minst 3 ganger i uken de siste 6 månedene.
- For den stillesittende gruppen, ikke trent regelmessig fysisk trening de siste 6 månedene.
Inklusjonskriterier for gruppen brukere av hormonell oral prevensjon:
- Kroppsmasseindeks mellom 20 og 25 kg/m2.
- Normal ankelfunksjon og bevegelsesområde.
- Bruk hvilken som helst metode for oral hormonell prevensjon (komprimert).
- Bruk kombinert oral hormonell prevensjon med østrogen og progesteron (etinyløstradiol + drospirenon) i minst 6 måneder før du deltar i studien.
- Ikke bruk andre hormontilskudd i minst 6 måneder før studien.
- Ingen klager på smerte eller tilstedeværelse av patologier i underekstremiteten
- I lys av COVID-19-pandemien, vil fullført vaksinasjon bli brukt som inklusjonskriterier.
- For den fysisk aktive gruppen, tren regelmessig fysisk trening minst 3 ganger i uken de siste 6 månedene.
- For den stillesittende gruppen, ikke trent regelmessig fysisk trening de siste 6 månedene
Ekskluderingskriterier:
Eksklusjonskriterier for eumenoréiske og prevensjonshormongrupper:
Helseproblemer - kontraindikasjon for maksimal innsats trening. I tillegg vil følgende emner bli ekskludert:
- Kvinner som har anovulatoriske sykluser eller fase lutea-mangel.
- Kvinner i tidlig overgangsalder.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Kvinner med oligomenoré (menstruasjonssyklus lengre enn 35 dager, eller forsinkelse av menstruasjon i samme periode).
- Kvinner med hypotalamisk amenoré.
- Kvinnelige røykere.
- Kvinner med metabolsk syndrom.
- For kvinner som bruker hormonelle prevensjonsmidler, kvinner som bruker lim, injiserbare, intrauterine enheter, implantater, vaginale ringer, samt progesteron-bare CH-metoder.
- Oppfyller ikke inklusjonskriteriene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Fysisk aktive eumenorrheic kvinner med regelmessig menstruasjonssyklus
Kvinner som trener fysisk trening og har regelmessig menstruasjon fra 25 til 38 dager.
|
Overvåkingsvurderinger for å verifisere effekten av ulike faser av menstruasjonssyklusen på de nevromekaniske egenskapene til akillessenen.
|
|
Stillesittende eumenorrheic kvinner med regelmessig menstruasjonssyklus
Kvinner som ikke trener fysisk trening og har regelmessig menstruasjon fra 25 til 38 dager.
|
Overvåkingsvurderinger for å verifisere effekten av ulike faser av menstruasjonssyklusen på de nevromekaniske egenskapene til akillessenen.
|
|
Fysisk aktive kvinner som bruker hormonelle prevensjonsmidler
Fysisk aktive kvinner som bruker oral hormonell prevensjon kombinert med østrogen og progesteron i løpet av de siste seks månedene.
|
Overvåkingsvurderinger for å verifisere effekten av ulike faser av menstruasjonssyklusen på de nevromekaniske egenskapene til akillessenen.
|
|
Stillesittende kvinner som bruker hormonell prevensjon
Stillesittende kvinner som bruker oral hormonell prevensjon kombinert med østrogen og progesteron i løpet av de siste seks månedene.
|
Overvåkingsvurderinger for å verifisere effekten av ulike faser av menstruasjonssyklusen på de nevromekaniske egenskapene til akillessenen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal frivillig isometrisk kontraksjon (Nm)
Tidsramme: Vurderingen vil bli utført i begynnelsen (1-4 dager), midten (10-14 dager) og slutten (22-26 dager) av syklus 1 (hver menstruasjonssyklus er mellom 28-30 dager).
|
Maksimal frivillig isometrisk kontraksjon (MVIC) av plantar flexor musklene, dvs. det største plantar flexor dreiemomentet generert i ulike faser av menstruasjonssyklusen og ulike øyeblikk av prevensjonsbruk
|
Vurderingen vil bli utført i begynnelsen (1-4 dager), midten (10-14 dager) og slutten (22-26 dager) av syklus 1 (hver menstruasjonssyklus er mellom 28-30 dager).
|
|
Akillessenestivhet (N/mm)
Tidsramme: Vurderingen vil bli utført i begynnelsen (1-4 dager), midten (10-14 dager) og slutten (22-26 dager) av syklus 1 (hver menstruasjonssyklus er mellom 28-30 dager).
|
Akillessenestivhet vil bli beregnet under maksimal frivillig sammentrekning i ulike faser av menstruasjonssyklusen og prevensjonsbrukere
|
Vurderingen vil bli utført i begynnelsen (1-4 dager), midten (10-14 dager) og slutten (22-26 dager) av syklus 1 (hver menstruasjonssyklus er mellom 28-30 dager).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tverrsnittsareal (mm²)
Tidsramme: Vurderingen vil bli utført i begynnelsen (1-4 dager), midten (10-14 dager) og slutten (22-26 dager) av syklus 1 (hver menstruasjonssyklus er mellom 28-30 dager).
|
Evalueringen av tverrsnittsarealet vil bli utført ved hjelp av ultralyd, evaluering av proksimale, mediale og distale deler fra calcaneusbenet.
|
Vurderingen vil bli utført i begynnelsen (1-4 dager), midten (10-14 dager) og slutten (22-26 dager) av syklus 1 (hver menstruasjonssyklus er mellom 28-30 dager).
|
|
senestress (MPa) under maksimale frivillige sammentrekninger
Tidsramme: Vurderingen vil bli utført i begynnelsen (1-4 dager), midten (10-14 dager) og slutten (22-26 dager) av syklus 1 (hver menstruasjonssyklus er mellom 28-30 dager).
|
Spenningen vil oppnås ved å ta forholdet mellom akillessenens styrke og senens tverrsnittsareal, og spenningen tar forholdet mellom seneforlengelse og senelengde i hvile
|
Vurderingen vil bli utført i begynnelsen (1-4 dager), midten (10-14 dager) og slutten (22-26 dager) av syklus 1 (hver menstruasjonssyklus er mellom 28-30 dager).
|
|
Myotendinøs junction forskyvning (mm)
Tidsramme: Vurderingen vil bli utført i begynnelsen (1-4 dager), midten (10-14 dager) og slutten (22-26 dager) av syklus 1 (hver menstruasjonssyklus er mellom 28-30 dager).
|
Forskyvningen av myotendinøse krysset til den mediale gastrocnemius-muskelen (DTJM) vil bli evaluert under passiv momentvurdering. Analysen vil bli utført i tre kjernesykluser av de fem passive dreiemomentsyklusene.
|
Vurderingen vil bli utført i begynnelsen (1-4 dager), midten (10-14 dager) og slutten (22-26 dager) av syklus 1 (hver menstruasjonssyklus er mellom 28-30 dager).
|
|
Ankelfunksjonalitet (cm)
Tidsramme: Vurderingen vil bli utført i begynnelsen (1-4 dager), midten (10-14 dager) og slutten (22-26 dager) av syklus 1 (hver menstruasjonssyklus er mellom 28-30 dager).
|
Ankelfunksjonalitet og ankel dorsalfleksjon bevegelsesområde vurdert gjennom funksjonelle hælhevningsoppgaver.
|
Vurderingen vil bli utført i begynnelsen (1-4 dager), midten (10-14 dager) og slutten (22-26 dager) av syklus 1 (hver menstruasjonssyklus er mellom 28-30 dager).
|
|
Blodkonsentrasjoner (pg/ml)
Tidsramme: Vurderingen vil bli utført i begynnelsen (1-4 dager), midten (10-14 dager) og slutten (22-26 dager) av syklus 1 (hver menstruasjonssyklus er mellom 28-30 dager).
|
Blodkonsentrasjoner av østrogen og progesteron i ulike faser av menstruasjonssyklusen
|
Vurderingen vil bli utført i begynnelsen (1-4 dager), midten (10-14 dager) og slutten (22-26 dager) av syklus 1 (hver menstruasjonssyklus er mellom 28-30 dager).
|
|
Transvaginal ultralyd (cm)
Tidsramme: Vurderingen vil bli utført i begynnelsen (1-4 dager), midten (10-14 dager) og slutten (22-26 dager) av syklus 1 (hver menstruasjonssyklus er mellom 28-30 dager).
|
Transvaginal ultralyd vil bli evaluert for å kontrollere menstruasjonssyklusen og ta målinger av eggstokken og livmoren i de ulike fasene av menstruasjonssyklusen.
|
Vurderingen vil bli utført i begynnelsen (1-4 dager), midten (10-14 dager) og slutten (22-26 dager) av syklus 1 (hver menstruasjonssyklus er mellom 28-30 dager).
|
|
Senelengde (mm²)
Tidsramme: Vurderingen vil bli utført i begynnelsen (1-4 dager), midten (10-14 dager) og slutten (22-26 dager) av syklus 1 (hver menstruasjonssyklus er mellom 28-30 dager).
|
Lengden på senen vil bli vurdert ved hjelp av ultralyd, med start fra myotendinøse krysset til calcaneus beinet.
Målingen vil bli utført med et målebånd.
|
Vurderingen vil bli utført i begynnelsen (1-4 dager), midten (10-14 dager) og slutten (22-26 dager) av syklus 1 (hver menstruasjonssyklus er mellom 28-30 dager).
|
|
Belastning (%) under maksimale frivillige sammentrekninger
Tidsramme: Vurderingen vil bli utført i begynnelsen (1-4 dager), midten (10-14 dager) og slutten (22-26 dager) av syklus 1 (hver menstruasjonssyklus er mellom 28-30 dager).
|
belastning vil bli evaluert gjennom sammenhengen mellom senedeformasjon og senelengde i hvile.
forhold mellom seneforlengelse og TL i hvile.
|
Vurderingen vil bli utført i begynnelsen (1-4 dager), midten (10-14 dager) og slutten (22-26 dager) av syklus 1 (hver menstruasjonssyklus er mellom 28-30 dager).
|
|
Hysterese (%)
Tidsramme: Vurderingen vil bli utført i begynnelsen (1-4 dager), midten (10-14 dager) og slutten (22-26 dager) av syklus 1 (hver menstruasjonssyklus er mellom 28-30 dager).
|
Hysteresemålinger vil bli oppnådd fra fem sykluser, men de vil begynne ved 30° plantarfleksjon, og ankelen vil bli passivt beveget inntil maksimal dorsalfleksjon som er oppnådd.
Både passivt dreiemoment og hysterese vil bli evaluert ved en konstant vinkelhastighet på 5°.s
|
Vurderingen vil bli utført i begynnelsen (1-4 dager), midten (10-14 dager) og slutten (22-26 dager) av syklus 1 (hver menstruasjonssyklus er mellom 28-30 dager).
|
|
Passivt dreiemoment (Nm)
Tidsramme: Vurderingen vil bli utført i begynnelsen (1-4 dager), midten (10-14 dager) og slutten (22-26 dager) av syklus 1 (hver menstruasjonssyklus er mellom 28-30 dager).
|
Passivt dreiemoment vil bli evaluert med dynamometeret med isokinetisk metode som beveger ankelen passivt i fem sykluser, fra 0° (dvs.
90° vinkel mellom fot og ben) til maksimal ROM som tidligere er bestemt for hver deltaker.
|
Vurderingen vil bli utført i begynnelsen (1-4 dager), midten (10-14 dager) og slutten (22-26 dager) av syklus 1 (hver menstruasjonssyklus er mellom 28-30 dager).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Marco Vaz, Federal University of Rio Grande do Sul
- Studieleder: Marco Vaz, Federal University of Rio Grande do Sul
- Hovedetterforsker: Marco Vaz, Federal University of Rio Grande do Sul
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
10. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 5.989.983
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .