- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06214442
Efeitos do ciclo menstrual nas propriedades do tríceps sural em mulheres
7 de junho de 2024 atualizado por: Marco Aurélio Vaz, PhD
Efeitos das fases do ciclo menstrual nas propriedades neuromecânicas do flexor plantar e nas propriedades mecânicas do tendão de Aquiles de mulheres eumenorreicas e usuárias de anticoncepcionais hormonais
O ciclo menstrual é um ritmo biológico importante, onde são observadas grandes flutuações cíclicas nos hormônios sexuais endógenos, como estrogênio e progesterona, que podem afetar o desempenho.
As evidências mostram que alterações endógenas e exógenas nas concentrações hormonais durante o ciclo menstrual exercem muitos efeitos nos sistemas nervoso e endócrino, além do tecido conjuntivo, com consequências para o sistema motor.
Estudos pré-clínicos (isto é, em modelos animais) mostram uma associação do estrogénio com as propriedades estruturais e mecânicas dos tendões e ligamentos.
Vários estudos elegantes realizados com participantes do sexo feminino tentaram estabelecer o mecanismo subjacente ao efeito do estrogênio na síntese de colágeno e seus efeitos no exercício e na funcionalidade.
Suas descobertas sugerem que as propriedades do tendão podem ser afetadas quando expostas a concentrações variadas de estrogênio.
O maior tendão dos humanos, o tendão de Aquiles, tem um papel direto na capacidade funcional, nas atividades da vida diária e na locomoção.
Estudos mostram que as propriedades estruturais e mecânicas do tríceps sural podem mudar ao longo do ciclo menstrual e que essas alterações estão relacionadas a flutuações endógenas e exógenas de estrogênio e progesterona.
A rigidez musculotendínea, que depende do conteúdo de colágeno, varia consideravelmente ao longo do ciclo menstrual.
Além disso, foi relatado que mulheres que tomam pílula anticoncepcional há pelo menos um ano demonstram níveis mais baixos de tensão nos tendões em comparação com mulheres que não tomam pílula, indicando uma possível influência do estado hormonal nas propriedades mecânicas dos tendões.
Porém, os diferentes desenhos experimentais, as abordagens variadas nas avaliações e a falta de estudos com alta qualidade metodológica limitam nossa compreensão dos efeitos das diferentes fases do ciclo menstrual nas propriedades neuromecânicas do tríceps sural.
O objetivo deste estudo observacional será investigar se as propriedades morfológicas, mecânicas (ativas e passivas), materiais e funcionais dos músculos flexores plantares e do tendão de Aquiles, bem como parâmetros funcionais, mudam durante as contrações voluntárias ao longo das fases. do ciclo menstrual em mulheres eumenorreicas e em usuárias de contracepção hormonal.
Compreender os efeitos agudos destas propriedades em mulheres eumenorreicas e usuárias de contracepção hormonal é essencial para que possamos planejar adequadamente intervenções e prescrições de exercício físico e reabilitação voltadas para mulheres.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marco Vaz
- Número de telefone: 5551993851188
- E-mail: marco.vaz@ufrgs.br
Locais de estudo
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Porto Alegre, Brasil
- Recrutamento
- Marco Aurelio Vaz
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Contato:
- Marco VAZ
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Nas últimas três décadas, registou-se um aumento no número de mulheres que praticam exercício, desde a actividade física até aos desportos de elite.
Contudo, o número de estudos sobre o desempenho de participantes do sexo feminino ainda é pequeno em comparação ao desempenho de participantes do sexo masculino.
O ciclo menstrual é um ritmo biológico importante, onde são observadas grandes flutuações cíclicas nos hormônios sexuais endógenos, como estrogênio e progesterona, que podem afetar o desempenho.
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão para o grupo de mulheres eumenorreicas
- Ser eumenorréico com ciclo menstrual regular com duração entre 21 e 35 dias durante os últimos 6 meses anteriores à participação no estudo.
- Índice de Massa Corporal entre 20 e 25 kg/m2.
- Função normal do tornozelo e amplitude de movimento.
- Não use contracepção hormonal de qualquer tipo ou suplementação hormonal por pelo menos 6 meses antes do estudo.
- Sem queixas de dor ou história de lesão em membros inferiores.
- Tendo em vista a pandemia de COVID-19, ter vacinação completa será utilizado como critério de inclusão.
- Para o grupo fisicamente ativo, praticar exercício físico regular pelo menos 3 vezes por semana nos últimos 6 meses.
- Para o grupo sedentário, não praticar exercício físico regular nos últimos 6 meses.
Critérios de inclusão para o grupo de usuárias de contracepção oral hormonal:
- Índice de Massa Corporal entre 20 e 25 kg/m2.
- Função normal do tornozelo e amplitude de movimento.
- Faça uso de qualquer método de contracepção hormonal oral (comprimido).
- Fazer uso de contracepção hormonal oral combinada com estrogênio e progesterona (etinilestradiol + Drospirenona) por pelo menos 6 meses antes de participar do estudo.
- Não use outros suplementos hormonais por pelo menos 6 meses antes do estudo.
- Sem queixas de dor ou presença de patologias no membro inferior
- Tendo em vista a pandemia de COVID-19, ter vacinação completa será utilizado como critério de inclusão.
- Para o grupo fisicamente ativo, praticar exercício físico regular pelo menos 3 vezes por semana nos últimos 6 meses.
- Para o grupo sedentário, não praticar exercício físico regular nos últimos 6 meses
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão para grupos hormonais eumenorreicos e contraceptivos:
Problemas de saúde – contraindicação ao exercício de esforço máximo. Além disso, serão excluídos os seguintes assuntos:
- Mulheres que apresentam ciclos anovulatórios ou deficiência de fase lútea.
- Mulheres na menopausa precoce.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Mulheres com oligomenorreia (ciclos menstruais superiores a 35 dias ou atraso da menstruação no mesmo período).
- Mulheres com amenorreia hipotalâmica.
- Mulheres fumantes.
- Mulheres com síndrome metabólica.
- Para mulheres que usam contraceptivos hormonais, mulheres que usam dispositivos adesivos, injetáveis, intrauterinos, implantes, anéis vaginais, bem como métodos de CH apenas com progesterona.
- Não atende aos critérios de inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Mulheres eumenorréicas fisicamente ativas com ciclo menstrual regular
Mulheres que praticam exercício físico e têm menstruação regular que varia de 25 a 38 dias.
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Avaliações de monitoramento para verificar o efeito das diferentes fases do ciclo menstrual nas propriedades neuromecânicas do tendão de Aquiles.
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Mulheres eumenorréicas sedentárias com ciclo menstrual regular
Mulheres que não praticam exercício físico e têm menstruação regular que varia de 25 a 38 dias.
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Avaliações de monitoramento para verificar o efeito das diferentes fases do ciclo menstrual nas propriedades neuromecânicas do tendão de Aquiles.
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Mulheres fisicamente ativas que usam contraceptivos hormonais
Mulheres fisicamente ativas que usaram contracepção hormonal oral combinada com estrogênio e progesterona nos últimos seis meses.
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Avaliações de monitoramento para verificar o efeito das diferentes fases do ciclo menstrual nas propriedades neuromecânicas do tendão de Aquiles.
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Mulheres sedentárias que usam contracepção hormonal
Mulheres sedentárias que usaram contracepção hormonal oral combinada com estrogênio e progesterona nos últimos seis meses.
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Avaliações de monitoramento para verificar o efeito das diferentes fases do ciclo menstrual nas propriedades neuromecânicas do tendão de Aquiles.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Contração isométrica voluntária máxima (Nm)
Prazo: A avaliação será realizada no início (1-4 dias), meio (10-14 dias) e final (22-26 dias) do Ciclo 1 (cada ciclo menstrual dura entre 28-30 dias).
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Contração isométrica voluntária máxima (CIVM) dos músculos flexores plantares, ou seja, maior torque flexor plantar gerado em diferentes fases do ciclo menstrual e diferentes momentos de uso de contracepção
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A avaliação será realizada no início (1-4 dias), meio (10-14 dias) e final (22-26 dias) do Ciclo 1 (cada ciclo menstrual dura entre 28-30 dias).
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Rigidez do tendão de Aquiles (N/mm)
Prazo: A avaliação será realizada no início (1-4 dias), meio (10-14 dias) e final (22-26 dias) do Ciclo 1 (cada ciclo menstrual dura entre 28-30 dias).
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A rigidez do tendão de Aquiles será calculada durante a contração voluntária máxima em diferentes fases do ciclo menstrual e usuárias de contraceptivos
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A avaliação será realizada no início (1-4 dias), meio (10-14 dias) e final (22-26 dias) do Ciclo 1 (cada ciclo menstrual dura entre 28-30 dias).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área da seção transversal (mm²)
Prazo: A avaliação será realizada no início (1-4 dias), meio (10-14 dias) e final (22-26 dias) do Ciclo 1 (cada ciclo menstrual dura entre 28-30 dias).
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A avaliação da área transversal será realizada por ultrassonografia, avaliando as porções proximal, medial e distal do osso calcâneo.
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A avaliação será realizada no início (1-4 dias), meio (10-14 dias) e final (22-26 dias) do Ciclo 1 (cada ciclo menstrual dura entre 28-30 dias).
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estresse do tendão (MPa) durante contrações voluntárias máximas
Prazo: A avaliação será realizada no início (1-4 dias), meio (10-14 dias) e final (22-26 dias) do Ciclo 1 (cada ciclo menstrual dura entre 28-30 dias).
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A tensão será obtida pela relação entre a força do tendão de Aquiles e a área da seção transversal do tendão, e a tensão pela relação entre o alongamento do tendão e o comprimento do tendão em repouso
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A avaliação será realizada no início (1-4 dias), meio (10-14 dias) e final (22-26 dias) do Ciclo 1 (cada ciclo menstrual dura entre 28-30 dias).
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Deslocamento da junção miotendinosa (mm)
Prazo: A avaliação será realizada no início (1-4 dias), meio (10-14 dias) e final (22-26 dias) do Ciclo 1 (cada ciclo menstrual dura entre 28-30 dias).
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O deslocamento da junção miotendinosa do músculo gastrocnêmio medial (DTJM) será avaliado durante a avaliação do torque passivo. A análise será realizada em três ciclos centrais dos cinco ciclos de torque passivo.
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A avaliação será realizada no início (1-4 dias), meio (10-14 dias) e final (22-26 dias) do Ciclo 1 (cada ciclo menstrual dura entre 28-30 dias).
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Funcionalidade do tornozelo (cm)
Prazo: A avaliação será realizada no início (1-4 dias), meio (10-14 dias) e final (22-26 dias) do Ciclo 1 (cada ciclo menstrual dura entre 28-30 dias).
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Funcionalidade do tornozelo e amplitude de movimento de dorsiflexão do tornozelo avaliadas por meio de teses funcionais de elevação do calcanhar.
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A avaliação será realizada no início (1-4 dias), meio (10-14 dias) e final (22-26 dias) do Ciclo 1 (cada ciclo menstrual dura entre 28-30 dias).
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Concentrações sanguíneas (pg/ml)
Prazo: A avaliação será realizada no início (1-4 dias), meio (10-14 dias) e final (22-26 dias) do Ciclo 1 (cada ciclo menstrual dura entre 28-30 dias).
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Concentrações sanguíneas de estrogênio e progesterona em diferentes fases do ciclo menstrual
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A avaliação será realizada no início (1-4 dias), meio (10-14 dias) e final (22-26 dias) do Ciclo 1 (cada ciclo menstrual dura entre 28-30 dias).
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Ultrassonografia transvaginal (cm)
Prazo: A avaliação será realizada no início (1-4 dias), meio (10-14 dias) e final (22-26 dias) do Ciclo 1 (cada ciclo menstrual dura entre 28-30 dias).
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A ultrassonografia transvaginal será avaliada para controlar o ciclo menstrual e fazer medições do ovário e do útero nas diferentes fases do ciclo menstrual.
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A avaliação será realizada no início (1-4 dias), meio (10-14 dias) e final (22-26 dias) do Ciclo 1 (cada ciclo menstrual dura entre 28-30 dias).
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Comprimento do tendão (mm²)
Prazo: A avaliação será realizada no início (1-4 dias), meio (10-14 dias) e final (22-26 dias) do Ciclo 1 (cada ciclo menstrual dura entre 28-30 dias).
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O comprimento do tendão será avaliado por ultrassonografia, partindo da junção miotendinosa até o osso calcâneo.
A medição será realizada com fita métrica.
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A avaliação será realizada no início (1-4 dias), meio (10-14 dias) e final (22-26 dias) do Ciclo 1 (cada ciclo menstrual dura entre 28-30 dias).
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Tensão (%) durante contrações voluntárias máximas
Prazo: A avaliação será realizada no início (1-4 dias), meio (10-14 dias) e final (22-26 dias) do Ciclo 1 (cada ciclo menstrual dura entre 28-30 dias).
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a deformação será avaliada através da relação entre a deformação do tendão e o comprimento do tendão em repouso.
relação entre alongamento do tendão e TL em repouso.
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A avaliação será realizada no início (1-4 dias), meio (10-14 dias) e final (22-26 dias) do Ciclo 1 (cada ciclo menstrual dura entre 28-30 dias).
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Histerese (%)
Prazo: A avaliação será realizada no início (1-4 dias), meio (10-14 dias) e final (22-26 dias) do Ciclo 1 (cada ciclo menstrual dura entre 28-30 dias).
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As medidas de histerese serão obtidas a partir de cinco ciclos, mas começarão a 30° de flexão plantar, e o tornozelo será movido passivamente até a flexão dorsal máxima alcançada.
Tanto o torque passivo quanto a histerese serão avaliados a uma velocidade angular constante de 5°.s
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A avaliação será realizada no início (1-4 dias), meio (10-14 dias) e final (22-26 dias) do Ciclo 1 (cada ciclo menstrual dura entre 28-30 dias).
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Torque passivo (Nm)
Prazo: A avaliação será realizada no início (1-4 dias), meio (10-14 dias) e final (22-26 dias) do Ciclo 1 (cada ciclo menstrual dura entre 28-30 dias).
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O torque passivo será avaliado com o dinamômetro do método isocinético movendo o tornozelo passivamente por cinco ciclos, de 0° (ou seja,
ângulo de 90° entre pé e perna) até a ADM máxima previamente determinada para cada participante.
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A avaliação será realizada no início (1-4 dias), meio (10-14 dias) e final (22-26 dias) do Ciclo 1 (cada ciclo menstrual dura entre 28-30 dias).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Marco Vaz, Federal University of Rio Grande do Sul
- Diretor de estudo: Marco Vaz, Federal University of Rio Grande do Sul
- Investigador principal: Marco Vaz, Federal University of Rio Grande do Sul
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
10 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 5.989.983
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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