- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06214442
Effets du cycle menstruel sur les propriétés du triceps sural chez la femme
Effets des phases du cycle menstruel sur les propriétés neuromécaniques des fléchisseurs plantaires et les propriétés mécaniques du tendon d'Achille des femmes euménorrhéiques et des utilisatrices de contraception hormonale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marco Vaz
- Numéro de téléphone: 5551993851188
- E-mail: marco.vaz@ufrgs.br
Lieux d'étude
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Porto Alegre, Brésil
- Recrutement
- Marco Aurelio Vaz
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Contact:
- Marco VAZ
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion pour le groupe des femmes euménorrhéiques
- Être euménorrhéique avec un cycle menstruel régulier durant entre 21 et 35 jours au cours des 6 derniers mois précédant la participation à l'étude.
- Indice de masse corporelle entre 20 et 25 kg/m2.
- Fonction normale de la cheville et amplitude de mouvement.
- N'utilisez pas de contraception hormonale d'aucune sorte ni de suppléments hormonaux pendant au moins les 6 mois précédant l'étude.
- Aucune plainte de douleur ni d’antécédents de blessures aux membres inférieurs.
- Compte tenu de la pandémie de COVID-19, la vaccination complète sera utilisée comme critère d'inclusion.
- Pour le groupe physiquement actif, pratiquez régulièrement de l’exercice physique au moins 3 fois par semaine au cours des 6 derniers mois.
- Pour le groupe sédentaire, ne pratiquant pas d’exercice physique régulier au cours des 6 derniers mois.
Critères d'inclusion pour le groupe utilisatrices de contraception orale hormonale :
- Indice de masse corporelle entre 20 et 25 kg/m2.
- Fonction normale de la cheville et amplitude de mouvement.
- Utilisez n’importe quelle méthode de contraception hormonale orale (comprimée).
- Utilisez une contraception hormonale orale combinée avec des œstrogènes et de la progestérone (éthinylestradiol + drospirénone) pendant au moins 6 mois avant de participer à l'étude.
- N'utilisez pas d'autres suppléments hormonaux pendant au moins 6 mois avant l'étude.
- Aucune plainte de douleur ou de présence de pathologies au niveau du membre inférieur
- Compte tenu de la pandémie de COVID-19, la vaccination complète sera utilisée comme critère d'inclusion.
- Pour le groupe physiquement actif, pratiquez régulièrement de l’exercice physique au moins 3 fois par semaine au cours des 6 derniers mois.
- Pour le groupe sédentaire, ne pratiquant pas d'exercice physique régulier au cours des 6 derniers mois
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion pour les groupes hormonaux euménorrhéiques et contraceptifs :
Problèmes de santé - contre-indication à l'exercice d'effort maximal. De plus, les sujets suivants seront exclus :
- Les femmes qui ont des cycles anovulatoires ou un déficit en phase lutéale.
- Femmes en début de ménopause.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Femmes souffrant d'oligoménorrhée (cycles menstruels de plus de 35 jours ou retard des règles pendant la même période).
- Femmes souffrant d'aménorrhée hypothalamique.
- Les fumeuses.
- Femmes atteintes du syndrome métabolique.
- Pour les femmes utilisant des contraceptifs hormonaux, les femmes qui utilisent des dispositifs adhésifs, injectables, intra-utérins, des implants, des anneaux vaginaux, ainsi que des méthodes CH à base de progestérone seule.
- Ne répond pas aux critères d'inclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Femmes euménorrhéiques physiquement actives avec un cycle menstruel régulier
Les femmes qui pratiquent de l'exercice physique et ont des règles régulières allant de 25 à 38 jours.
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Évaluations de suivi pour vérifier l'effet des différentes phases du cycle menstruel sur les propriétés neuromécaniques du tendon d'Achille.
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Femmes euménorrhéiques sédentaires ayant un cycle menstruel régulier
Les femmes qui ne pratiquent pas d’exercice physique et qui ont des règles régulières allant de 25 à 38 jours.
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Évaluations de suivi pour vérifier l'effet des différentes phases du cycle menstruel sur les propriétés neuromécaniques du tendon d'Achille.
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Femmes physiquement actives utilisant des contraceptifs hormonaux
Femmes physiquement actives utilisant une contraception hormonale orale associée à des œstrogènes et à la progestérone au cours des six derniers mois.
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Évaluations de suivi pour vérifier l'effet des différentes phases du cycle menstruel sur les propriétés neuromécaniques du tendon d'Achille.
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Femmes sédentaires utilisant une contraception hormonale
Femmes sédentaires utilisant une contraception hormonale orale associée à des œstrogènes et à la progestérone au cours des six derniers mois.
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Évaluations de suivi pour vérifier l'effet des différentes phases du cycle menstruel sur les propriétés neuromécaniques du tendon d'Achille.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contraction isométrique volontaire maximale (Nm)
Délai: L'évaluation sera effectuée au début (1 à 4 jours), au milieu (10 à 14 jours) et à la fin (22 à 26 jours) du cycle 1 (chaque cycle menstruel dure entre 28 et 30 jours).
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Contraction isométrique volontaire maximale (MVIC) des muscles fléchisseurs plantaires, c'est-à-dire le plus grand couple fléchisseur plantaire généré dans différentes phases du cycle menstruel et différents moments d'utilisation de la contraception
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L'évaluation sera effectuée au début (1 à 4 jours), au milieu (10 à 14 jours) et à la fin (22 à 26 jours) du cycle 1 (chaque cycle menstruel dure entre 28 et 30 jours).
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Raideur du tendon d'Achille (N/mm)
Délai: L'évaluation sera effectuée au début (1 à 4 jours), au milieu (10 à 14 jours) et à la fin (22 à 26 jours) du cycle 1 (chaque cycle menstruel dure entre 28 et 30 jours).
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La raideur du tendon d'Achille sera calculée lors de la contraction volontaire maximale dans différentes phases du cycle menstruel et des utilisatrices de contraception
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L'évaluation sera effectuée au début (1 à 4 jours), au milieu (10 à 14 jours) et à la fin (22 à 26 jours) du cycle 1 (chaque cycle menstruel dure entre 28 et 30 jours).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Superficie de la section transversale (mm²)
Délai: L'évaluation sera effectuée au début (1 à 4 jours), au milieu (10 à 14 jours) et à la fin (22 à 26 jours) du cycle 1 (chaque cycle menstruel dure entre 28 et 30 jours).
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L'évaluation de la zone transversale sera réalisée par échographie, évaluant les parties proximales, médiales et distales de l'os calcanéum.
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L'évaluation sera effectuée au début (1 à 4 jours), au milieu (10 à 14 jours) et à la fin (22 à 26 jours) du cycle 1 (chaque cycle menstruel dure entre 28 et 30 jours).
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contrainte tendineuse (MPa) lors des contractions volontaires maximales
Délai: L'évaluation sera effectuée au début (1 à 4 jours), au milieu (10 à 14 jours) et à la fin (22 à 26 jours) du cycle 1 (chaque cycle menstruel dure entre 28 et 30 jours).
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La contrainte sera obtenue en prenant le rapport entre la force du tendon d'Achille et la section transversale du tendon, et la tension en prenant la relation entre l'allongement du tendon et la longueur du tendon au repos.
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L'évaluation sera effectuée au début (1 à 4 jours), au milieu (10 à 14 jours) et à la fin (22 à 26 jours) du cycle 1 (chaque cycle menstruel dure entre 28 et 30 jours).
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Déplacement de la jonction myotendineuse (mm)
Délai: L'évaluation sera effectuée au début (1 à 4 jours), au milieu (10 à 14 jours) et à la fin (22 à 26 jours) du cycle 1 (chaque cycle menstruel dure entre 28 et 30 jours).
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Le déplacement de la jonction myotendineuse du muscle gastrocnémien médial (DTJM) sera évalué lors de l'évaluation du couple passif. L'analyse sera effectuée en trois cycles de base des cinq cycles de couple passif.
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L'évaluation sera effectuée au début (1 à 4 jours), au milieu (10 à 14 jours) et à la fin (22 à 26 jours) du cycle 1 (chaque cycle menstruel dure entre 28 et 30 jours).
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Fonctionnalité de la cheville (cm)
Délai: L'évaluation sera effectuée au début (1 à 4 jours), au milieu (10 à 14 jours) et à la fin (22 à 26 jours) du cycle 1 (chaque cycle menstruel dure entre 28 et 30 jours).
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Fonctionnalité de la cheville et amplitude de mouvement de dorsiflexion de la cheville évaluées grâce à des thèses fonctionnelles d'élévation du talon.
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L'évaluation sera effectuée au début (1 à 4 jours), au milieu (10 à 14 jours) et à la fin (22 à 26 jours) du cycle 1 (chaque cycle menstruel dure entre 28 et 30 jours).
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Concentrations sanguines (pg/ml)
Délai: L'évaluation sera effectuée au début (1 à 4 jours), au milieu (10 à 14 jours) et à la fin (22 à 26 jours) du cycle 1 (chaque cycle menstruel dure entre 28 et 30 jours).
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Concentrations sanguines d'oestrogène et de progestérone dans différentes phases du cycle menstruel
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L'évaluation sera effectuée au début (1 à 4 jours), au milieu (10 à 14 jours) et à la fin (22 à 26 jours) du cycle 1 (chaque cycle menstruel dure entre 28 et 30 jours).
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Échographie transvaginale (cm)
Délai: L'évaluation sera effectuée au début (1 à 4 jours), au milieu (10 à 14 jours) et à la fin (22 à 26 jours) du cycle 1 (chaque cycle menstruel dure entre 28 et 30 jours).
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L'échographie transvaginale sera évaluée pour contrôler le cycle menstruel et prendre des mesures de l'ovaire et de l'utérus dans les différentes phases du cycle menstruel.
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L'évaluation sera effectuée au début (1 à 4 jours), au milieu (10 à 14 jours) et à la fin (22 à 26 jours) du cycle 1 (chaque cycle menstruel dure entre 28 et 30 jours).
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Longueur du tendon (mm²)
Délai: L'évaluation sera effectuée au début (1 à 4 jours), au milieu (10 à 14 jours) et à la fin (22 à 26 jours) du cycle 1 (chaque cycle menstruel dure entre 28 et 30 jours).
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La longueur du tendon sera évaluée par échographie, en partant de la jonction myotendineuse jusqu'à l'os calcanéen.
La mesure sera effectuée avec un ruban à mesurer.
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L'évaluation sera effectuée au début (1 à 4 jours), au milieu (10 à 14 jours) et à la fin (22 à 26 jours) du cycle 1 (chaque cycle menstruel dure entre 28 et 30 jours).
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Strain (%) pendant les contractions volontaires maximales
Délai: L'évaluation sera effectuée au début (1 à 4 jours), au milieu (10 à 14 jours) et à la fin (22 à 26 jours) du cycle 1 (chaque cycle menstruel dure entre 28 et 30 jours).
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la déformation sera évaluée à travers la relation entre la déformation du tendon et la longueur du tendon au repos.
rapport entre l'allongement du tendon et le TL au repos.
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L'évaluation sera effectuée au début (1 à 4 jours), au milieu (10 à 14 jours) et à la fin (22 à 26 jours) du cycle 1 (chaque cycle menstruel dure entre 28 et 30 jours).
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Hystérésis (%)
Délai: L'évaluation sera effectuée au début (1 à 4 jours), au milieu (10 à 14 jours) et à la fin (22 à 26 jours) du cycle 1 (chaque cycle menstruel dure entre 28 et 30 jours).
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Les mesures d'hystérésis seront obtenues à partir de cinq cycles, mais elles commenceront à 30° de flexion plantaire, et la cheville sera déplacée passivement jusqu'à la flexion dorsale maximale atteinte.
Le couple passif et l'hystérésis seront évalués à une vitesse angulaire constante de 5°.s
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L'évaluation sera effectuée au début (1 à 4 jours), au milieu (10 à 14 jours) et à la fin (22 à 26 jours) du cycle 1 (chaque cycle menstruel dure entre 28 et 30 jours).
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Couple passif (Nm)
Délai: L'évaluation sera effectuée au début (1 à 4 jours), au milieu (10 à 14 jours) et à la fin (22 à 26 jours) du cycle 1 (chaque cycle menstruel dure entre 28 et 30 jours).
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Le couple passif sera évalué avec le dynamomètre de méthode isocinétique déplaçant passivement la cheville pendant cinq cycles, de 0° (c'est-à-dire
Angle de 90° entre le pied et la jambe) jusqu'à la ROM maximale préalablement déterminée pour chaque participant.
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L'évaluation sera effectuée au début (1 à 4 jours), au milieu (10 à 14 jours) et à la fin (22 à 26 jours) du cycle 1 (chaque cycle menstruel dure entre 28 et 30 jours).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Marco Vaz, Federal University of Rio Grande do Sul
- Directeur d'études: Marco Vaz, Federal University of Rio Grande do Sul
- Chercheur principal: Marco Vaz, Federal University of Rio Grande do Sul
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 5.989.983
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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