- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06214442
Kuukautiskierron vaikutukset Triceps Suraen ominaisuuksiin naisilla
perjantai 7. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Marco Aurélio Vaz, PhD
Kuukautiskierron vaiheiden vaikutukset jalkapohjan taipuisan neuromekaanisiin ominaisuuksiin ja akillesjänteen mekaanisiin ominaisuuksiin eumenorreaa sairastavilla naisilla ja hormonaalista ehkäisyä käyttävillä
Kuukautiskierto on tärkeä biologinen rytmi, jolloin endogeenisten sukupuolihormonien, kuten estrogeenin ja progesteronin, havaitaan suuria syklisiä vaihteluita, jotka voivat vaikuttaa suorituskykyyn.
Todisteet osoittavat, että endogeeniset ja eksogeeniset hormonipitoisuuksien muutokset kuukautiskierron aikana vaikuttavat sidekudoksen lisäksi moniin hermostoon ja hormonitoimintaan, ja niillä on seurauksia liikejärjestelmään.
Prekliiniset tutkimukset (eli eläinmalleissa) osoittavat estrogeenin yhteyden jänteiden ja nivelsiteiden rakenteellisiin ja mekaanisiin ominaisuuksiin.
Useat tyylikkäät naispuolisten osallistujien kanssa tehdyt tutkimukset ovat yrittäneet selvittää estrogeenin kollageenisynteesin vaikutuksen ja sen vaikutuksen harjoitteluun ja toimivuuteen taustalla olevaa mekanismia.
Heidän havainnot viittaavat siihen, että jänteen ominaisuudet voivat vaikuttaa, kun ne altistetaan vaihteleville estrogeenipitoisuuksille.
Ihmisen suurimmalla jänteellä, akillesjänteellä, on suora rooli toimintakyvyssä, jokapäiväisessä elämässä ja liikkumisessa.
Tutkimukset osoittavat, että triceps suraen rakenteelliset ja mekaaniset ominaisuudet voivat muuttua koko kuukautiskierron aikana ja että nämä muutokset liittyvät endogeenisiin ja eksogeenisiin estrogeenin ja progesteronin vaihteluihin.
Lihasten jäykkyyden, joka riippuu kollageenipitoisuudesta, on havaittu vaihtelevan huomattavasti kuukautiskierron aikana.
Lisäksi on raportoitu, että naisilla, jotka ovat käyttäneet ehkäisypillereitä vähintään vuoden ajan, jänteiden rasitus on pienempi kuin ei-pillereitä käyttävillä naisilla, mikä viittaa hormonaalisen tilan mahdolliseen vaikutukseen jänteen mekaanisiin ominaisuuksiin.
Kuitenkin erilaiset kokeelliset suunnitelmat, vaihtelevat lähestymistavat arviointeihin ja korkean metodologisen laadun tutkimusten puute rajoittavat ymmärrystämme kuukautiskierron eri vaiheiden vaikutuksista triceps suraen neuromekaanisiin ominaisuuksiin.
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on selvittää, muuttuvatko plantaaristen koukistuslihasten ja akillesjänteen morfologiset, mekaaniset (aktiiviset ja passiiviset), materiaaliset ja toiminnalliset ominaisuudet sekä toiminnalliset parametrit tahdonalaisten supistusten aikana läpi vaiheiden kuukautiskiertoa eumenorreaa sairastavilla naisilla ja hormonaalisen ehkäisyn käyttäjillä.
Näiden ominaisuuksien akuuttien vaikutusten ymmärtäminen eumenorreaisilla naisilla ja hormonaalisen ehkäisyn käyttäjillä on välttämätöntä, jotta voimme suunnitella riittävästi naisille suunnattuja liikunta- ja kuntoutustoimenpiteitä ja reseptejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marco Vaz
- Puhelinnumero: 5551993851188
- Sähköposti: marco.vaz@ufrgs.br
Opiskelupaikat
-
-
-
Porto Alegre, Brasilia
- Rekrytointi
- Marco Aurelio Vaz
-
Ottaa yhteyttä:
- Marco VAZ
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Viimeisten kolmen vuosikymmenen aikana naisten määrä on lisääntynyt liikunnan harrastamisesta fyysisestä aktiivisuudesta huippu-urheiluun.
Naispuolisten osallistujien suorituskykyä koskevien tutkimusten määrä on kuitenkin edelleen pieni verrattuna miehiin.
Kuukautiskierto on tärkeä biologinen rytmi, jolloin endogeenisten sukupuolihormonien, kuten estrogeenin ja progesteronin, havaitaan suuria syklisiä vaihteluita, jotka voivat vaikuttaa suorituskykyyn.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Eumenorreaisten naisten ryhmän sisällyttämiskriteerit
- Eumenorrealainen säännöllinen kuukautiskierto, joka kestää 21–35 päivää viimeisen 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
- Painoindeksi 20-25 kg/m2.
- Normaali nilkan toiminta ja liikerata.
- Älä käytä minkäänlaista hormonaalista ehkäisyä tai hormoneja täydentävää ehkäisyä vähintään 6 kuukautta ennen tutkimusta.
- Ei valituksia kivusta tai aiemmista alaraajavammoista.
- COVID-19-pandemian vuoksi osallistumiskriteerinä käytetään rokotusta.
- Fyysisesti aktiiviselle ryhmälle harjoittele säännöllistä liikuntaa vähintään 3 kertaa viikossa viimeisen 6 kuukauden ajan.
- Istuva ryhmä, joka ei ole harjoittanut säännöllistä fyysistä liikuntaa viimeisen 6 kuukauden aikana.
Kriteerit hormonaalisen ehkäisyn käyttäjien ryhmille:
- Painoindeksi 20-25 kg/m2.
- Normaali nilkan toiminta ja liikerata.
- Käytä mitä tahansa suun kautta otettavaa hormonaalista ehkäisymenetelmää (pakattu).
- Käytä yhdistelmäehkäisyä estrogeenin ja progesteronin kanssa (etinyyliestradioli + drospirenoni) vähintään 6 kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista.
- Älä käytä muita hormonilisiä vähintään 6 kuukautta ennen tutkimusta.
- Ei valituksia kivusta tai patologioiden esiintymisestä alaraajoissa
- COVID-19-pandemian vuoksi osallistumiskriteerinä käytetään rokotusta.
- Fyysisesti aktiiviselle ryhmälle harjoittele säännöllistä liikuntaa vähintään 3 kertaa viikossa viimeisen 6 kuukauden ajan.
- Istuva ryhmä, joka ei ole harjoittanut säännöllistä fyysistä liikuntaa viimeisen 6 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
Eumenorrea- ja ehkäisyhormonaalisten ryhmien poissulkemiskriteerit:
Terveysongelmat - vasta-aihe maksimaaliselle harjoitukselle. Lisäksi seuraavat aiheet suljetaan pois:
- Naiset, joilla on anovulatorinen sykli tai faasilutean puutos.
- Naiset varhaisessa vaihdevuodessa.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Naiset, joilla on oligomenorrea (kuukautiskierto yli 35 päivää tai kuukautisten viivästyminen samana ajanjaksona).
- Naiset, joilla on hypotalamuksen amenorrea.
- Naispuoliset tupakoitsijat.
- Naiset, joilla on metabolinen oireyhtymä.
- Naisille, jotka käyttävät hormonaalista ehkäisyä, naiset, jotka käyttävät liima-, ruiske-, kohdunsisäisiä laitteita, implantteja, emätinrenkaita sekä vain progesteronia sisältäviä CH-menetelmiä.
- Ei täytä sisällyttämiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Fyysisesti aktiiviset eumenorreaiset naiset, joilla on säännöllinen kuukautiskierto
Naiset, jotka harjoittavat fyysistä harjoittelua ja joilla on säännölliset kuukautiset 25–38 päivää.
|
Seurantaarvioinnit, joilla varmistetaan kuukautiskierron eri vaiheiden vaikutus akillesjänteen neuromekaanisiin ominaisuuksiin.
|
|
Istumattomat eumenorreaiset naiset, joilla on säännöllinen kuukautiskierto
Naiset, jotka eivät harjoita liikuntaa ja joilla on säännölliset kuukautiset 25–38 päivää.
|
Seurantaarvioinnit, joilla varmistetaan kuukautiskierron eri vaiheiden vaikutus akillesjänteen neuromekaanisiin ominaisuuksiin.
|
|
Fyysisesti aktiiviset naiset, jotka käyttävät hormonaalista ehkäisyä
Fyysisesti aktiiviset naiset, jotka käyttävät suun kautta otettavaa hormonaalista ehkäisyä yhdessä estrogeenin ja progesteronin kanssa viimeisen kuuden kuukauden aikana.
|
Seurantaarvioinnit, joilla varmistetaan kuukautiskierron eri vaiheiden vaikutus akillesjänteen neuromekaanisiin ominaisuuksiin.
|
|
Istuvia naisia, jotka käyttävät hormonaalista ehkäisyä
Istuvia naisia, jotka käyttävät suun kautta otettavaa hormonaalista ehkäisyä yhdessä estrogeenin ja progesteronin kanssa viimeisen kuuden kuukauden aikana.
|
Seurantaarvioinnit, joilla varmistetaan kuukautiskierron eri vaiheiden vaikutus akillesjänteen neuromekaanisiin ominaisuuksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimaalinen vapaaehtoinen isometrinen supistuminen (Nm)
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan syklin 1 alussa (1-4 päivää), keskellä (10-14 päivää) ja lopussa (22-26 päivää) (jokainen kuukautiskierto on 28-30 päivää).
|
Plantaaristen koukistuslihasten maksimaalinen vapaaehtoisen isometrinen supistuminen (MVIC) eli suurin jalkapohjan koukistusmomentti, joka syntyy kuukautiskierron eri vaiheissa ja ehkäisyn eri hetkissä
|
Arviointi suoritetaan syklin 1 alussa (1-4 päivää), keskellä (10-14 päivää) ja lopussa (22-26 päivää) (jokainen kuukautiskierto on 28-30 päivää).
|
|
Akillesjänteen jäykkyys (N/mm)
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan syklin 1 alussa (1-4 päivää), keskellä (10-14 päivää) ja lopussa (22-26 päivää) (jokainen kuukautiskierto on 28-30 päivää).
|
Akillesjänteen jäykkyys lasketaan maksimaalisen vapaaehtoisen supistuksen aikana kuukautiskierron eri vaiheissa ja ehkäisyn käyttäjillä
|
Arviointi suoritetaan syklin 1 alussa (1-4 päivää), keskellä (10-14 päivää) ja lopussa (22-26 päivää) (jokainen kuukautiskierto on 28-30 päivää).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poikkipinta-ala (mm²)
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan syklin 1 alussa (1-4 päivää), keskellä (10-14 päivää) ja lopussa (22-26 päivää) (jokainen kuukautiskierto on 28-30 päivää).
|
Poikkileikkauspinta-alan arviointi suoritetaan ultraäänellä, jossa arvioidaan calcaneus-luun proksimaaliset, mediaaliset ja distaaliset osat.
|
Arviointi suoritetaan syklin 1 alussa (1-4 päivää), keskellä (10-14 päivää) ja lopussa (22-26 päivää) (jokainen kuukautiskierto on 28-30 päivää).
|
|
jännerasitus (MPa) maksimaalisten tahdonalaisten supistusten aikana
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan syklin 1 alussa (1-4 päivää), keskellä (10-14 päivää) ja lopussa (22-26 päivää) (jokainen kuukautiskierto on 28-30 päivää).
|
Jännitys saadaan ottamalla akillesjänteen lujuuden ja jänteen poikkileikkausalan välinen suhde ja jännitys ottamalla jänteen venymän ja jänteen pituuden välinen suhde levossa
|
Arviointi suoritetaan syklin 1 alussa (1-4 päivää), keskellä (10-14 päivää) ja lopussa (22-26 päivää) (jokainen kuukautiskierto on 28-30 päivää).
|
|
Myotendinous-liitoksen siirtymä (mm)
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan syklin 1 alussa (1-4 päivää), keskellä (10-14 päivää) ja lopussa (22-26 päivää) (jokainen kuukautiskierto on 28-30 päivää).
|
Mediaalisen gastrocnemius-lihaksen (DTJM) myotendinous-liitoksen siirtymä arvioidaan passiivisen vääntömomentin arvioinnin yhteydessä. Analyysi suoritetaan viiden passiivisen vääntömomentin syklin kolmessa ydinjaksossa.
|
Arviointi suoritetaan syklin 1 alussa (1-4 päivää), keskellä (10-14 päivää) ja lopussa (22-26 päivää) (jokainen kuukautiskierto on 28-30 päivää).
|
|
Nilkan toiminta (cm)
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan syklin 1 alussa (1-4 päivää), keskellä (10-14 päivää) ja lopussa (22-26 päivää) (jokainen kuukautiskierto on 28-30 päivää).
|
Nilkan toimivuus ja nilkan dorsifleksion liikealue arvioituna toiminnallisten kantapäänkorotusten tutkielmien avulla.
|
Arviointi suoritetaan syklin 1 alussa (1-4 päivää), keskellä (10-14 päivää) ja lopussa (22-26 päivää) (jokainen kuukautiskierto on 28-30 päivää).
|
|
Veren pitoisuudet (pg/ml)
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan syklin 1 alussa (1-4 päivää), keskellä (10-14 päivää) ja lopussa (22-26 päivää) (jokainen kuukautiskierto on 28-30 päivää).
|
Veren estrogeeni- ja progesteronipitoisuudet kuukautiskierron eri vaiheissa
|
Arviointi suoritetaan syklin 1 alussa (1-4 päivää), keskellä (10-14 päivää) ja lopussa (22-26 päivää) (jokainen kuukautiskierto on 28-30 päivää).
|
|
Transvaginaalinen ultraääni (cm)
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan syklin 1 alussa (1-4 päivää), keskellä (10-14 päivää) ja lopussa (22-26 päivää) (jokainen kuukautiskierto on 28-30 päivää).
|
Transvaginaalisella ultraäänellä arvioidaan kuukautiskiertoa ja mitataan munasarjoja ja kohtua kuukautiskierron eri vaiheissa.
|
Arviointi suoritetaan syklin 1 alussa (1-4 päivää), keskellä (10-14 päivää) ja lopussa (22-26 päivää) (jokainen kuukautiskierto on 28-30 päivää).
|
|
Jänteen pituus (mm²)
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan syklin 1 alussa (1-4 päivää), keskellä (10-14 päivää) ja lopussa (22-26 päivää) (jokainen kuukautiskierto on 28-30 päivää).
|
Jännen pituus mitataan ultraäänellä alkaen myotendinous-liitoksesta calcaneus-luuhun.
Mittaus suoritetaan mittanauhalla.
|
Arviointi suoritetaan syklin 1 alussa (1-4 päivää), keskellä (10-14 päivää) ja lopussa (22-26 päivää) (jokainen kuukautiskierto on 28-30 päivää).
|
|
Rasitus (%) maksimaalisten vapaaehtoisten supistusten aikana
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan syklin 1 alussa (1-4 päivää), keskellä (10-14 päivää) ja lopussa (22-26 päivää) (jokainen kuukautiskierto on 28-30 päivää).
|
venymä arvioidaan jänteen muodonmuutoksen ja jänteen pituuden välisen suhteen suhteen levossa.
jänteen venymän ja TL:n välinen suhde levossa.
|
Arviointi suoritetaan syklin 1 alussa (1-4 päivää), keskellä (10-14 päivää) ja lopussa (22-26 päivää) (jokainen kuukautiskierto on 28-30 päivää).
|
|
Hystereesi (%)
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan syklin 1 alussa (1-4 päivää), keskellä (10-14 päivää) ja lopussa (22-26 päivää) (jokainen kuukautiskierto on 28-30 päivää).
|
Hystereesimittaukset saadaan viidestä syklistä, mutta ne alkavat 30° plantaarisesta fleksiosta ja nilkkaa liikutetaan passiivisesti, kunnes maksimaalinen dorsaalinen fleksio saavutetaan.
Sekä passiivinen vääntömomentti että hystereesi arvioidaan vakiokulmanopeudella 5°.s
|
Arviointi suoritetaan syklin 1 alussa (1-4 päivää), keskellä (10-14 päivää) ja lopussa (22-26 päivää) (jokainen kuukautiskierto on 28-30 päivää).
|
|
Passiivinen vääntömomentti (Nm)
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan syklin 1 alussa (1-4 päivää), keskellä (10-14 päivää) ja lopussa (22-26 päivää) (jokainen kuukautiskierto on 28-30 päivää).
|
Passiivinen vääntömomentti arvioidaan isokineettisen menetelmän dynamometrillä liikuttamalla nilkkaa passiivisesti viiden syklin ajan 0°:sta (ts.
90° kulma jalan ja jalan välillä) kullekin osallistujalle aiemmin määritettyyn enimmäisROM-arvoon.
|
Arviointi suoritetaan syklin 1 alussa (1-4 päivää), keskellä (10-14 päivää) ja lopussa (22-26 päivää) (jokainen kuukautiskierto on 28-30 päivää).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Marco Vaz, Federal University of Rio Grande do Sul
- Opintojohtaja: Marco Vaz, Federal University of Rio Grande do Sul
- Päätutkija: Marco Vaz, Federal University of Rio Grande do Sul
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 10. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5.989.983
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .