Individuální výběr PEEP u pacientů postižených omezením exspiračního průtoku (PEEP-EFL)
17. ledna 2024 aktualizováno: Savino Spadaro, Università degli Studi di Ferrara
Individuální výběr PEEP u pacientů postižených omezením exspiračního průtoku: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je porovnat různá nastavení mechanické ventilace u pacientů podstupujících laparoskopickou operaci a postižených omezením exspiračního průtoku. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Pokud individualizace mechanické ventilace při omezení výdechového průtoku může snížit plicní pooperační komplikace;
- Pokud mají pacienti s omezením výdechového průtoku vyšší výskyt plicních pooperačních komplikací ve srovnání s pacienty bez omezení výdechového průtoku;
Účastníci budou podrobeni screeningu na omezení výdechového průtoku a pacienti s pozitivním screeningem budou randomizováni do dvou skupin. Každá skupina dostane jinou intraoperační mechanickou ventilaci:
- Personalizovaný pozitivní end-exspirační tlak založený na EFL
- Standardní péče pozitivní end-exspirační tlak
Vědci pak obě skupiny porovnají, aby zjistili, zda se výskyt plicních pooperačních komplikací v prvních 7 dnech po operaci liší.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1536
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Savino Spadaro, PhD
- Telefonní číslo: 0532/235605
- E-mail: savino.spadaro@unife.it
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 90 lety;
- Pacienti podstupující laparoskopickou, robotickou operaci
- Operace prováděná v elektivním režimu;
- Délka mechanické ventilace více než 120 minut;
- Přítomnost invazivního monitorování tlaku pro klinické účely;
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 nebo > 90;
- Těžká chronická obstrukční plicní nemoc se stupněm GOLD 3 nebo 4;
- Délka mechanické ventilace méně než 120 minut;
- Neplánovaný přechod na laparotomickou operaci;
- Odmítnutí účasti ze strany pacienta;
- Udržování anestezie pomocí Desfluranu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EFL Positive - intervence
Pacienti s omezením exspiračního průtoku podstoupí zkoušku pozitivního tlaku na konci výdechu, aby se vyhodnotila úroveň pozitivního tlaku na konci výdechu, která eliminuje omezení exspiračního průtoku.
Pozitivní koncový exspirační tlak bude tedy nastaven podle této hodnoty.
|
Pozitivní tlak na konci výdechu bude nastaven podle pozitivního tlaku na konci výdechu, který je schopen vrátit omezení výdechového průtoku.
|
|
Aktivní komparátor: EFL Positive - kontrolní skupina
Pacienti s omezením exspiračního průtoku podstoupí zkoušku pozitivního tlaku na konci výdechu, aby se vyhodnotila úroveň pozitivního tlaku na konci výdechu, která eliminuje omezení exspiračního průtoku.
Pozitivní koncový exspirační tlak bude nastaven na pevnou úroveň 4 cmH2O.
|
Pozitivní koncový exspirační tlak nebude nastaven podle pozitivního koncového exspiračního tlaku schopného vrátit omezení exspiračního průtoku, ale na standardní úroveň 4 cmH2O.
|
|
Žádný zásah: EFL negativní pacienti
Pacienti s negativním pozitivním end-exspiračním tlakovým testem (bez omezení výdechového průtoku) budou léčeni podle současných důkazů a sledováni po dobu 7 dnů po operaci, aby se zhodnotil výskyt plicních pooperačních komplikací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační plicní komplikace
Časové okno: Prvních 7 dní po operaci
|
Vyšetřovatelé vyhodnotí počet plicních pooperačních komplikací v prvních 7 dnech po operaci
|
Prvních 7 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační okysličení
Časové okno: Do 2 hodin po operaci
|
Vyšetřovatelé zhodnotí pooperační oxygenaci po operaci
|
Do 2 hodin po operaci
|
|
Potřeba intubace nebo neinvazivní ventilace
Časové okno: Prvních 7 dní po operaci
|
Vyšetřovatelé vyhodnotí potřebu intubace nebo neinvazivní ventilace
|
Prvních 7 dní po operaci
|
|
Dny hospitalizace
Časové okno: Od vstupu do nemocnice po propuštění z nemocnice, hodnoceno do 30 dnů
|
Vyšetřovatelé vyhodnotí počet dní pobytu v nemocnici
|
Od vstupu do nemocnice po propuštění z nemocnice, hodnoceno do 30 dnů
|
|
Nutnost přijetí na intenzivní péči
Časové okno: Od vstupu do nemocnice po propuštění z nemocnice, hodnoceno do 30 dnů
|
Vyšetřovatelé vyhodnotí potřebu přijetí na intenzivní péči
|
Od vstupu do nemocnice po propuštění z nemocnice, hodnoceno do 30 dnů
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Od vstupu na jednotku intenzivní péče po propuštění z intenzivní péče, hodnoceno do 30 dnů
|
Vyšetřovatelé vyhodnotí délku pobytu na jednotce intenzivní péče
|
Od vstupu na jednotku intenzivní péče po propuštění z intenzivní péče, hodnoceno do 30 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PEEP-EFL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .