Индивидуальный подбор ПДКВ у пациентов с ограничением скорости выдоха (PEEP-EFL)
17 января 2024 г. обновлено: Savino Spadaro, Università degli Studi di Ferrara
Индивидуализированный выбор ПДКВ у пациентов с ограничением скорости выдоха: рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого клинического исследования является сравнение различных настроек искусственной вентиляции легких у пациентов, перенесших лапароскопическую операцию и страдающих ограничением потока выдоха. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Индивидуализация искусственной вентиляции легких при ограничении потока выдоха может уменьшить легочные послеоперационные осложнения;
- Если у пациентов с ограничением скорости выдоха чаще возникают легочные послеоперационные осложнения по сравнению с пациентами без ограничения скорости выдоха;
Участники будут проверены на предмет ограничения скорости выдоха, а пациенты с положительным результатом скрининга будут рандомизированы на две группы. Каждая группа получит различную интраоперационную искусственную вентиляцию легких:
- Персонализированное положительное давление в конце выдоха на основе EFL
- Стандарт оказания медицинской помощи положительное давление в конце выдоха
Затем исследователи сравнит две группы, чтобы увидеть, различается ли частота легочных послеоперационных осложнений в первые 7 дней после операции.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1536
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Savino Spadaro, PhD
- Номер телефона: 0532/235605
- Электронная почта: savino.spadaro@unife.it
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 90 лет;
- Пациенты, перенесшие лапароскопическую роботизированную операцию
- Операция выполнена по плановому режиму;
- Продолжительность ИВЛ более 120 минут;
- Наличие инвазивного мониторинга давления для клинических целей;
Критерий исключения:
- Возраст < 18 или > 90 лет;
- Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких 3 или 4 стадии по GOLD;
- Продолжительность ИВЛ менее 120 минут;
- Внеплановый переход на лапаротомию;
- Отказ от участия со стороны пациента;
- Поддержание анестезии с использованием десфлюрана.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: EFL Положительный – вмешательство
Пациенты с ограничением потока выдоха пройдут испытание положительного давления в конце выдоха, чтобы оценить уровень положительного давления в конце выдоха, который устраняет ограничение потока выдоха.
Поэтому положительное давление в конце выдоха будет установлено в соответствии с этим значением.
|
Положительное давление в конце выдоха будет установлено в соответствии с положительным давлением в конце выдоха, способным отменить ограничение потока выдоха.
|
|
Активный компаратор: EFL Положительный – контрольная группа
Пациенты с ограничением потока выдоха пройдут испытание положительного давления в конце выдоха, чтобы оценить уровень положительного давления в конце выдоха, который устраняет ограничение потока выдоха.
Положительное давление в конце выдоха будет установлено на фиксированном уровне 4 смH2O.
|
Положительное давление в конце выдоха будет установлено не в соответствии с положительным давлением в конце выдоха, способным отменить ограничение потока выдоха, а на стандартный уровень 4 см H2O.
|
|
Без вмешательства: EFL-отрицательные пациенты
Пациенты с отрицательным положительным тестом давления в конце выдоха (без ограничения потока выдоха) будут получать лечение в соответствии с имеющимися данными и наблюдаться в течение 7 дней после операции для оценки частоты легочных послеоперационных осложнений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные легочные осложнения
Временное ограничение: Первые 7 дней после операции
|
Исследователи оценят количество легочных послеоперационных осложнений в первые 7 дней после операции.
|
Первые 7 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная оксигенация
Временное ограничение: В течение 2 часов после операции
|
Исследователи оценят послеоперационную оксигенацию после операции
|
В течение 2 часов после операции
|
|
Необходимость интубации или неинвазивной вентиляции легких
Временное ограничение: Первые 7 дней после операции
|
Исследователи оценят необходимость интубации или неинвазивной вентиляции легких.
|
Первые 7 дней после операции
|
|
Дни госпитализации
Временное ограничение: От поступления в больницу до выписки из больницы, оценивается до 30 дней
|
Следователи оценят количество дней пребывания в больнице
|
От поступления в больницу до выписки из больницы, оценивается до 30 дней
|
|
Необходимость госпитализации в реанимацию
Временное ограничение: От поступления в больницу до выписки из больницы, оценивается до 30 дней
|
Следователи оценят необходимость госпитализации в реанимацию
|
От поступления в больницу до выписки из больницы, оценивается до 30 дней
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: От поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии, оценивается до 30 дней.
|
Следователи оценят продолжительность пребывания в реанимации
|
От поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии, оценивается до 30 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PEEP-EFL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .