Seleção individualizada de PEEP em pacientes afetados por limitação de fluxo expiratório (PEEP-EFL)
17 de janeiro de 2024 atualizado por: Savino Spadaro, Università degli Studi di Ferrara
Seleção individualizada de PEEP em pacientes afetados por limitação de fluxo expiratório: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é comparar diferentes configurações de ventilação mecânica em pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica e afetados por limitação do fluxo expiratório. As principais questões que pretende responder são:
- Se individualizar a ventilação mecânica na limitação do fluxo expiratório pode reduzir complicações pulmonares pós-operatórias;
- Se pacientes com limitação de fluxo expiratório apresentam maior incidência de complicações pulmonares pós-operatórias em comparação com pacientes sem limitação de fluxo expiratório;
Os participantes serão avaliados quanto à limitação do fluxo expiratório e os pacientes com triagem positiva serão randomizados em dois grupos. Cada grupo receberá uma ventilação mecânica intraoperatória diferente:
- Pressão expiratória final positiva personalizada com base em EFL
- Padrão de cuidado pressão expiratória final positiva
Os pesquisadores irão então comparar os dois grupos para ver se a incidência de complicações pulmonares pós-operatórias nos primeiros 7 dias após a cirurgia é diferente.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1536
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Savino Spadaro, PhD
- Número de telefone: 0532/235605
- E-mail: savino.spadaro@unife.it
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idades entre 18 e 90 anos;
- Pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica e robótica
- Cirurgia realizada em regime eletivo;
- Duração da ventilação mecânica superior a 120 minutos;
- Presença de monitorização de pressão invasiva para fins clínicos;
Critério de exclusão:
- Idade < 18 ou > 90;
- Doença pulmonar obstrutiva crônica grave com estágio GOLD 3 ou 4;
- Duração da ventilação mecânica inferior a 120 minutos;
- Conversão não planejada para cirurgia de laparotomia;
- Recusa de participação por parte do paciente;
- Manutenção da anestesia com Desflurano.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: EFL Positivo - intervenção
Pacientes com limitação de fluxo expiratório serão submetidos a um teste de pressão expiratória final positiva para avaliar o nível de pressão expiratória final positiva que elimina a limitação de fluxo expiratório.
A pressão expiratória final positiva será, portanto, definida de acordo com este valor.
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A pressão expiratória final positiva será definida de acordo com a pressão expiratória final positiva capaz de reverter a limitação do fluxo expiratório.
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Comparador Ativo: EFL Positivo - grupo controle
Pacientes com limitação de fluxo expiratório serão submetidos a um teste de pressão expiratória final positiva para avaliar o nível de pressão expiratória final positiva que elimina a limitação de fluxo expiratório.
A pressão expiratória final positiva será definida em um nível fixo de 4 cmH2O.
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A pressão expiratória final positiva será definida não de acordo com a pressão expiratória final positiva capaz de reverter a limitação do fluxo expiratório, mas para um nível padrão de 4 cmH2O.
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Sem intervenção: Pacientes EFL negativos
Pacientes com teste de pressão expiratória final positivo negativo (sem limitação de fluxo expiratório) serão tratados de acordo com as evidências atuais e acompanhados por 7 dias após a cirurgia para avaliar a incidência de complicações pulmonares pós-operatórias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações pulmonares pós-operatórias
Prazo: Primeiros 7 dias após a cirurgia
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Os investigadores avaliarão o número de complicações pós-operatórias pulmonares nos primeiros 7 dias após a cirurgia
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Primeiros 7 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Oxigenação pós-operatória
Prazo: Dentro de 2 horas após a cirurgia
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Os investigadores avaliarão a oxigenação pós-operatória após a cirurgia
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Dentro de 2 horas após a cirurgia
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Necessidade de intubação ou ventilação não invasiva
Prazo: Primeiros 7 dias após a cirurgia
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Os investigadores avaliarão a necessidade de intubação ou ventilação não invasiva
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Primeiros 7 dias após a cirurgia
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Dias de internação
Prazo: Da entrada ao hospital até a alta hospitalar, avaliado em até 30 dias
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Os investigadores avaliarão o número de dias de internação hospitalar
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Da entrada ao hospital até a alta hospitalar, avaliado em até 30 dias
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Necessidade de internação em Terapia Intensiva
Prazo: Da entrada ao hospital até a alta hospitalar, avaliado em até 30 dias
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Os investigadores avaliarão a necessidade de internação em Terapia Intensiva
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Da entrada ao hospital até a alta hospitalar, avaliado em até 30 dias
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: Da entrada na terapia intensiva até a alta da terapia intensiva, avaliada em até 30 dias
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Os investigadores avaliarão o tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
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Da entrada na terapia intensiva até a alta da terapia intensiva, avaliada em até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PEEP-EFL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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