受呼气流量限制影响的患者个体化选择 PEEP (PEEP-EFL)
2024年1月17日 更新者：Savino Spadaro、Università degli Studi di Ferrara
受呼气流量限制影响的患者个体化选择 PEEP：一项随机对照试验
该临床试验的目的是比较接受腹腔镜手术并受呼气流量限制影响的患者的不同机械通气设置。 它旨在回答的主要问题是：
- 个体化机械通气限制呼气流量是否可以减少肺部术后并发症；
- 与无呼气流量限制的患者相比，呼气流量受限的患者肺部术后并发症的发生率是否更高；
将对参与者进行呼气流量限制筛查，筛查结果呈阳性的患者将被随机分为两组。 每组将接受不同的术中机械通气：
- 基于 EFL 的个性化呼气末正压
- 护理标准呼气末正压
研究人员随后将比较两组，看看术后前 7 天内肺部术后并发症的发生率是否不同。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1536
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Savino Spadaro, PhD
- 电话号码：0532/235605
- 邮箱：savino.spadaro@unife.it
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁至90岁之间；
- 接受腹腔镜、机器人手术的患者
- 按选择性方案进行的手术；
- 机械通气时间超过120分钟；
- 存在用于临床目的的有创压力监测；
排除标准：
- 年龄 < 18 岁或 > 90 岁；
- GOLD 3 或 4 期的严重慢性阻塞性肺疾病；
- 机械通气时间少于120分钟；
- 计划外转为剖腹手术；
- 患者拒绝参加；
- 使用地氟烷维持麻醉。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：EFL 积极 - 干预
呼气流量受限的患者将接受呼气末正压试验，以评估消除呼气流量限制的呼气末正压水平。
因此，将根据该值设置呼气末正压。
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呼气末正压将根据能够恢复呼气流量限制的呼气末正压进行设置。
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有源比较器：EFL 阳性 - 对照组
呼气流量受限的患者将接受呼气末正压试验，以评估消除呼气流量限制的呼气末正压水平。
呼气末正压将设置为 4 cmH2O 的固定水平。
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呼气末正压将不是根据能够恢复呼气流量限制的呼气末正压来设置，而是根据 4 cmH2O 的标准水平来设置。
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无干预：EFL阴性患者
呼气末压力测试呈阴性（无呼气流量限制）的患者将根据现有证据进行治疗，并在术后随访7天，以评估肺部术后并发症的发生率。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后肺部并发症
大体时间：手术后前 7 天
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研究人员将评估术后7天内肺部术后并发症的数量
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手术后前 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后氧合
大体时间：手术后2小时内
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研究人员将评估手术后的术后氧合情况
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手术后2小时内
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需要插管或无创通气
大体时间：手术后前 7 天
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研究人员将评估是否需要插管或无创通气
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手术后前 7 天
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住院天数
大体时间：从入院到出院，评估时间长达 30 天
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研究人员将评估住院天数
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从入院到出院，评估时间长达 30 天
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需要入住重症监护室
大体时间：从入院到出院，评估时间长达 30 天
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研究人员将评估是否需要入住重症监护室
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从入院到出院，评估时间长达 30 天
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入住 ICU 的时间
大体时间：从进入重症监护室到出院，评估时间长达 30 天
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研究人员将评估重症监护室的住院时间
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从进入重症监护室到出院，评估时间长达 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年2月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月17日
首次发布 (实际的)
2024年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月17日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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