Yksilöllinen PEEP-valinta potilaille, joilla on uloshengitysvirtauksen rajoitus (PEEP-EFL)
keskiviikko 17. tammikuuta 2024 päivittänyt: Savino Spadaro, Università degli Studi di Ferrara
Yksilöllinen PEEP-valinta potilailla, joilla on uloshengitysvirtauksen rajoitus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata erilaisia mekaanisen ventilaation asetuksia potilailla, joille tehdään laparoskooppinen leikkaus ja joilla on uloshengitysvirtauksen rajoitus. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Jos mekaanisen ventilaation yksilöiminen uloshengitysvirtauksen rajoittamiseksi voi vähentää keuhkojen postoperatiivisia komplikaatioita;
- Jos potilailla, joilla on rajoittunut uloshengitysvirtaus, on suurempi keuhkojen postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus verrattuna potilaisiin, joilla ei ole uloshengityksen virtausrajoitusta;
Osallistujat seulotaan uloshengityksen rajoituksen varalta ja positiivisen seulonnan saaneet potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään. Jokainen ryhmä saa erilaisen intraoperatiivisen mekaanisen ventilaation:
- Henkilökohtainen positiivinen uloshengityspaine EFL:n perusteella
- Hoidon standardi positiivinen uloshengityksen loppupaine
Tutkijat vertaavat sitten kahta ryhmää nähdäkseen, onko leikkauksen jälkeisten keuhkojen komplikaatioiden ilmaantuvuus 7 ensimmäisen päivän aikana erilainen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1536
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Savino Spadaro, PhD
- Puhelinnumero: 0532/235605
- Sähköposti: savino.spadaro@unife.it
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–90-vuotiaat;
- Potilaat, joille tehdään laparoskooppinen, robottileikkaus
- Leikkaus, joka suoritetaan valinnaisessa hoito-ohjelmassa;
- Mekaanisen ilmanvaihdon pituus yli 120 minuuttia;
- Invasiivisen paineen seuranta kliinisiin tarkoituksiin;
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 tai > 90;
- Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus GOLD-asteella 3 tai 4;
- Mekaanisen ilmanvaihdon pituus alle 120 minuuttia;
- Suunnittelematon siirtyminen laparotomialeikkaukseen;
- Potilaan kieltäytyminen osallistumasta;
- Anestesian ylläpito desfluraanilla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EFL Positive - interventio
Potilaat, joilla on rajoittunut uloshengitysvirtaus, käyvät läpi positiivisen uloshengityspaineen kokeen, jotta voidaan arvioida positiivisen uloshengityspaineen taso, joka eliminoi uloshengitysvirtauksen rajoituksen.
Positiivinen uloshengityspaine asetetaan siksi tämän arvon mukaan.
|
Positiivinen uloshengityspaine asetetaan positiivisen uloshengityspään paineen mukaan, joka pystyy palauttamaan uloshengitysvirtauksen rajoituksen.
|
|
Active Comparator: EFL Positive - kontrolliryhmä
Potilaat, joilla on rajoittunut uloshengitysvirtaus, käyvät läpi positiivisen uloshengityspaineen kokeen, jotta voidaan arvioida positiivisen uloshengityspaineen taso, joka eliminoi uloshengitysvirtauksen rajoituksen.
Positiivinen uloshengityspaine asetetaan kiinteälle tasolle 4 cmH2O.
|
Positiivinen uloshengityspaine ei aseteta positiivisen uloshengityspaineen mukaan, joka pystyy palauttamaan uloshengitysvirtauksen rajoituksen, vaan standarditasolle 4 cmH2O.
|
|
Ei väliintuloa: EFL-negatiiviset potilaat
Potilaita, joilla on negatiivinen positiivinen uloshengityspainetesti (ei uloshengitysvirtauksen rajoitusta), hoidetaan nykyisten todisteiden mukaisesti ja niitä seurataan 7 päivän ajan leikkauksen jälkeen keuhkojen postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyyden arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot
Aikaikkuna: Ensimmäiset 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tutkijat arvioivat keuhkojen postoperatiivisten komplikaatioiden lukumäärän ensimmäisten 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäiset 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen hapetus
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Tutkijat arvioivat postoperatiivisen hapetuksen leikkauksen jälkeen
|
2 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
Intuboinnin tai ei-invasiivisen ventilaation tarve
Aikaikkuna: Ensimmäiset 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tutkijat arvioivat intuboinnin tai ei-invasiivisen ventilaation tarpeen
|
Ensimmäiset 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalapäiviä
Aikaikkuna: Sairaalasta lähtöön, arvioituna enintään 30 päivää
|
Tutkijat arvioivat sairaalassaolopäivien määrän
|
Sairaalasta lähtöön, arvioituna enintään 30 päivää
|
|
Tehohoidon tarve
Aikaikkuna: Sairaalasta lähtöön, arvioituna enintään 30 päivää
|
Tutkijat arvioivat tehohoitoon pääsyn tarpeen
|
Sairaalasta lähtöön, arvioituna enintään 30 päivää
|
|
Oleskelun kesto teho-osastolla
Aikaikkuna: Tehohoidon aloittamisesta tehohoitoon kotiutukseen, arvioitu enintään 30 päivää
|
Tutkijat arvioivat teho-osastolla oleskelun pituuden
|
Tehohoidon aloittamisesta tehohoitoon kotiutukseen, arvioitu enintään 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEEP-EFL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .