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Individuelle Auswahl des PEEP bei Patienten mit exspiratorischer Flussbegrenzung (PEEP-EFL)

17. Januar 2024 aktualisiert von: Savino Spadaro, Università degli Studi di Ferrara

Individualisierte Auswahl von PEEP bei Patienten mit exspiratorischer Flussbegrenzung: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, verschiedene Einstellungen der mechanischen Beatmung bei Patienten zu vergleichen, die sich einer laparoskopischen Operation unterziehen und von einer Einschränkung des exspiratorischen Flusses betroffen sind. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  • Wenn die Individualisierung der mechanischen Beatmung zur Begrenzung des exspiratorischen Flusses pulmonale postoperative Komplikationen reduzieren kann;
  • Wenn bei Patienten mit einer Einschränkung des exspiratorischen Flusses eine höhere Inzidenz postoperativer pulmonaler Komplikationen auftritt als bei Patienten ohne Einschränkung des exspiratorischen Flusses;

Die Teilnehmer werden auf eine Einschränkung des exspiratorischen Flusses untersucht und Patienten mit positivem Screening werden in zwei Gruppen randomisiert. Jede Gruppe erhält eine andere intraoperative mechanische Beatmung:

  • Personalisierter positiver endexspiratorischer Druck basierend auf EFL
  • Standardmäßiger positiver endexspiratorischer Druck

Anschließend werden die Forscher die beiden Gruppen vergleichen, um festzustellen, ob die Inzidenz pulmonaler postoperativer Komplikationen in den ersten 7 Tagen nach der Operation unterschiedlich ist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1536

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 90 Jahren;
  • Patienten, die sich einer laparoskopischen Roboteroperation unterziehen
  • Im Wahlplan durchgeführte Operation;
  • Dauer der mechanischen Beatmung mehr als 120 Minuten;
  • Vorhandensein einer invasiven Drucküberwachung für klinische Zwecke;

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 oder > 90;
  • Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung mit GOLD-Stadium 3 oder 4;
  • Dauer der mechanischen Beatmung weniger als 120 Minuten;
  • Ungeplante Umstellung auf Laparotomie-Operation;
  • Verweigerung der Teilnahme durch den Patienten;
  • Aufrechterhaltung der Anästhesie mit Desfluran.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EFL Positiv – Intervention
Bei Patienten mit einer Einschränkung des exspiratorischen Flusses wird ein positiver endexspiratorischer Drucktest durchgeführt, um das Niveau des positiven endexspiratorischen Drucks zu ermitteln, der die Einschränkung des exspiratorischen Flusses beseitigt. Entsprechend diesem Wert wird daher ein positiver endexspiratorischer Druck eingestellt.
Verfahren: Einstellung der mechanischen Beatmung (positiver endexspiratorischer Druck) entsprechend der exspiratorischen Flussbegrenzung
Der positive endexspiratorische Druck wird entsprechend dem positiven endexspiratorischen Druck eingestellt, der die Begrenzung des exspiratorischen Flusses umkehren kann.
Aktiver Komparator: EFL Positiv – Kontrollgruppe
Bei Patienten mit einer Einschränkung des exspiratorischen Flusses wird ein positiver endexspiratorischer Drucktest durchgeführt, um das Niveau des positiven endexspiratorischen Drucks zu ermitteln, der die Einschränkung des exspiratorischen Flusses beseitigt. Der positive endexspiratorische Druck wird auf einen festen Wert von 4 cmH2O eingestellt.
Verfahren: Die Einstellung der mechanischen Beatmung (positiver endexspiratorischer Druck) entspricht nicht der exspiratorischen Flussbegrenzung
Der positive endexspiratorische Druck wird nicht entsprechend dem positiven endexspiratorischen Druck eingestellt, der die Begrenzung des exspiratorischen Flusses rückgängig machen kann, sondern auf einen Standardwert von 4 cmH2O.
Kein Eingriff: EFL-negative Patienten
Patienten mit einem negativ positiven endexspiratorischen Drucktest (keine Einschränkung des exspiratorischen Flusses) werden gemäß den aktuellen Erkenntnissen behandelt und 7 Tage nach der Operation nachbeobachtet, um das Auftreten pulmonaler postoperativer Komplikationen zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative pulmonale Komplikationen
Zeitfenster: Die ersten 7 Tage nach der Operation
Die Forscher werden die Anzahl der pulmonalen postoperativen Komplikationen in den ersten 7 Tagen nach der Operation bewerten
Die ersten 7 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Sauerstoffversorgung
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden nach der Operation
Die Forscher werden die postoperative Sauerstoffversorgung nach der Operation bewerten
Innerhalb von 2 Stunden nach der Operation
Notwendigkeit einer Intubation oder nicht-invasiven Beatmung
Zeitfenster: Die ersten 7 Tage nach der Operation
Die Ermittler werden die Notwendigkeit einer Intubation oder einer nicht-invasiven Beatmung beurteilen
Die ersten 7 Tage nach der Operation
Tage Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 30 Tage
Die Ermittler werden die Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage bewerten
Von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 30 Tage
Notwendigkeit einer Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: Von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 30 Tage
Die Ermittler werden die Notwendigkeit einer Aufnahme auf die Intensivstation beurteilen
Von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 30 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation, bewertet bis zu 30 Tage
Die Ermittler werden die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation bewerten
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation, bewertet bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Università degli Studi di Ferrara

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEEP-EFL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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