Individualisert utvalg av PEEP hos pasienter påvirket av ekspiratorisk flytbegrensning (PEEP-EFL)
17. januar 2024 oppdatert av: Savino Spadaro, Università degli Studi di Ferrara
Individualisert utvalg av PEEP hos pasienter påvirket av ekspiratorisk flytbegrensning: en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne ulike mekaniske ventilasjonsinnstillinger hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kirurgi og er påvirket av ekspiratorisk strømningsbegrensning. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hvis individualisering av mekanisk ventilasjon på ekspiratorisk strømningsbegrensning kan redusere pulmonale postoperative komplikasjoner;
- Hvis pasienter med ekspiratorisk flowbegrensning har en høyere forekomst av pulmonale postoperative komplikasjoner sammenlignet med pasienter uten ekspiratorisk flowbegrensning;
Deltakerne vil bli screenet for ekspiratorisk flytbegrensning og pasienter med positiv screening vil bli randomisert i to grupper. Hver gruppe vil motta en annen intraoperativ mekanisk ventilasjon:
- Personliggjort positivt endeekspirasjonstrykk basert på EFL
- Standard of care positivt ende-ekspiratorisk trykk
Forskere vil deretter sammenligne de to gruppene for å se om forekomsten av lungepostoperative komplikasjoner de første 7 dagene etter operasjonen er forskjellig.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1536
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Savino Spadaro, PhD
- Telefonnummer: 0532/235605
- E-post: savino.spadaro@unife.it
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 90 år;
- Pasienter som gjennomgår laparoskopisk, robotkirurgi
- Kirurgi utført i elektivt regime;
- Lengde på mekanisk ventilasjon mer enn 120 minutter;
- Tilstedeværelse av invasiv trykkovervåking for kliniske formål;
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 eller > 90;
- Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom med GOLD stadium 3 eller 4;
- Lengde på mekanisk ventilasjon mindre enn 120 minutter;
- Uplanlagt konvertering til laparotomikirurgi;
- nektelse av å delta av pasienten;
- Anestesivedlikehold ved bruk av Desflurane.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EFL Positiv - intervensjon
Pasienter med ekspiratorisk strømningsbegrensning vil gjennomgå en positiv ende-ekspiratorisk trykkprøve for å vurdere nivået av positivt ende-ekspiratorisk trykk som eliminerer ekspiratorisk strømningsbegrensning.
Positivt endeekspirasjonstrykk vil derfor bli satt i henhold til denne verdien.
|
Positivt endeekspirasjonstrykk vil bli innstilt i henhold til det positive endeekspirasjonstrykket som kan reversere ekspiratorisk strømningsbegrensning.
|
|
Aktiv komparator: EFL Positiv - kontrollgruppe
Pasienter med ekspiratorisk strømningsbegrensning vil gjennomgå en positiv ende-ekspiratorisk trykkprøve for å vurdere nivået av positivt ende-ekspiratorisk trykk som eliminerer ekspiratorisk strømningsbegrensning.
Positivt endeekspirasjonstrykk vil bli satt til et fast nivå på 4 cmH2O.
|
Positivt endeekspirasjonstrykk vil ikke stilles i henhold til det positive endeekspirasjonstrykket som kan reversere ekspiratorisk strømningsbegrensning, men til et standardnivå på 4 cmH2O.
|
|
Ingen inngripen: EFL negative pasienter
Pasienter med negativ positiv endeekspiratorisk trykktest (ingen ekspiratorisk strømningsbegrensning) vil bli behandlet i henhold til gjeldende bevis og følges opp i 7 dager etter operasjonen for å evaluere forekomsten av pulmonale postoperative komplikasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative lungekomplikasjoner
Tidsramme: Første 7 dager etter operasjonen
|
Etterforskerne vil evaluere antall lunge postoperative komplikasjoner de første 7 dagene etter operasjonen
|
Første 7 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ oksygenering
Tidsramme: Innen 2 timer etter operasjonen
|
Etterforskerne vil evaluere postoperativ oksygenering etter operasjonen
|
Innen 2 timer etter operasjonen
|
|
Behov for intubasjon eller ikke-invasiv ventilasjon
Tidsramme: Første 7 dager etter operasjonen
|
Etterforskerne vil vurdere behovet for intubasjon eller ikke-invasiv ventilasjon
|
Første 7 dager etter operasjonen
|
|
Dager med sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra sykehusinngang til sykehusutskrivning, vurdert inntil 30 dager
|
Etterforskerne vil evaluere antall dager med sykehusopphold
|
Fra sykehusinngang til sykehusutskrivning, vurdert inntil 30 dager
|
|
Behov for intensivinnleggelse
Tidsramme: Fra sykehusinngang til sykehusutskrivning, vurdert inntil 30 dager
|
Utrederne vil vurdere behovet for intensivinnleggelse
|
Fra sykehusinngang til sykehusutskrivning, vurdert inntil 30 dager
|
|
Lengde på liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: Fra intensivinngang til intensivutskrivning, vurdert inntil 30 dager
|
Etterforskerne vil vurdere lengden på intensivavdelingen
|
Fra intensivinngang til intensivutskrivning, vurdert inntil 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PEEP-EFL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .