Selección individualizada de PEEP en pacientes afectados por limitación del flujo espiratorio (PEEP-EFL)
17 de enero de 2024 actualizado por: Savino Spadaro, Università degli Studi di Ferrara
Selección individualizada de PEEP en pacientes afectados por limitación del flujo espiratorio: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo clínico es comparar diferentes configuraciones de ventilación mecánica en pacientes sometidos a cirugía laparoscópica y afectados por limitación del flujo espiratorio. Las principales preguntas que pretende responder son:
- Si individualizar la ventilación mecánica según la limitación del flujo espiratorio puede reducir las complicaciones pulmonares postoperatorias;
- Si los pacientes con limitación del flujo espiratorio tienen una mayor incidencia de complicaciones pulmonares posoperatorias en comparación con los pacientes sin limitación del flujo espiratorio;
Los participantes serán evaluados para determinar la limitación del flujo espiratorio y los pacientes con resultados positivos serán asignados al azar a dos grupos. Cada grupo recibirá una ventilación mecánica intraoperatoria diferente:
- Presión positiva al final de la espiración personalizada basada en EFL
- Estándar de atención presión positiva al final de la espiración
Luego, los investigadores compararán los dos grupos para ver si la incidencia de complicaciones pulmonares posoperatorias en los primeros 7 días después de la cirugía es diferente.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Configuración de la ventilación mecánica (presión positiva al final de la espiración) según la limitación del flujo espiratorio
- Procedimiento: La configuración de ventilación mecánica (presión positiva al final de la espiración) no está de acuerdo con la limitación del flujo espiratorio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1536
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Savino Spadaro, PhD
- Número de teléfono: 0532/235605
- Correo electrónico: savino.spadaro@unife.it
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades entre 18 y 90 años;
- Pacientes sometidos a cirugía laparoscópica y robótica.
- Cirugía realizada en régimen electivo;
- Duración de la ventilación mecánica superior a 120 minutos;
- Presencia de monitorización de la presión invasiva con fines clínicos;
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 o > 90;
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave con estadio GOLD 3 o 4;
- Duración de la ventilación mecánica inferior a 120 minutos;
- Conversión no planificada a cirugía de laparotomía;
- Negativa a participar por parte del paciente;
- Mantenimiento de la anestesia con Desflurano.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: EFL Positivo - intervención
Los pacientes con limitación del flujo espiratorio se someterán a una prueba de presión positiva al final de la espiración para evaluar el nivel de presión positiva al final de la espiración que elimina la limitación del flujo espiratorio.
Por lo tanto, la presión positiva al final de la espiración se establecerá según este valor.
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La presión espiratoria final positiva se establecerá de acuerdo con la presión espiratoria final positiva capaz de revertir la limitación del flujo espiratorio.
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Comparador activo: EFL Positivo - grupo de control
Los pacientes con limitación del flujo espiratorio se someterán a una prueba de presión positiva al final de la espiración para evaluar el nivel de presión positiva al final de la espiración que elimina la limitación del flujo espiratorio.
La presión positiva al final de la espiración se establecerá en un nivel fijo de 4 cmH2O.
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La presión espiratoria final positiva no se establecerá según la presión espiratoria final positiva capaz de revertir la limitación del flujo espiratorio, sino a un nivel estándar de 4 cmH2O.
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Sin intervención: Pacientes EFL negativos
Los pacientes con prueba de presión espiratoria final positiva negativa (sin limitación del flujo espiratorio) serán tratados de acuerdo con la evidencia actual y seguido durante 7 días después de la cirugía para evaluar la incidencia de complicaciones pulmonares posoperatorias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones pulmonares postoperatorias.
Periodo de tiempo: Primeros 7 días después de la cirugía.
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Los investigadores evaluarán la cantidad de complicaciones posoperatorias pulmonares en los primeros 7 días después de la cirugía.
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Primeros 7 días después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Oxigenación Postoperatoria
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas posteriores a la cirugía
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Los investigadores evaluarán la oxigenación postoperatoria después de la cirugía.
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Dentro de las 2 horas posteriores a la cirugía
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Necesidad de intubación o ventilación no invasiva.
Periodo de tiempo: Primeros 7 días después de la cirugía.
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Los investigadores evaluarán la necesidad de intubación o ventilación no invasiva.
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Primeros 7 días después de la cirugía.
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Días de hospitalización
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al hospital hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 30 días
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Los investigadores evaluarán el número de días de estancia hospitalaria.
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Desde el ingreso al hospital hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 30 días
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Necesidad de ingreso en Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al hospital hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 30 días
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Los investigadores evaluarán la necesidad de ingreso en Cuidados Intensivos.
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Desde el ingreso al hospital hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 30 días
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Duración de la estancia en UCI
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a cuidados intensivos hasta el alta de cuidados intensivos, evaluado hasta 30 días
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Los investigadores evaluarán la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos.
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Desde el ingreso a cuidados intensivos hasta el alta de cuidados intensivos, evaluado hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PEEP-EFL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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