Indywidualny dobór PEEP u pacjentów dotkniętych ograniczeniem przepływu wydechowego (PEEP-EFL)
17 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Savino Spadaro, Università degli Studi di Ferrara
Zindywidualizowany dobór PEEP u pacjentów dotkniętych ograniczeniem przepływu wydechowego: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania klinicznego jest porównanie różnych ustawień wentylacji mechanicznej u pacjentów poddawanych operacjom laparoskopowym i dotkniętych ograniczeniem przepływu wydechowego. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Indywidualizacja wentylacji mechanicznej w oparciu o ograniczenie przepływu wydechowego może zmniejszyć pooperacyjne powikłania płucne;
- Jeśli u pacjentów z ograniczeniem przepływu wydechowego częstość występowania powikłań pooperacyjnych ze strony płuc jest większa w porównaniu z pacjentami bez ograniczenia przepływu wydechowego;
Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem ograniczenia przepływu wydechowego, a pacjenci z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup. Każda grupa otrzyma inną śródoperacyjną wentylację mechaniczną:
- Spersonalizowane dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe na podstawie EFL
- Standard opieki dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe
Następnie naukowcy porównają obie grupy, aby sprawdzić, czy częstość występowania powikłań pooperacyjnych płuc w ciągu pierwszych 7 dni po operacji jest różna.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1536
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Savino Spadaro, PhD
- Numer telefonu: 0532/235605
- E-mail: savino.spadaro@unife.it
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 90 lat;
- Pacjenci poddawani zabiegom laparoskopowym z wykorzystaniem robota
- Operacja wykonywana w trybie planowym;
- Długość wentylacji mechanicznej powyżej 120 minut;
- Obecność inwazyjnego monitorowania ciśnienia do celów klinicznych;
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lub > 90;
- Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc w stopniu GOLD 3 lub 4;
- Długość wentylacji mechanicznej poniżej 120 minut;
- Nieplanowana konwersja na operację laparotomii;
- Odmowa udziału pacjenta;
- Podtrzymanie znieczulenia przy użyciu desfluranu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: EFL pozytywny – interwencja
Pacjenci z ograniczeniem przepływu wydechowego zostaną poddani badaniu dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego w celu oceny poziomu dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego, który eliminuje ograniczenie przepływu wydechowego.
Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe zostanie zatem ustawione zgodnie z tą wartością.
|
Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe zostanie ustawione zgodnie z dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym, które jest w stanie odwrócić ograniczenie przepływu wydechowego.
|
|
Aktywny komparator: EFL dodatni – grupa kontrolna
Pacjenci z ograniczeniem przepływu wydechowego zostaną poddani badaniu dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego w celu oceny poziomu dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego, który eliminuje ograniczenie przepływu wydechowego.
Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe zostanie ustawione na stałym poziomie 4 cmH2O.
|
Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe zostanie ustawione nie na podstawie dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego, które jest w stanie przywrócić ograniczenie przepływu wydechowego, ale na standardowym poziomie 4 cmH2O.
|
|
Brak interwencji: Pacjenci z ujemnym wynikiem EFL
Pacjenci z ujemnym dodatnim wynikiem testu ciśnienia końcowo-wydechowego (bez ograniczenia przepływu wydechowego) będą leczeni zgodnie z aktualnymi dowodami i kontrolowani przez 7 dni po operacji w celu oceny częstości występowania powikłań pooperacyjnych ze strony płuc.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjne powikłania płucne
Ramy czasowe: Pierwsze 7 dni po zabiegu
|
Badacze ocenią liczbę powikłań pooperacyjnych ze strony płuc w ciągu pierwszych 7 dni po operacji
|
Pierwsze 7 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dotlenienie pooperacyjne
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin po zabiegu
|
Badacze ocenią pooperacyjne natlenienie po operacji
|
W ciągu 2 godzin po zabiegu
|
|
Konieczność intubacji lub nieinwazyjnej wentylacji
Ramy czasowe: Pierwsze 7 dni po zabiegu
|
Badacze ocenią potrzebę intubacji lub nieinwazyjnej wentylacji
|
Pierwsze 7 dni po zabiegu
|
|
Dni hospitalizacji
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do wypisu, oceniany do 30 dni
|
Badacze ocenią liczbę dni pobytu w szpitalu
|
Od przyjęcia do szpitala do wypisu, oceniany do 30 dni
|
|
Konieczność przyjęcia na intensywną terapię
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do wypisu, oceniany do 30 dni
|
Badacze ocenią potrzebę przyjęcia na oddział intensywnej terapii
|
Od przyjęcia do szpitala do wypisu, oceniany do 30 dni
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii do wypisu z intensywnej terapii, oceniany do 30 dni
|
Badacze ocenią długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
|
Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii do wypisu z intensywnej terapii, oceniany do 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PEEP-EFL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .