Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Individuellt urval av PEEP hos patienter som påverkas av expiratoriskt flödesbegränsning (PEEP-EFL)

17 januari 2024 uppdaterad av: Savino Spadaro, Università degli Studi di Ferrara

Individuellt urval av PEEP hos patienter som påverkas av expiratoriskt flödesbegränsning: en randomiserad kontrollerad studie

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra olika mekaniska ventilationsinställningar hos patienter som genomgår laparoskopisk kirurgi och påverkas av expiratoriskt flödesbegränsning. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Om individualisering av mekanisk ventilation på expiratoriskt flödesbegränsning kan minska pulmonella postoperativa komplikationer;
  • Om patienter med expiratoriskt flödesbegränsning har en högre incidens av pulmonella postoperativa komplikationer jämfört med patienter utan expiratoriskt flödesbegränsning;

Deltagarna kommer att screenas för expiratoriskt flödesbegränsning och patienter med positiv screening kommer att randomiseras i två grupper. Varje grupp kommer att få olika intraoperativ mekanisk ventilation:

  • Personligt positivt slutexpiratoriskt tryck baserat på EFL
  • Standard of care positivt slut-expiratoriskt tryck

Forskarna kommer sedan att jämföra de två grupperna för att se om förekomsten av lungpostoperativa komplikationer under de första 7 dagarna efter operationen är olika.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1536

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldrar mellan 18 och 90 år;
  • Patienter som genomgår laparoskopisk, robotkirurgi
  • Kirurgi utförd i elektiv regim;
  • Längd på mekanisk ventilation mer än 120 minuter;
  • Förekomst av invasiv tryckövervakning för kliniska ändamål;

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 eller > 90;
  • Svår kronisk obstruktiv lungsjukdom med GOLD stadium 3 eller 4;
  • Längd på mekanisk ventilation mindre än 120 minuter;
  • Oplanerad konvertering till laparotomikirurgi;
  • Vägrar att delta av patienten;
  • Anestesiunderhåll med Desflurane.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EFL Positiv - intervention
Patienter med exspiratoriskt flödesbegränsning kommer att genomgå en positiv slutexpiratoriskt tryckförsök för att bedöma nivån av positivt slutexpiratoriskt tryck som eliminerar Exspiratoriskt flödesbegränsning. Positivt slutexpiratoriskt tryck kommer därför att ställas in enligt detta värde.
Positivt slutexspirationstryck kommer att ställas in enligt det positiva slutexpiratoriska trycket som kan återställa exspirationsflödesbegränsningen.
Aktiv komparator: EFL Positiv - kontrollgrupp
Patienter med exspiratoriskt flödesbegränsning kommer att genomgå en positiv slutexpiratoriskt tryckförsök för att bedöma nivån av positivt slutexpiratoriskt tryck som eliminerar Exspiratoriskt flödesbegränsning. Positivt slut-expiratoriskt tryck kommer att ställas in på en fast nivå på 4 cmH2O.
Positivt slutexspirationstryck ställs inte in enligt det positiva slutexpiratoriska trycket som kan återställa utandningsflödesbegränsningen utan till en standardnivå på 4 cmH2O.
Inget ingripande: EFL-negativa patienter
Patienter med negativt positivt slutexpiratoriskt trycktest (ingen expiratoriskt flödesbegränsning) kommer att behandlas enligt nuvarande bevis och följas upp i 7 dagar efter operationen för att utvärdera förekomsten av pulmonella postoperativa komplikationer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa lungkomplikationer
Tidsram: Första 7 dagarna efter operationen
Utredarna kommer att utvärdera antalet pulmonella postoperativa komplikationer under de första 7 dagarna efter operationen
Första 7 dagarna efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ syresättning
Tidsram: Inom 2 timmar efter operationen
Utredarna kommer att utvärdera postoperativ syresättning efter operation
Inom 2 timmar efter operationen
Behov av intubation eller icke-invasiv ventilation
Tidsram: Första 7 dagarna efter operationen
Utredarna kommer att utvärdera behovet av intubation eller icke-invasiv ventilation
Första 7 dagarna efter operationen
Dagar av sjukhusvistelse
Tidsram: Från sjukhusinträde till sjukhusutskrivning, bedömd upp till 30 dagar
Utredarna kommer att utvärdera antalet dagar av sjukhusvistelse
Från sjukhusinträde till sjukhusutskrivning, bedömd upp till 30 dagar
Behov av intensivvårdsinläggning
Tidsram: Från sjukhusinträde till sjukhusutskrivning, bedömd upp till 30 dagar
Utredarna kommer att utvärdera behovet av intensivvårdsinläggning
Från sjukhusinträde till sjukhusutskrivning, bedömd upp till 30 dagar
Längd på ICU
Tidsram: Från intensivvårdsinträde till intensivvårdsutskrivning, bedömd upp till 30 dagar
Utredarna kommer att utvärdera längden på intensivvårdsavdelningen
Från intensivvårdsinträde till intensivvårdsutskrivning, bedömd upp till 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2024

Första postat (Faktisk)

22 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PEEP-EFL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativa komplikationer

3
Prenumerera