- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06215001
Individuellt urval av PEEP hos patienter som påverkas av expiratoriskt flödesbegränsning (PEEP-EFL)
Individuellt urval av PEEP hos patienter som påverkas av expiratoriskt flödesbegränsning: en randomiserad kontrollerad studie
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra olika mekaniska ventilationsinställningar hos patienter som genomgår laparoskopisk kirurgi och påverkas av expiratoriskt flödesbegränsning. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Om individualisering av mekanisk ventilation på expiratoriskt flödesbegränsning kan minska pulmonella postoperativa komplikationer;
- Om patienter med expiratoriskt flödesbegränsning har en högre incidens av pulmonella postoperativa komplikationer jämfört med patienter utan expiratoriskt flödesbegränsning;
Deltagarna kommer att screenas för expiratoriskt flödesbegränsning och patienter med positiv screening kommer att randomiseras i två grupper. Varje grupp kommer att få olika intraoperativ mekanisk ventilation:
- Personligt positivt slutexpiratoriskt tryck baserat på EFL
- Standard of care positivt slut-expiratoriskt tryck
Forskarna kommer sedan att jämföra de två grupperna för att se om förekomsten av lungpostoperativa komplikationer under de första 7 dagarna efter operationen är olika.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Savino Spadaro, PhD
- Telefonnummer: 0532/235605
- E-post: savino.spadaro@unife.it
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldrar mellan 18 och 90 år;
- Patienter som genomgår laparoskopisk, robotkirurgi
- Kirurgi utförd i elektiv regim;
- Längd på mekanisk ventilation mer än 120 minuter;
- Förekomst av invasiv tryckövervakning för kliniska ändamål;
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 eller > 90;
- Svår kronisk obstruktiv lungsjukdom med GOLD stadium 3 eller 4;
- Längd på mekanisk ventilation mindre än 120 minuter;
- Oplanerad konvertering till laparotomikirurgi;
- Vägrar att delta av patienten;
- Anestesiunderhåll med Desflurane.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: EFL Positiv - intervention
Patienter med exspiratoriskt flödesbegränsning kommer att genomgå en positiv slutexpiratoriskt tryckförsök för att bedöma nivån av positivt slutexpiratoriskt tryck som eliminerar Exspiratoriskt flödesbegränsning.
Positivt slutexpiratoriskt tryck kommer därför att ställas in enligt detta värde.
|
Positivt slutexspirationstryck kommer att ställas in enligt det positiva slutexpiratoriska trycket som kan återställa exspirationsflödesbegränsningen.
|
Aktiv komparator: EFL Positiv - kontrollgrupp
Patienter med exspiratoriskt flödesbegränsning kommer att genomgå en positiv slutexpiratoriskt tryckförsök för att bedöma nivån av positivt slutexpiratoriskt tryck som eliminerar Exspiratoriskt flödesbegränsning.
Positivt slut-expiratoriskt tryck kommer att ställas in på en fast nivå på 4 cmH2O.
|
Positivt slutexspirationstryck ställs inte in enligt det positiva slutexpiratoriska trycket som kan återställa utandningsflödesbegränsningen utan till en standardnivå på 4 cmH2O.
|
Inget ingripande: EFL-negativa patienter
Patienter med negativt positivt slutexpiratoriskt trycktest (ingen expiratoriskt flödesbegränsning) kommer att behandlas enligt nuvarande bevis och följas upp i 7 dagar efter operationen för att utvärdera förekomsten av pulmonella postoperativa komplikationer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativa lungkomplikationer
Tidsram: Första 7 dagarna efter operationen
|
Utredarna kommer att utvärdera antalet pulmonella postoperativa komplikationer under de första 7 dagarna efter operationen
|
Första 7 dagarna efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ syresättning
Tidsram: Inom 2 timmar efter operationen
|
Utredarna kommer att utvärdera postoperativ syresättning efter operation
|
Inom 2 timmar efter operationen
|
Behov av intubation eller icke-invasiv ventilation
Tidsram: Första 7 dagarna efter operationen
|
Utredarna kommer att utvärdera behovet av intubation eller icke-invasiv ventilation
|
Första 7 dagarna efter operationen
|
Dagar av sjukhusvistelse
Tidsram: Från sjukhusinträde till sjukhusutskrivning, bedömd upp till 30 dagar
|
Utredarna kommer att utvärdera antalet dagar av sjukhusvistelse
|
Från sjukhusinträde till sjukhusutskrivning, bedömd upp till 30 dagar
|
Behov av intensivvårdsinläggning
Tidsram: Från sjukhusinträde till sjukhusutskrivning, bedömd upp till 30 dagar
|
Utredarna kommer att utvärdera behovet av intensivvårdsinläggning
|
Från sjukhusinträde till sjukhusutskrivning, bedömd upp till 30 dagar
|
Längd på ICU
Tidsram: Från intensivvårdsinträde till intensivvårdsutskrivning, bedömd upp till 30 dagar
|
Utredarna kommer att utvärdera längden på intensivvårdsavdelningen
|
Från intensivvårdsinträde till intensivvårdsutskrivning, bedömd upp till 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PEEP-EFL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativa komplikationer
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadDonator Site ComplicationSverige
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
-
Clinical Center of VojvodinaRekryteringFrämre korsbandsruptur | Donator Site ComplicationSerbien
-
Oslo University HospitalAvslutadBröstcancer | Tillfredsställelse, personlig | Donator Site Complication