A PEEP személyre szabott kiválasztása a kilégzési áramlás korlátozásával érintett betegeknél (PEEP-EFL)
2024. január 17. frissítette: Savino Spadaro, Università degli Studi di Ferrara
A PEEP személyre szabott kiválasztása a kilégzési áramlás korlátozásával érintett betegeknél: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a különböző mechanikus lélegeztetési beállítások összehasonlítása a laparoszkópos műtéten átesett és a kilégzési áramlás korlátozásával érintett betegeknél. A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:
- Ha a mechanikus lélegeztetés egyénre szabása a kilégzési áramlás korlátozására csökkentheti a pulmonális posztoperatív szövődményeket;
- Ha a kilégzési áramláskorlátozott betegeknél nagyobb a pulmonalis posztoperatív szövődmények előfordulása, mint a kilégzési áramláskorlátozás nélküli betegeknél;
A résztvevőket szűrik a kilégzési korlátozásra, a pozitív szűréssel rendelkező betegeket pedig véletlenszerűen két csoportba osztják. Minden csoport eltérő intraoperatív gépi lélegeztetést kap:
- Személyre szabott pozitív végkilégzési nyomás EFL alapján
- Sztenderd ellátás pozitív végkilégzési nyomás
A kutatók ezután összehasonlítják a két csoportot, hogy megnézzék, eltér-e a műtét utáni első 7 napban a pulmonalis posztoperatív szövődmények előfordulása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
1536
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Savino Spadaro, PhD
- Telefonszám: 0532/235605
- E-mail: savino.spadaro@unife.it
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 90 év közötti korosztály;
- Laparoszkópos, robotos műtéten átesett betegek
- Választható séma szerint végzett műtét;
- A gépi szellőztetés hossza több mint 120 perc;
- Invazív nyomásfigyelés jelenléte klinikai célokra;
Kizárási kritériumok:
- életkor < 18 vagy > 90;
- Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség, GOLD 3. vagy 4. stádiumú;
- A gépi szellőztetés hossza kevesebb, mint 120 perc;
- Nem tervezett átállás laparotomiás műtétre;
- A páciens részvételének megtagadása;
- Érzéstelenítés fenntartása Desflurane használatával.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EFL pozitív - beavatkozás
A kilégzési áramláskorlátozott betegeknél pozitív végkilégzési nyomáspróbát kell végezni, hogy felmérjék a pozitív kilégzési végi nyomás szintjét, amely megszünteti a kilégzési áramlás korlátozását.
A pozitív végkilégzési nyomás ezért ennek az értéknek megfelelően lesz beállítva.
|
A pozitív végkilégzési nyomás a pozitív végkilégzési nyomásnak megfelelően kerül beállításra, amely képes visszaállítani a kilégzési áramlás korlátozását.
|
|
Aktív összehasonlító: EFL pozitív - kontroll csoport
A kilégzési áramláskorlátozott betegeknél pozitív végkilégzési nyomáspróbát kell végezni, hogy felmérjék a pozitív kilégzési végi nyomás szintjét, amely megszünteti a kilégzési áramlás korlátozását.
A pozitív végkilégzési nyomást rögzített szinten 4 H2O cm-re kell beállítani.
|
A pozitív végkilégzési nyomás nem a kilégzési áramláskorlátozás visszaállítására képes pozitív végkilégzési nyomás szerint lesz beállítva, hanem egy szabványos 4 cmH2O-szintre.
|
|
Nincs beavatkozás: EFL negatív betegek
A negatív pozitív végkilégzési nyomásteszttel rendelkező betegeket (nincs kilégzési áramlási korlátozás) a jelenlegi bizonyítékok szerint kezeljük, és a műtét után 7 napig nyomon követjük, hogy értékeljük a pulmonalis posztoperatív szövődmények előfordulási gyakoriságát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív tüdőszövődmények
Időkeret: A műtét utáni első 7 nap
|
A kutatók értékelik a pulmonalis posztoperatív szövődmények számát a műtét utáni első 7 napban
|
A műtét utáni első 7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív oxigénellátás
Időkeret: A műtét után 2 órán belül
|
A kutatók a műtét után értékelik a posztoperatív oxigénellátást
|
A műtét után 2 órán belül
|
|
Intubáció vagy non-invazív lélegeztetés szükséges
Időkeret: A műtét utáni első 7 nap
|
A vizsgálók értékelik az intubáció vagy a nem invazív lélegeztetés szükségességét
|
A műtét utáni első 7 nap
|
|
A kórházi kezelés napjai
Időkeret: A kórházi belépéstől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig értékelve
|
A nyomozók értékelik a kórházi tartózkodás napjainak számát
|
A kórházi belépéstől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig értékelve
|
|
Intenzív terápiás felvétel szükséges
Időkeret: A kórházi belépéstől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig értékelve
|
A nyomozók értékelik az intenzív osztályra való felvétel szükségességét
|
A kórházi belépéstől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig értékelve
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: Az intenzív osztályba való belépéstől az intenzív terápiás elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
|
A nyomozók értékelik az intenzív osztályon való tartózkodás hosszát
|
Az intenzív osztályba való belépéstől az intenzív terápiás elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 17.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PEEP-EFL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .