Individualiseret udvælgelse af PEEP hos patienter ramt af ekspiratorisk flowbegrænsning (PEEP-EFL)
17. januar 2024 opdateret af: Savino Spadaro, Università degli Studi di Ferrara
Individualiseret udvælgelse af PEEP hos patienter, der er ramt af ekspiratorisk flowbegrænsning: et randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne forskellige mekaniske ventilationsindstillinger hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kirurgi og er påvirket af ekspiratorisk flowbegrænsning. Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:
- Hvis individualisering af mekanisk ventilation på ekspiratorisk flow begrænsning kan reducere pulmonale postoperative komplikationer;
- Hvis patienter med ekspiratorisk flowbegrænsning har en højere forekomst af pulmonale postoperative komplikationer sammenlignet med patienter uden ekspiratorisk flowbegrænsning;
Deltagerne vil blive screenet for eksspiratorisk flow-begrænsning, og patienter med positiv screening vil blive randomiseret i to grupper. Hver gruppe vil modtage en forskellig intraoperativ mekanisk ventilation:
- Personligt positivt endeekspiratorisk tryk baseret på EFL
- Standard of care positivt slutekspiratorisk tryk
Forskere vil derefter sammenligne de to grupper for at se, om forekomsten af pulmonale postoperative komplikationer i de første 7 dage efter operationen er forskellig.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1536
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Savino Spadaro, PhD
- Telefonnummer: 0532/235605
- E-mail: savino.spadaro@unife.it
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 90 år;
- Patienter, der gennemgår laparoskopisk, robotkirurgi
- Kirurgi udført i elektivt regime;
- Længde af mekanisk ventilation mere end 120 minutter;
- Tilstedeværelse af invasiv trykovervågning til kliniske formål;
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 eller > 90;
- Svær kronisk obstruktiv lungesygdom med GOLD stadium 3 eller 4;
- Længde af mekanisk ventilation mindre end 120 minutter;
- Uplanlagt konvertering til laparotomikirurgi;
- patientens nægtelse af at deltage;
- Vedligeholdelse af anæstesi ved hjælp af Desfluran.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EFL Positiv - intervention
Patienter med eksspiratorisk flowbegrænsning vil gennemgå et positivt slutekspiratorisk trykforsøg for at vurdere niveauet af positivt slutekspiratorisk tryk, der eliminerer ekspiratorisk flowbegrænsning.
Positivt endeekspiratorisk tryk vil derfor blive indstillet i henhold til denne værdi.
|
Positivt endeeksspirationstryk indstilles i overensstemmelse med det positive endeekspiratoriske tryk, der kan vende den ekspiratoriske flowbegrænsning.
|
|
Aktiv komparator: EFL Positiv - kontrolgruppe
Patienter med eksspiratorisk flowbegrænsning vil gennemgå et positivt slutekspiratorisk trykforsøg for at vurdere niveauet af positivt slutekspiratorisk tryk, der eliminerer ekspiratorisk flowbegrænsning.
Positivt slutekspiratorisk tryk vil blive indstillet til et fast niveau på 4 cmH2O.
|
Positivt endeeksspirationstryk indstilles ikke i overensstemmelse med det positive endeekspiratoriske tryk, der kan vende den ekspiratoriske flowbegrænsning, men til et standardniveau på 4 cmH2O.
|
|
Ingen indgriben: EFL negative patienter
Patienter med negativ positiv slutekspiratorisk tryktest (ingen eksspiratorisk flowbegrænsning) vil blive behandlet i henhold til den aktuelle evidens og fulgt op i 7 dage efter operationen for at evaluere forekomsten af pulmonale postoperative komplikationer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative lungekomplikationer
Tidsramme: Første 7 dage efter operationen
|
Efterforskerne vil evaluere antallet af lunge postoperative komplikationer i de første 7 dage efter operationen
|
Første 7 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ iltning
Tidsramme: Inden for 2 timer efter operationen
|
Efterforskerne vil evaluere postoperativ iltning efter operationen
|
Inden for 2 timer efter operationen
|
|
Behov for intubation eller non-invasiv ventilation
Tidsramme: Første 7 dage efter operationen
|
Efterforskerne vil vurdere behovet for intubation eller non-invasiv ventilation
|
Første 7 dage efter operationen
|
|
Indlæggelsesdage
Tidsramme: Fra hospitalsindgang til hospitalsudskrivning, vurderet op til 30 dage
|
Efterforskerne vil evaluere antallet af dages hospitalsophold
|
Fra hospitalsindgang til hospitalsudskrivning, vurderet op til 30 dage
|
|
Behov for intensiv indlæggelse
Tidsramme: Fra hospitalsindgang til hospitalsudskrivning, vurderet op til 30 dage
|
Efterforskerne vil vurdere behovet for intensiv indlæggelse
|
Fra hospitalsindgang til hospitalsudskrivning, vurderet op til 30 dage
|
|
Varighed af ophold på intensivafdeling
Tidsramme: Fra intensiv indgang til intensiv udskrivning, vurderet op til 30 dage
|
Efterforskerne vil evaluere længden af intensivafdelingens ophold
|
Fra intensiv indgang til intensiv udskrivning, vurderet op til 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
22. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PEEP-EFL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .