Selezione individualizzata della PEEP nei pazienti affetti da limitazione del flusso espiratorio (PEEP-EFL)
17 gennaio 2024 aggiornato da: Savino Spadaro, Università degli Studi di Ferrara
Selezione individualizzata della PEEP in pazienti affetti da limitazione del flusso espiratorio: uno studio randomizzato e controllato
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare diverse impostazioni di ventilazione meccanica in pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica e affetti da limitazione del flusso espiratorio. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
- Se individualizzare la ventilazione meccanica sulla limitazione del flusso espiratorio può ridurre le complicanze polmonari postoperatorie;
- Se i pazienti con limitazione del flusso espiratorio hanno una maggiore incidenza di complicanze polmonari postoperatorie rispetto ai pazienti senza limitazione del flusso espiratorio;
I partecipanti verranno selezionati per la limitazione del flusso espiratorio e i pazienti con screening positivo verranno randomizzati in due gruppi. Ciascun gruppo riceverà una ventilazione meccanica intraoperatoria diversa:
- Pressione positiva di fine espirazione personalizzata basata sull'EFL
- Standard di cura pressione positiva di fine espirazione
I ricercatori confronteranno quindi i due gruppi per vedere se l'incidenza delle complicanze polmonari postoperatorie nei primi 7 giorni dopo l'intervento è diversa.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1536
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Savino Spadaro, PhD
- Numero di telefono: 0532/235605
- Email: savino.spadaro@unife.it
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 90 anni;
- Pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica e robotica
- Intervento chirurgico eseguito in regime elettivo;
- Durata della ventilazione meccanica superiore a 120 minuti;
- Presenza di monitoraggio della pressione invasiva per scopi clinici;
Criteri di esclusione:
- Età < 18 o > 90;
- Grave malattia polmonare cronica ostruttiva con stadio GOLD 3 o 4;
- Durata della ventilazione meccanica inferiore a 120 minuti;
- Conversione non pianificata alla chirurgia laparotomica;
- Rifiuto di partecipazione da parte del paziente;
- Mantenimento dell'anestesia con desflurano.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: EFL positivo - intervento
I pazienti con limitazione del flusso espiratorio verranno sottoposti a una prova di pressione positiva di fine espirazione per valutare il livello di pressione positiva di fine espirazione che elimina la limitazione del flusso espiratorio.
La pressione positiva di fine espirazione verrà quindi impostata in base a questo valore.
|
La pressione espiratoria di fine positiva verrà impostata in base alla pressione di fine espirazione positiva in grado di invertire la limitazione del flusso espiratorio.
|
|
Comparatore attivo: EFL positivo - gruppo di controllo
I pazienti con limitazione del flusso espiratorio verranno sottoposti a una prova di pressione positiva di fine espirazione per valutare il livello di pressione positiva di fine espirazione che elimina la limitazione del flusso espiratorio.
La pressione positiva di fine espirazione verrà impostata a un livello fisso di 4 cmH2O.
|
La pressione espiratoria di fine positiva verrà impostata non in base alla pressione di fine espirazione positiva in grado di invertire la limitazione del flusso espiratorio ma a un livello standard di 4 cmH2O.
|
|
Nessun intervento: Pazienti EFL negativi
I pazienti con test della pressione di fine espirazione positivo negativo (nessuna limitazione del flusso espiratorio) saranno trattati secondo le evidenze attuali e seguiti per 7 giorni dopo l'intervento chirurgico per valutare l'incidenza di complicanze polmonari postoperatorie.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicazioni polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: Primi 7 giorni dopo l'intervento
|
Gli investigatori valuteranno il numero di complicanze polmonari postoperatorie nei primi 7 giorni dopo l'intervento
|
Primi 7 giorni dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ossigenazione postoperatoria
Lasso di tempo: Entro 2 ore dall'intervento
|
Gli investigatori valuteranno l'ossigenazione postoperatoria dopo l'intervento chirurgico
|
Entro 2 ore dall'intervento
|
|
Necessità di intubazione o ventilazione non invasiva
Lasso di tempo: Primi 7 giorni dopo l'intervento
|
Gli investigatori valuteranno la necessità di intubazione o ventilazione non invasiva
|
Primi 7 giorni dopo l'intervento
|
|
Giorni di ricovero
Lasso di tempo: Dall'ingresso in ospedale alla dimissione dall'ospedale, valutati fino a 30 giorni
|
Gli investigatori valuteranno il numero di giorni di degenza ospedaliera
|
Dall'ingresso in ospedale alla dimissione dall'ospedale, valutati fino a 30 giorni
|
|
Necessità di ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dall'ingresso in ospedale alla dimissione dall'ospedale, valutati fino a 30 giorni
|
Gli investigatori valuteranno la necessità del ricovero in terapia intensiva
|
Dall'ingresso in ospedale alla dimissione dall'ospedale, valutati fino a 30 giorni
|
|
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dall'ingresso in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva, valutati fino a 30 giorni
|
Gli investigatori valuteranno la durata della degenza nel reparto di terapia intensiva
|
Dall'ingresso in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva, valutati fino a 30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PEEP-EFL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .