Srovnání mezi konvenčním a digitálním pracovním postupem v zubních protézách
23. ledna 2024 aktualizováno: Massimo Corsalini, Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Srovnání mezi konvenčním a digitálním pracovním postupem u fixních zubních protetických rehabilitací: Randomizovaná klinická studie
Cílem tohoto srovnávacího RCT je vyhodnotit rozdíly mezi celým digitálním, kombinovaným digitálně-analogickým a celým analogickým pracovním postupem implantátů podporovaných a zubů podporovaných protéz. Jde o tříramennou srovnávací studii. 60 pacientů je rozděleno do tří skupin:
- plně digitální pracovní postup
- kombinovaný digitální a konvenční pracovní postup
- plně konvenční pracovní postup U každého pacienta byly hodnoceny interproximální (IC) a okluzní kontakt (OC) a doba otisku (IT) a spokojenost pacienta prostřednictvím škály VAS.
Nulová hypotéza je, že mezi těmito třemi skupinami nejsou žádné rozdíly pro každý parametr.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tento srovnávací RCT si klade za cíl vyhodnotit rozdíly mezi celým digitálním, kombinovaným digitálně-analogickým a celým analogickým pracovním postupem implantátů podporovaných a zubů podporovaných protéz. Jedná se o tříramennou srovnávací studii, která se lépe zaměřuje na spolehlivost digitálních technik.
Kritéria pro zařazení byly dobré orální zdraví, nepřítomnost parafunkce, žádný zubní kaz nebo přítomnost parodontitidy a celkový zdravý stav.
Kritéria pro vyloučení byly špatné orální zdraví, parafunkce, zubní kaz nebo parodontitida a obecné zdravotní komorbidity, které neumožňují chirurgickou léčbu.
60 pacientů je rozděleno do tří skupin:
- plně digitální workflow: každý pacient v této skupině byl ošetřen výhradně digitálním workflow, od digitálního plánování chirurgické fáze až po digitální otisk a digitální výrobu protetických korunek.
- kombinovaný digitální a konvenční pracovní postup: každý pacient z této skupiny byl podroben digitálnímu plánování a poté byly otisky pořízeny tradičními analogovými materiály, takže sádrový model byl převeden na digitální model a nakonec byla provedena digitální výroba protetických koruna.
- zcela konvenční pracovní postup: každý pacient byl léčen analogickou technikou. Nebyla provedena žádná digitální fáze.
Po protetickém porodu byl každý pacient hodnocen z hlediska interproximálního (IC) a okluzního kontaktu (OC), doby otisku (IT) a spokojenosti pacienta pomocí stupnice VAS.
Nulová hypotéza je, že mezi těmito třemi skupinami nejsou žádné významné rozdíly.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bari, Itálie, 70124
- Massimo Corsalini
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dobré zdraví ústní dutiny
- dobrý celkový zdravotní stav
- žádné kontraindikace k orální chirurgii a fixní protéze
- pacientů, kteří dokončili 6měsíční sledování
Kritéria vyloučení:
- špatné zdraví ústní dutiny
- špatný celkový zdravotní stav (s multidrogovou terapií)
- paradentóza nebo zubní kaz náchylné
- přítomnost parafunkcí
- poruchy TMK
- nepřijal informovaný souhlas / plánování léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Plně digitální pracovní postup
Pacienti této skupiny jsou vystaveni celému digitálnímu workflow, od digitálního plánování až po dodání definitivní zirkoniové fixní zubní náhrady.
|
Intervence, která byla administrována, byla plně digitální workflow.
Zahrnuje počáteční digitální plánování, optický otisk s intraorálním skenerem a CAD-CAM frézovanou zirkonovou korunkou.
Nebyly použity žádné analogové materiály.
|
|
Experimentální: Kombinované digitálně-konvenční pracovní postupy
Pacienti této skupiny byli podrobeni všem digitálním krokům jako rameno „plně digitálního pracovního postupu“, s výjimkou otisku, který zahrnuje analogový materiál (silikony).
|
Intervence, která byla administrována, byla kombinovaným digitálním a tradičním pracovním postupem.
Počáteční plánování bylo digitální, poté byl otisk proveden analogovým otiskovacím materiálem (silikony) a finální zirkonová korunka byla vyfrézována CAD-CAM digitálním postupem.
|
|
Aktivní komparátor: Plně konvenční pracovní postup
Pacienti této skupiny dodržují celý analogový protokol.
Všechny postupy vylučují digitální zapojení.
|
Intervence, která byla administrována, byl konvenční pracovní postup, který neposkytuje žádný digitální krok.
Otisk byl snímán analogovým materiálem (silikony) a konečnou protézou byla kovokeramická korunka, realizovaná na sádrovém odlitku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Entita interproximálního kontaktu
Časové okno: 2 týdny po definitivním dodání protézy
|
Přesnost interproximálního kontaktu mezi protetickou korunkou a sousedními zuby.
Byla měřena lékařem, který hodnotil odolnost voskované dentální nitě proti klouzání.
Lékař přiděluje interproximálnímu kontaktu skóre od 0 do 4, kde 0 je považováno za nepřítomnost odporu (otevřený prostor mezi korunkou a sousedními zuby) a 4 je celková překážka pro posuv nitě (korunka a sousední zuby jsou příliš blízko pro správný interproximální kontakt)
|
2 týdny po definitivním dodání protézy
|
|
Entita okluzního kontaktu
Časové okno: 2 týdny po definitivním dodání protézy
|
Entita kontaktu mezi protetickou korunkou a antagonistickými zuby byla hodnocena pomocí dichromatického artikulačního papíru, aby se identifikovaly jakékoli statické a dynamické změny v okluzních kontaktech, které je nutné korigovat.
Lékař dává skóre od 0 do 3, kde 0 je nepřítomnost kontaktu mezi korunkou a antagonisty, 1 je správný kontakt mezi nimi, který nevyžaduje žádné korekce, 2 je mírně pozměněný kontakt, který vyžaduje drobné opravy, a 3 je pozměněný kontakt. kontakt mezi protetickou korunkou a jejich antagonisty, který vyžaduje velké korekce.
|
2 týdny po definitivním dodání protézy
|
|
Doba zobrazení
Časové okno: 2 týdny po definitivním dodání protézy
|
Doba užitečná k pořízení zobrazení vyjádřená v sekundách
|
2 týdny po definitivním dodání protézy
|
|
Míra spokojenosti pacientů
Časové okno: 2 týdny po definitivním dodání protézy
|
Spokojenost pacientů prostřednictvím stupnice VAS.
Pacienti jsou požádáni, aby udělali značku v nečíslované řadě v rozmezí od 0 do 5, kde 0 představuje maximální pohodlí a 5 představuje velmi špatný zážitek.
Stupnice je 5 cm dlouhá, takže lékař následně změří vzdálenost (v cm) od 0 do místa, kde značku umístil pacient.
|
2 týdny po definitivním dodání protézy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Massimo Corsalini, Prof., Interdisciplinary Department of Medicine, University of Bari "Aldo Moro"
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- UOC Odontostomatologia
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Databáze s výsledky studie bude sdílena na konkrétní žádost.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .