Vergleich zwischen konventionellem und digitalem Workflow in der Zahnprothese
23. Januar 2024 aktualisiert von: Massimo Corsalini, Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Vergleich zwischen konventionellem und digitalem Arbeitsablauf bei der Rehabilitation von festsitzendem Zahnersatz: eine randomisierte klinische Studie
Ziel dieser vergleichenden RCT ist es, die Unterschiede zwischen den gesamten digitalen, den kombinierten digital-analogen und den gesamten analogen Arbeitsabläufen implantatgetragener und zahngetragener Prothesen zu bewerten. Es handelt sich um eine dreiarmige Vergleichsstudie. Die 60 Patienten werden in drei Gruppen eingeteilt:
- vollständig digitaler Workflow
- kombinierter digitaler und konventioneller Workflow
- Völlig konventioneller Arbeitsablauf Für jeden Patienten wurden der interproximale (IC) und okklusale Kontakt (OC) und die Abdruckzeit (IT) sowie die Patientenzufriedenheit anhand einer VAS-Skala bewertet.
Die Nullhypothese besagt, dass es für jeden Parameter keine Unterschiede zwischen den drei Gruppen gibt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser vergleichenden RCT ist es, die Unterschiede zwischen den gesamten digitalen, den kombinierten digital-analogen und den gesamten analogen Arbeitsabläufen implantatgetragener und zahngetragener Prothesen zu bewerten. Es handelt sich um eine dreiteilige Vergleichsstudie, die sich besser auf die Zuverlässigkeit digitaler Techniken konzentrieren soll.
Einschlusskriterien waren eine gute Mundgesundheit, keine Parafunktion, keine Zahnkaries oder Parodontitis sowie ein gesunder Allgemeinzustand.
Ausschlusskriterien waren schlechte Mundgesundheit, Parafunktionen, Karies oder Parodontitis sowie allgemeine gesundheitliche Komorbiditäten, die eine chirurgische Behandlung nicht zulassen.
Die 60 Patienten werden in drei Gruppen eingeteilt:
- Vollständig digitaler Arbeitsablauf: Jeder Patient dieser Gruppe wurde mit einem ausschließlich digitalen Arbeitsablauf behandelt, von der digitalen Planung der chirurgischen Phase über die digitale Abformung bis hin zur digitalen Herstellung von Prothesenkronen.
- kombinierter digitaler und konventioneller Arbeitsablauf: Jeder Patient dieser Gruppe wurde einer digitalen Planung unterzogen, und dann wurden die Abdrücke mit traditionellen analogen Materialien genommen, sodass das Gipsmodell in ein digitales Modell umgewandelt wurde und schließlich eine digitale Herstellung der Prothese durchgeführt wurde Krone.
- völlig konventioneller Arbeitsablauf: Jeder Patient wurde mit einer analogen Technik behandelt. Es wurde keine digitale Phase durchgeführt.
Nach der Prothesenversorgung wurde jeder Patient anhand einer VAS-Skala auf interproximalen (IC) und okklusalen Kontakt (OC), Abdruckzeit (IT) und Patientenzufriedenheit untersucht.
Die Nullhypothese besagt, dass es keine signifikanten Unterschiede zwischen den drei Gruppen gibt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bari, Italien, 70124
- Massimo Corsalini
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gute Mundgesundheit
- guter allgemeiner Gesundheitszustand
- Keine Kontraindikation für orale Chirurgie und festsitzenden Zahnersatz
- Patienten, die die 6-monatige Nachuntersuchung abgeschlossen haben
Ausschlusskriterien:
- schlechte Mundgesundheit
- schlechter allgemeiner Gesundheitszustand (bei Mehrfachmedikamententherapie)
- Parodontitis oder Zahnkaries anfällig
- Präsenz von Parafunktionen
- Kiefergelenksstörungen
- hat die Einverständniserklärung/Behandlungsplanung nicht akzeptiert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vollständig digitaler Workflow
Patienten dieser Gruppe unterliegen dem gesamten digitalen Arbeitsablauf, von der digitalen Planung bis zur Lieferung des endgültigen festsitzenden Zahnersatzes aus Zirkonoxid
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Bei der durchgeführten Intervention handelte es sich um einen vollständig digitalen Workflow.
Es umfasst eine erste digitale Planung, einen optischen Abdruck mit Intraoralscanner und eine CAD-CAM-gefräste Zirkonkrone.
Es wurden keine analogen Materialien verwendet.
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Experimental: Kombinierte digital-konventionelle Arbeitsabläufe
Patienten dieser Gruppe wurden allen digitalen Schritten wie im „vollständig digitalen Workflow“-Arm unterzogen, mit Ausnahme der Abformung, die analoges Material (Silikone) umfasst.
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Bei der durchgeführten Intervention handelte es sich um einen kombinierten digitalen und traditionellen Arbeitsablauf.
Die anfängliche Planung erfolgte digital, dann erfolgte die Abformung mit analogem Abformmaterial (Silikone) und die endgültige Zirkonoxidkrone wurde mit einem digitalen Verfahren CAD-CAM gefräst.
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Aktiver Komparator: Völlig konventioneller Workflow
Patienten dieser Gruppe befolgen das gesamte analoge Protokoll.
Alle Verfahren schließen eine digitale Beteiligung aus.
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Bei der durchgeführten Intervention handelte es sich um einen herkömmlichen Arbeitsablauf, der keinen digitalen Schritt vorsah.
Der Abdruck erfolgte mit analogem Material (Silikone) und die endgültige Prothese war eine Metallkeramikkrone, die auf einem Gipsabdruck hergestellt wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einheit des interproximalen Kontakts
Zeitfenster: 2 Wochen nach der endgültigen Prothesenlieferung
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Präziser interproximaler Kontakt zwischen Prothesenkrone und Nachbarzähnen.
Es wurde vom Kliniker gemessen, der den Gleitwiderstand von gewachster Zahnseide beurteilte.
Der Zahnarzt gibt dem interproximalen Kontakt eine Bewertung von 0 bis 4, wobei 0 als fehlender Widerstand (offener Raum zwischen Krone und benachbarten Zähnen) und 4 als völlige Behinderung des Zahnseidengleitens (Krone und benachbarte Zähne) angesehen wird zu nah, um einen korrekten interproximalen Kontakt zu haben)
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2 Wochen nach der endgültigen Prothesenlieferung
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Entität des okklusalen Kontakts
Zeitfenster: 2 Wochen nach der endgültigen Prothesenlieferung
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Der Kontakt zwischen der Prothesenkrone und den Antagonistenzähnen wurde mit einem dichromatischen Artikulationspapier bewertet, um etwaige statische und dynamische Veränderungen in den okklusalen Kontakten zu identifizieren, die korrigiert werden müssen.
Der Arzt vergibt eine Bewertung von 0 bis 3, wobei 0 das Fehlen eines Kontakts zwischen Krone und Antagonisten bedeutet, 1 ein korrekter Kontakt zwischen ihnen ist, der keiner Korrektur bedarf, 2 ein leicht veränderter Kontakt vorliegt, der geringfügige Korrekturen erfordert, und 3 eine Veränderung vorliegt Kontakt zwischen der Prothesenkrone und ihren Antagonisten, der größere Korrekturen erfordert.
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2 Wochen nach der endgültigen Prothesenlieferung
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Impressionszeit
Zeitfenster: 2 Wochen nach der endgültigen Prothesenlieferung
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Die für die Abformung nützliche Zeit, ausgedrückt in Sekunden
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2 Wochen nach der endgültigen Prothesenlieferung
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Grad der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 2 Wochen nach der endgültigen Prothesenlieferung
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Patientenzufriedenheit anhand einer VAS-Skala.
Der Patient wird gebeten, in einer nicht nummerierten Zeile eine Zahl von 0 bis 5 zu markieren, wobei 0 für maximalen Komfort und 5 für ein sehr schlechtes Erlebnis steht.
Die Skala ist 5 cm lang, sodass der Arzt als nächstes den Abstand (in cm) von 0 bis zu der Stelle misst, an der der Patient die Markierung angebracht hat.
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2 Wochen nach der endgültigen Prothesenlieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Massimo Corsalini, Prof., Interdisciplinary Department of Medicine, University of Bari "Aldo Moro"
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- UOC Odontostomatologia
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Datenbank mit den Studienergebnissen wird auf konkrete Anfrage weitergegeben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .