Comparação entre fluxo de trabalho convencional e digital em prótese dentária
23 de janeiro de 2024 atualizado por: Massimo Corsalini, Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Comparação entre fluxo de trabalho convencional e digital em reabilitações protéticas dentárias fixas: um estudo clínico randomizado
O objetivo deste RCT comparativo é avaliar as diferenças entre todo o digital, o combinado digital-analógico e todo o fluxo de trabalho analógico de próteses implanto-suportadas e dentárias. É um estudo comparativo de três braços. Os 60 pacientes são divididos em três grupos:
- fluxo de trabalho totalmente digital
- fluxo de trabalho digital e convencional combinado
- fluxo de trabalho totalmente convencional Para cada paciente foram avaliados o contato interproximal (CI) e oclusal (OC) e o tempo de impressão (IT) e a satisfação do paciente através de uma escala VAS.
A hipótese nula é que não há diferenças entre os três grupos para cada parâmetro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este RCT comparativo visa avaliar as diferenças entre todo o fluxo de trabalho digital, o combinado digital-analógico e todo o fluxo de trabalho analógico de próteses implanto-suportadas e dentárias. É um estudo comparativo de três braços para melhor focar na confiabilidade das técnicas digitais.
Os critérios de inclusão foram boa saúde bucal, ausência de parafunção, ausência de cárie dentária ou presença de periodontite e condições gerais saudáveis.
Os critérios de exclusão foram má saúde bucal, parafunções, cárie dentária ou periodontite e comorbidades de saúde geral que não permitem tratamento cirúrgico.
Os 60 pacientes são divididos em três grupos:
- fluxo de trabalho totalmente digital: cada paciente deste grupo foi tratado com um fluxo de trabalho exclusivamente digital, desde o planejamento digital da fase cirúrgica até a impressão digital e fabricação digital de coroas protéticas.
- Fluxo de trabalho combinado digital e convencional: cada paciente deste grupo foi submetido a um planejamento digital e, em seguida, as moldagens foram feitas com materiais analógicos tradicionais, para que o modelo de gesso fosse convertido em modelo digital e, por fim, fosse realizada a confecção digital da prótese coroa.
- fluxo de trabalho totalmente convencional: cada paciente foi tratado com uma técnica analógica. Nenhuma fase digital foi realizada.
Após a entrega da prótese, cada paciente foi avaliado quanto ao contato interproximal (CI) e oclusal (OC), tempo de impressão (IT) e satisfação do paciente por meio de uma escala VAS.
A hipótese nula é que não há diferenças significativas entre os três grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bari, Itália, 70124
- Massimo Corsalini
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- boa saúde bucal
- boas condições gerais de saúde
- sem contraindicação para cirurgia oral e prótese fixa
- pacientes que completaram o acompanhamento de 6 meses
Critério de exclusão:
- saúde bucal ruim
- más condições gerais de saúde (com terapia multimedicamentosa)
- periodontite ou cárie dentária suscetível
- presença de parafunções
- Distúrbios da ATM
- não aceitou o consentimento informado/plano de tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fluxo de trabalho totalmente digital
Os pacientes deste grupo são submetidos a todo o fluxo de trabalho digital, desde o planejamento digital até a entrega da prótese dentária fixa definitiva em zircônia
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A intervenção administrada foi um fluxo de trabalho totalmente digital.
Inclui um planejamento digital inicial, uma impressão óptica com scanner intraoral e uma coroa de zircônia fresada CAD-CAM.
Nenhum material analógico foi usado.
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Experimental: Fluxos de trabalho digitais-convencionais combinados
Os pacientes desse grupo foram submetidos a todas as etapas digitais do braço “fluxo de trabalho totalmente digital”, exceto a impressão que inclui material analógico (silicones).
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A intervenção administrada foi um fluxo de trabalho combinado digital e tradicional.
O planejamento inicial foi digital, em seguida a moldagem foi realizada com material de moldagem analógico (silicones) e a coroa final de zircônia foi fresada em CAD-CAM, com procedimento digital.
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Comparador Ativo: Fluxo de trabalho totalmente convencional
Os pacientes deste grupo seguem todo o protocolo analógico.
Todos os procedimentos excluem o envolvimento digital.
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A intervenção administrada foi um fluxo de trabalho convencional que não fornece nenhuma etapa digital.
A moldagem foi feita com material análogo (silicones) e a prótese final foi uma coroa metalocerâmica, realizada em gesso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Entidade de contato interproximal
Prazo: 2 semanas após a entrega da prótese definitiva
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Precisão do contato interproximal entre coroa protética e dentes adjacentes.
Foi medido pelo clínico avaliando a resistência ao deslizamento do fio dental encerado.
O clínico atribui ao contato interproximal uma pontuação de 0 a 4, onde 0 é considerado como ausência de resistência (espaço aberto entre a coroa e os dentes adjacentes) e 4 é o impedimento total ao deslizamento do fio dental (a coroa e os dentes adjacentes são muito perto para ter um contato interproximal correto)
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2 semanas após a entrega da prótese definitiva
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Entidade de contato oclusal
Prazo: 2 semanas após a entrega da prótese definitiva
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A entidade de contato entre a coroa protética e os dentes antagonistas foi avaliada com papel articulado dicromático para identificar alterações estáticas e dinâmicas nos contatos oclusais que deveriam ser corrigidas.
O clínico atribui uma pontuação de 0 a 3 onde 0 é a ausência de contato entre a coroa e os antagonistas, 1 é um contato correto entre eles que não necessita de correções, 2 há um contato ligeiramente alterado que requer pequenas correções e 3 há um contato alterado. contato entre a coroa protética e seus antagonistas que requer grandes correções.
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2 semanas após a entrega da prótese definitiva
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Tempo de impressão
Prazo: 2 semanas após a entrega da prótese definitiva
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Período de tempo útil para obter impressões expresso em segundos
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2 semanas após a entrega da prótese definitiva
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Grau de satisfação do paciente
Prazo: 2 semanas após a entrega da prótese definitiva
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Satisfação do paciente por meio de uma escala VAS.
É solicitado ao paciente que faça uma marca em uma linha não numerada que varia de 0 a 5, onde 0 representa o máximo conforto e 5 representa uma experiência muito ruim.
A escala tem 5 cm de comprimento, então o médico mede a seguir a distância (em cm) de 0 até o local onde a marca foi colocada pelo paciente.
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2 semanas após a entrega da prótese definitiva
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Massimo Corsalini, Prof., Interdisciplinary Department of Medicine, University of Bari "Aldo Moro"
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- UOC Odontostomatologia
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O banco de dados com os resultados do estudo será compartilhado mediante solicitação específica.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .