Comparación entre el flujo de trabajo convencional y digital en prótesis dentales
23 de enero de 2024 actualizado por: Massimo Corsalini, Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Comparación entre el flujo de trabajo convencional y digital en rehabilitaciones de prótesis dentales fijas: un estudio de ensayo clínico aleatorizado
El objetivo de este ECA comparativo es evaluar las diferencias entre los flujos de trabajo digitales, analógicos y digitales combinados y analógicos completos de prótesis implantosoportadas y dentosoportadas. Es un estudio comparativo de tres brazos. Los 60 pacientes se dividen en tres grupos:
- flujo de trabajo totalmente digital
- flujo de trabajo combinado digital y convencional
- flujo de trabajo totalmente convencional Para cada paciente se evaluaron el contacto interproximal (IC) y oclusal (OC) y el tiempo de impresión (IT) y la satisfacción del paciente a través de una escala VAS.
La hipótesis nula es que no existen diferencias entre los tres grupos para cada parámetro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ECA comparativo tiene como objetivo evaluar las diferencias entre los flujos de trabajo digitales, analógicos y digitales combinados y analógicos completos de prótesis implantosoportadas y dentales. Se trata de un estudio comparativo de tres brazos para centrarse mejor en la fiabilidad de las técnicas digitales.
Los criterios de inclusión fueron buena salud bucal, ausencia de parafunción, ausencia de caries dental o presencia de periodontitis y estado general saludable.
Los criterios de exclusión fueron mala salud bucal, parafunciones, caries dental o periodontitis y comorbilidades de salud general que no permitieran tratamiento quirúrgico.
Los 60 pacientes se dividen en tres grupos:
- Flujo de trabajo totalmente digital: cada paciente de este grupo fue tratado con un flujo de trabajo exclusivamente digital, desde la planificación digital de la fase quirúrgica hasta la impresión digital y la fabricación digital de coronas protésicas.
- Flujo de trabajo combinado digital y convencional: cada paciente de este grupo fue sometido a una planificación digital, y luego, se tomaron las impresiones con materiales analógicos tradicionales, por lo que el modelo de yeso se convirtió en un modelo digital, y finalmente se realizó una fabricación digital de prótesis. corona.
- Flujo de trabajo totalmente convencional: cada paciente fue tratado con una técnica analógica. No se realizó ninguna fase digital.
Después de la entrega de la prótesis, cada paciente fue evaluado en cuanto a contacto interproximal (IC) y oclusal (OC), tiempo de impresión (IT) y satisfacción del paciente a través de una escala VAS.
La hipótesis nula es que no existen diferencias significativas entre los tres grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bari, Italia, 70124
- Massimo Corsalini
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- buena salud bucal
- buenas condiciones generales de salud
- No hay contraindicaciones para cirugía oral y prótesis fija.
- pacientes que completaron el seguimiento de 6 meses
Criterio de exclusión:
- mala salud bucal
- malas condiciones de salud general (con terapia multimedicamentosa)
- periodontitis o caries dental susceptible
- presencia de parafunciones
- Trastornos de la ATM
- no aceptó el consentimiento informado / planificación del tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Flujo de trabajo totalmente digital
Los pacientes de este grupo están sujetos a todo un flujo de trabajo digital, desde la planificación digital hasta la entrega de la prótesis dental fija definitiva de circonio.
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La intervención que se administró fue un flujo de trabajo completamente digital.
Incluye una planificación digital inicial, una impresión óptica con escáner intraoral y una corona de circonio fresada CAD-CAM.
No se utilizaron materiales analógicos.
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Experimental: Flujos de trabajo combinados digitales y convencionales
Los pacientes de este grupo fueron sometidos a todos los pasos digitales como parte del "flujo de trabajo totalmente digital", excepto la impresión que incluye material analógico (siliconas).
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La intervención que se administró fue un flujo de trabajo combinado digital y tradicional.
La planificación inicial fue digital, luego se realizó la impresión con material de impresión analógico (siliconas) y la corona final de circonio fue fresada en CAD-CAM, con procedimiento digital.
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Comparador activo: Flujo de trabajo totalmente convencional
Los pacientes de este grupo siguen todo el protocolo analógico.
Todos los procedimientos excluyen la participación digital.
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La intervención que se administró fue un flujo de trabajo convencional que no proporciona ningún paso digital.
La impresión se tomó con material análogo (siliconas) y la prótesis definitiva fue una corona metal-cerámica, realizada sobre modelo de yeso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Entidad de contacto interproximal
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la entrega de la prótesis definitiva
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Precisión del contacto interproximal entre corona protésica y dientes adyacentes.
Fue medido por el clínico evaluando la resistencia al deslizamiento del hilo dental encerado.
El clínico otorga al contacto interproximal una puntuación de 0 a 4, donde 0 se considera como ausencia de resistencia (espacio abierto entre la corona y los dientes adyacentes) y 4 es el impedimento total para el deslizamiento del hilo dental (la corona y los dientes adyacentes están demasiado cerca para tener un contacto interproximal correcto)
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2 semanas después de la entrega de la prótesis definitiva
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Entidad de contacto oclusal
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la entrega de la prótesis definitiva
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La entidad de contacto entre la corona protésica y los dientes antagonistas se evaluó con un papel de articular dicromático para identificar alteraciones estáticas y dinámicas en los contactos oclusales que deban corregirse.
El clínico otorga una puntuación de 0 a 3 donde 0 es la ausencia de contacto entre corona y antagonistas, 1 es un contacto correcto entre ellos que no necesita correcciones, 2 hay un contacto ligeramente alterado que requiere correcciones menores y 3 hay un contacto alterado. contacto entre la corona protésica y sus antagonistas que requiere correcciones importantes.
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2 semanas después de la entrega de la prótesis definitiva
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Tiempo de impresión
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la entrega de la prótesis definitiva
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Tiempo útil para tomar la impresión expresado en segundos
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2 semanas después de la entrega de la prótesis definitiva
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Grado de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la entrega de la prótesis definitiva
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Satisfacción del paciente a través de una escala VAS.
Se pide a los pacientes que marquen una línea sin numerar que va del 0 al 5, donde 0 representa el máximo confort y 5 representa una muy mala experiencia.
La escala mide 5 cm de largo, por lo que el médico mide a continuación la distancia (en cm) desde 0 hasta donde el paciente colocó la marca.
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2 semanas después de la entrega de la prótesis definitiva
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Massimo Corsalini, Prof., Interdisciplinary Department of Medicine, University of Bari "Aldo Moro"
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- UOC Odontostomatologia
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La base de datos con los resultados del estudio se compartirá previa solicitud específica.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .