- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06215781
Confronto tra flusso di lavoro convenzionale e digitale nella protesi dentale
Confronto tra flusso di lavoro convenzionale e digitale nelle riabilitazioni di protesi dentarie fisse: uno studio clinico randomizzato
Lo scopo di questo RCT comparativo è quello di valutare le differenze tra l'intero flusso di lavoro digitale, quello combinato digitale-analogico e l'intero analogico delle protesi supportate da impianti e da denti. È uno studio comparativo a tre bracci. I 60 pazienti sono divisi in tre gruppi:
- flusso di lavoro completamente digitale
- flusso di lavoro digitale e convenzionale combinato
- flusso di lavoro completamente convenzionale. Per ciascun paziente sono stati valutati il contatto interprossimale (IC) e occlusale (OC), il tempo dell'impronta (IT) e la soddisfazione del paziente attraverso una scala VAS.
L'ipotesi nulla è che non ci siano differenze tra i tre gruppi per ciascun parametro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo RCT comparativo mira a valutare le differenze tra l’intero flusso di lavoro digitale, quello combinato digitale-analogico e l’intero analogico delle protesi supportate da impianti e da denti. Si tratta di uno studio comparativo a tre bracci per focalizzare meglio l’affidabilità delle tecniche digitali.
I criteri di inclusione erano buona salute orale, assenza di parafunzione, assenza di carie dentale o presenza di parodontite e condizioni generali sane.
I criteri di esclusione erano cattiva salute orale, parafunzioni, carie dentale o parodontite e comorbidità di salute generale che non consentivano il trattamento chirurgico.
I 60 pazienti sono divisi in tre gruppi:
- flusso di lavoro completamente digitale: ogni paziente di questo gruppo è stato trattato con un flusso di lavoro esclusivamente digitale, dalla pianificazione digitale della fase chirurgica all'impronta digitale e alla realizzazione digitale delle corone protesiche.
- flusso di lavoro combinato digitale e convenzionale: ogni paziente di questo gruppo è stato sottoposto a pianificazione digitale, quindi sono state prese le impronte con materiali analogici tradizionali, quindi il modello in gesso è stato convertito in un modello digitale e infine è stata eseguita una produzione digitale della protesi corona.
- flusso di lavoro del tutto convenzionale: ogni paziente è stato trattato con una tecnica analogica. Non è stata eseguita alcuna fase digitale.
Dopo la consegna della protesi, ciascun paziente è stato valutato per il contatto interprossimale (IC) e occlusale (OC), il tempo dell'impronta (IT) e la soddisfazione del paziente attraverso una scala VAS.
L’ipotesi nulla è che non vi siano differenze significative tra i tre gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bari, Italia, 70124
- Massimo Corsalini
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- buona salute orale
- buone condizioni generali di salute
- nessuna controindicazione alla chirurgia orale e alla protesi fissa
- pazienti che hanno completato il follow-up di 6 mesi
Criteri di esclusione:
- cattiva salute orale
- cattive condizioni di salute generali (con terapia multifarmaco)
- suscettibili alla parodontite o alla carie dentale
- presenza di parafunzioni
- Disturbi dell'ATM
- non ha accettato il consenso informato/pianificazione del trattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Flusso di lavoro completamente digitale
I pazienti di questo gruppo sono sottoposti all'intero flusso di lavoro digitale, dalla pianificazione digitale alla consegna della protesi dentale fissa definitiva in zirconio
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L'intervento che è stato somministrato era un flusso di lavoro completamente digitale.
Comprende una pianificazione digitale iniziale, un'impronta ottica con scanner intraorale e una corona in zirconio fresata CAD-CAM.
Non sono stati utilizzati materiali analogici.
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Sperimentale: Flussi di lavoro combinati digitale-convenzionale
I pazienti di questo gruppo sono stati sottoposti a tutti i passaggi digitali come braccio del "flusso di lavoro completamente digitale", ad eccezione dell'impronta che include materiale analogico (siliconi).
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L’intervento che è stato somministrato era un flusso di lavoro digitale e tradizionale combinato.
La pianificazione iniziale è stata digitale, poi è stata eseguita l'impronta con materiale da impronta analogico (siliconi) e la corona definitiva in zirconia è stata fresata CAD-CAM, con procedura digitale.
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Comparatore attivo: Flusso di lavoro completamente convenzionale
I pazienti di questo gruppo seguono l'intero protocollo analogico.
Tutte le procedure escludono il coinvolgimento digitale.
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L'intervento somministrato era un flusso di lavoro convenzionale che non prevede alcun passaggio digitale.
È stata presa l'impronta con materiale analogico (siliconi) e la protesi definitiva è stata una corona metallo-ceramica, realizzata su calco in gesso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Entità di contatto interprossimale
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la consegna della protesi definitiva
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Precisione del contatto interprossimale tra corona protesica e denti adiacenti.
È stata misurata dal clinico valutando la resistenza allo scorrimento del filo interdentale cerato.
Il clinico attribuisce al contatto interprossimale un punteggio da 0 a 4, dove 0 è considerato assenza di resistenza (spazio aperto tra corona e denti adiacenti) e 4 è l'impedimento totale allo scorrimento del filo interdentale (la corona e i denti adiacenti sono troppo vicino per avere un corretto contatto interprossimale)
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2 settimane dopo la consegna della protesi definitiva
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Entità di contatto occlusale
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la consegna della protesi definitiva
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L'entità del contatto tra corona protesica e denti antagonisti è stata valutata con carta articolante bicromatica al fine di individuare eventuali alterazioni statiche e dinamiche dei contatti occlusali da correggere.
Il clinico attribuisce un punteggio da 0 a 3 dove 0 è l'assenza di contatto tra corona e antagonisti, 1 è un contatto corretto tra loro che non necessita di correzioni, 2 è un contatto leggermente alterato che richiede piccole correzioni e 3 è un contatto alterato contatto tra la corona protesica e i suoi antagonisti che richiede correzioni importanti.
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2 settimane dopo la consegna della protesi definitiva
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Tempo di impressione
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la consegna della protesi definitiva
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Periodo di tempo utile per acquisire l'impressione espresso in secondi
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2 settimane dopo la consegna della protesi definitiva
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Grado di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la consegna della protesi definitiva
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Soddisfazione del paziente attraverso una scala VAS.
Al paziente viene chiesto di segnare una linea non numerata che va da 0 a 5 dove 0 rappresenta il massimo comfort e 5 rappresenta un'esperienza pessima.
La scala è lunga 5 cm, quindi il medico misura successivamente la distanza (in cm) da 0 al punto in cui è stato posizionato il segno dal paziente.
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2 settimane dopo la consegna della protesi definitiva
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Massimo Corsalini, Prof., Interdisciplinary Department of Medicine, University of Bari "Aldo Moro"
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UOC Odontostomatologia
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