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Confronto tra flusso di lavoro convenzionale e digitale nella protesi dentale

23 gennaio 2024 aggiornato da: Massimo Corsalini, Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Confronto tra flusso di lavoro convenzionale e digitale nelle riabilitazioni di protesi dentarie fisse: uno studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo RCT comparativo è quello di valutare le differenze tra l'intero flusso di lavoro digitale, quello combinato digitale-analogico e l'intero analogico delle protesi supportate da impianti e da denti. È uno studio comparativo a tre bracci. I 60 pazienti sono divisi in tre gruppi:

  • flusso di lavoro completamente digitale
  • flusso di lavoro digitale e convenzionale combinato
  • flusso di lavoro completamente convenzionale. Per ciascun paziente sono stati valutati il ​​contatto interprossimale (IC) e occlusale (OC), il tempo dell'impronta (IT) e la soddisfazione del paziente attraverso una scala VAS.

L'ipotesi nulla è che non ci siano differenze tra i tre gruppi per ciascun parametro.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo RCT comparativo mira a valutare le differenze tra l’intero flusso di lavoro digitale, quello combinato digitale-analogico e l’intero analogico delle protesi supportate da impianti e da denti. Si tratta di uno studio comparativo a tre bracci per focalizzare meglio l’affidabilità delle tecniche digitali.

I criteri di inclusione erano buona salute orale, assenza di parafunzione, assenza di carie dentale o presenza di parodontite e condizioni generali sane.

I criteri di esclusione erano cattiva salute orale, parafunzioni, carie dentale o parodontite e comorbidità di salute generale che non consentivano il trattamento chirurgico.

I 60 pazienti sono divisi in tre gruppi:

  • flusso di lavoro completamente digitale: ogni paziente di questo gruppo è stato trattato con un flusso di lavoro esclusivamente digitale, dalla pianificazione digitale della fase chirurgica all'impronta digitale e alla realizzazione digitale delle corone protesiche.
  • flusso di lavoro combinato digitale e convenzionale: ogni paziente di questo gruppo è stato sottoposto a pianificazione digitale, quindi sono state prese le impronte con materiali analogici tradizionali, quindi il modello in gesso è stato convertito in un modello digitale e infine è stata eseguita una produzione digitale della protesi corona.
  • flusso di lavoro del tutto convenzionale: ogni paziente è stato trattato con una tecnica analogica. Non è stata eseguita alcuna fase digitale.

Dopo la consegna della protesi, ciascun paziente è stato valutato per il contatto interprossimale (IC) e occlusale (OC), il tempo dell'impronta (IT) e la soddisfazione del paziente attraverso una scala VAS.

L’ipotesi nulla è che non vi siano differenze significative tra i tre gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bari, Italia, 70124
        • Massimo Corsalini

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • buona salute orale
  • buone condizioni generali di salute
  • nessuna controindicazione alla chirurgia orale e alla protesi fissa
  • pazienti che hanno completato il follow-up di 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • cattiva salute orale
  • cattive condizioni di salute generali (con terapia multifarmaco)
  • suscettibili alla parodontite o alla carie dentale
  • presenza di parafunzioni
  • Disturbi dell'ATM
  • non ha accettato il consenso informato/pianificazione del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Flusso di lavoro completamente digitale
I pazienti di questo gruppo sono sottoposti all'intero flusso di lavoro digitale, dalla pianificazione digitale alla consegna della protesi dentale fissa definitiva in zirconio
L'intervento che è stato somministrato era un flusso di lavoro completamente digitale. Comprende una pianificazione digitale iniziale, un'impronta ottica con scanner intraorale e una corona in zirconio fresata CAD-CAM. Non sono stati utilizzati materiali analogici.
Sperimentale: Flussi di lavoro combinati digitale-convenzionale
I pazienti di questo gruppo sono stati sottoposti a tutti i passaggi digitali come braccio del "flusso di lavoro completamente digitale", ad eccezione dell'impronta che include materiale analogico (siliconi).
L’intervento che è stato somministrato era un flusso di lavoro digitale e tradizionale combinato. La pianificazione iniziale è stata digitale, poi è stata eseguita l'impronta con materiale da impronta analogico (siliconi) e la corona definitiva in zirconia è stata fresata CAD-CAM, con procedura digitale.
Comparatore attivo: Flusso di lavoro completamente convenzionale
I pazienti di questo gruppo seguono l'intero protocollo analogico. Tutte le procedure escludono il coinvolgimento digitale.
L'intervento somministrato era un flusso di lavoro convenzionale che non prevede alcun passaggio digitale. È stata presa l'impronta con materiale analogico (siliconi) e la protesi definitiva è stata una corona metallo-ceramica, realizzata su calco in gesso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Entità di contatto interprossimale
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la consegna della protesi definitiva
Precisione del contatto interprossimale tra corona protesica e denti adiacenti. È stata misurata dal clinico valutando la resistenza allo scorrimento del filo interdentale cerato. Il clinico attribuisce al contatto interprossimale un punteggio da 0 a 4, dove 0 è considerato assenza di resistenza (spazio aperto tra corona e denti adiacenti) e 4 è l'impedimento totale allo scorrimento del filo interdentale (la corona e i denti adiacenti sono troppo vicino per avere un corretto contatto interprossimale)
2 settimane dopo la consegna della protesi definitiva
Entità di contatto occlusale
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la consegna della protesi definitiva
L'entità del contatto tra corona protesica e denti antagonisti è stata valutata con carta articolante bicromatica al fine di individuare eventuali alterazioni statiche e dinamiche dei contatti occlusali da correggere. Il clinico attribuisce un punteggio da 0 a 3 dove 0 è l'assenza di contatto tra corona e antagonisti, 1 è un contatto corretto tra loro che non necessita di correzioni, 2 è un contatto leggermente alterato che richiede piccole correzioni e 3 è un contatto alterato contatto tra la corona protesica e i suoi antagonisti che richiede correzioni importanti.
2 settimane dopo la consegna della protesi definitiva
Tempo di impressione
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la consegna della protesi definitiva
Periodo di tempo utile per acquisire l'impressione espresso in secondi
2 settimane dopo la consegna della protesi definitiva
Grado di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la consegna della protesi definitiva
Soddisfazione del paziente attraverso una scala VAS. Al paziente viene chiesto di segnare una linea non numerata che va da 0 a 5 dove 0 rappresenta il massimo comfort e 5 rappresenta un'esperienza pessima. La scala è lunga 5 cm, quindi il medico misura successivamente la distanza (in cm) da 0 al punto in cui è stato posizionato il segno dal paziente.
2 settimane dopo la consegna della protesi definitiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Massimo Corsalini, Prof., Interdisciplinary Department of Medicine, University of Bari "Aldo Moro"

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UOC Odontostomatologia

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il database con i risultati dello studio sarà condiviso su specifica richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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