Сравнение традиционного и цифрового рабочего процесса при зубном протезировании
23 января 2024 г. обновлено: Massimo Corsalini, Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Сравнение традиционного и цифрового рабочего процесса при реабилитации несъемными зубными протезами: рандомизированное клиническое исследование
Целью данного сравнительного РКИ является оценка различий между полностью цифровыми, комбинированными цифро-аналоговыми и полностью аналоговыми рабочими процессами протезов с опорой на имплантаты и протезы с опорой на зубы. Это сравнительное исследование с участием трех групп. 60 пациентов разделены на три группы:
- полностью цифровой рабочий процесс
- комбинированный цифровой и традиционный рабочий процесс
- полностью традиционный рабочий процесс. Для каждого пациента оценивались интерпроксимальный (IC) и окклюзионный контакт (OC), время впечатления (IT) и удовлетворенность пациентов по шкале VAS.
Нулевая гипотеза заключается в том, что между тремя группами нет различий по каждому параметру.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного сравнительного РКИ является оценка различий между полностью цифровыми, комбинированными цифро-аналоговыми и полностью аналоговыми рабочими процессами протезов с опорой на имплантаты и протезы. Это сравнительное исследование с участием трех групп, призванное лучше сосредоточиться на надежности цифровых технологий.
Критериями включения были хорошее здоровье полости рта, отсутствие парафункций, отсутствие кариеса зубов или наличие пародонтита, а также общее здоровое состояние.
Критериями исключения были плохое состояние полости рта, парафункции, кариес зубов или пародонтит, а также общие сопутствующие заболевания, не позволяющие хирургическое лечение.
60 пациентов разделены на три группы:
- полностью цифровой рабочий процесс: лечение каждого пациента в этой группе осуществлялось с использованием исключительно цифрового рабочего процесса: от цифрового планирования хирургического этапа до цифровых слепков и цифрового изготовления протезных коронок.
- комбинированный цифровой и конвенциональный рабочий процесс: каждый пациент этой группы подвергался цифровому планированию, затем с помощью традиционных аналоговых материалов снимались оттиски, поэтому гипсовая модель была преобразована в цифровую модель и, наконец, осуществлялось цифровое изготовление протеза. корона.
- совершенно традиционный рабочий процесс: каждого пациента лечили по аналогичной методике. Никакой цифровой фазы не проводилось.
После установки протеза каждого пациента оценивали по межпроксимальному (IC) и окклюзионному контакту (OC), времени впечатления (IT) и удовлетворенности пациентов по шкале VAS.
Нулевая гипотеза заключается в том, что между тремя группами нет существенных различий.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bari, Италия, 70124
- Massimo Corsalini
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- хорошее здоровье полости рта
- хорошее общее состояние здоровья
- нет противопоказаний к хирургическому вмешательству в ротовой полости и несъемному протезированию.
- пациенты, завершившие 6-месячное наблюдение
Критерий исключения:
- плохое здоровье полости рта
- плохое общее состояние здоровья (при комбинированной терапии)
- периодонтит или кариес зубов восприимчивы
- наличие парафункций
- расстройства ВНЧС
- не принял информированное согласие/план лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Полностью цифровой рабочий процесс
Пациенты этой группы подвергаются полному цифровому рабочему процессу, от цифрового планирования до доставки постоянного несъемного зубного протеза из диоксида циркония.
|
Вмешательство, которое было проведено, представляло собой полностью цифровой рабочий процесс.
Он включает в себя первоначальное цифровое планирование, оптический слепок с помощью внутриротового сканера и фрезерованную CAD-CAM циркониевую коронку.
Аналоговые материалы не использовались.
|
|
Экспериментальный: Комбинированные цифровые и традиционные рабочие процессы
Пациенты этой группы подвергались всем цифровым операциям как «полностью цифровому рабочему процессу», за исключением оттиска, включающего аналоговый материал (силиконы).
|
Вмешательство, которое было проведено, представляло собой комбинированный цифровой и традиционный рабочий процесс.
Первоначальное планирование было цифровым, затем был выполнен слепок с использованием аналогового оттискного материала (силиконов), а окончательная циркониевая коронка была отфрезерована с помощью CAD-CAM с использованием цифровой процедуры.
|
|
Активный компаратор: Полностью традиционный рабочий процесс
Пациенты этой группы соблюдают весь аналоговый протокол.
Все процедуры исключают цифровое участие.
|
Вмешательство, которое было проведено, представляло собой обычный рабочий процесс, не предусматривающий каких-либо цифровых шагов.
Оттиск был снят с использованием аналогового материала (силиконов), а окончательный протез представлял собой металлокерамическую коронку, изготовленную по гипсовой повязке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объект межпроксимального контакта
Временное ограничение: Через 2 недели после установки окончательного протеза
|
Точность межпроксимального контакта коронки протеза с соседними зубами.
Его измерял врач, оценивая сопротивление скольжению вощеной зубной нити.
Врач дает интерпроксимальному контакту оценку от 0 до 4, где 0 означает отсутствие сопротивления (открытое пространство между коронкой и соседними зубами), а 4 — полное препятствие для скольжения нити (коронка и соседние зубы слишком близко для правильного межпроксимального контакта)
|
Через 2 недели после установки окончательного протеза
|
|
Объект окклюзионного контакта
Временное ограничение: Через 2 недели после установки окончательного протеза
|
Степень контакта между протезной коронкой и зубами-антагонистами оценивалась с помощью дихроматической артикуляционной бумаги, чтобы выявить любые статические и динамические изменения в окклюзионных контактах, которые необходимо исправить.
Врач дает оценку от 0 до 3, где 0 — отсутствие контакта между коронкой и антагонистами, 1 — правильный контакт между ними, не требующий коррекции, 2 — незначительно измененный контакт, требующий незначительной коррекции, 3 — измененный контакт. контакт между протезной коронкой и их антагонистами, что требует серьезной коррекции.
|
Через 2 недели после установки окончательного протеза
|
|
Время показа
Временное ограничение: Через 2 недели после установки окончательного протеза
|
Продолжительность времени, полезного для получения впечатления, выраженная в секундах.
|
Через 2 недели после установки окончательного протеза
|
|
Степень удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Через 2 недели после установки окончательного протеза
|
Удовлетворенность пациентов по шкале VAS.
Пациентов просят поставить отметку в ненумерованной строке от 0 до 5, где 0 означает максимальный комфорт, а 5 — очень плохой опыт.
Длина шкалы составляет 5 см, поэтому затем врач измеряет расстояние (в см) от 0 до места, где пациент поставил отметку.
|
Через 2 недели после установки окончательного протеза
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Massimo Corsalini, Prof., Interdisciplinary Department of Medicine, University of Bari "Aldo Moro"
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- UOC Odontostomatologia
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
База данных с результатами исследования будет предоставлена по отдельному запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .