Sammenligning mellem konventionel og digital arbejdsgang i tandproteser
23. januar 2024 opdateret af: Massimo Corsalini, Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Sammenligning mellem konventionel og digital arbejdsgang i faste tandproteserehabiliteringer: et randomiseret klinisk forsøgsstudie
Formålet med denne komparative RCT er at evaluere forskellene mellem hele det digitale, det kombinerede digital-analogiske og hele det analoge arbejdsgange af implantatstøttede og tandstøttede proteser. Det er en tre-arms sammenlignende undersøgelse. De 60 patienter er opdelt i tre grupper:
- fuld digital arbejdsgang
- kombineret digital og konventionel arbejdsgang
- Fuldstændig konventionel arbejdsgang For hver patient blev den interproksimale (IC) og okklusale kontakt (OC) og aftrykstid (IT) og patienttilfredsheden evalueret gennem en VAS-skala.
Nulhypotesen er, at der ikke er forskel mellem de tre grupper for hver parameter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne komparative RCT har til formål at evaluere forskellene mellem hele den digitale, den kombinerede digital-analogiske og hele den analoge arbejdsgang af implantat-understøttede og tænder-understøttede proteser. Det er en tre-arms sammenlignende undersøgelse for bedre at fokusere på pålideligheden af digitale teknikker.
Inklusionskriterier var god oral sundhed, fravær af parafunktion, ingen tandkaries eller tilstedeværelse af paradentose og sunde generelle tilstande.
Eksklusionskriterier var dårlig mundsundhed, parafunktioner, tandkaries eller paradentose og generelle sundhedskomorbiditeter, der ikke tillader kirurgisk behandling.
De 60 patienter er opdelt i tre grupper:
- Fuldt digital arbejdsgang: hver patient i denne gruppe blev behandlet med en udelukkende digital arbejdsgang, fra digital planlægning af operationsfasen til digital aftryk og digital fremstilling af protesekroner.
- kombineret digital og konventionel arbejdsgang: hver patient i denne gruppe blev udsat for digital planlægning, og derefter blev aftrykkene taget med traditionelle analoge materialer, så gipsmodellen blev omdannet til en digital model, og der blev til sidst udført en digital fremstilling af proteser krone.
- helt konventionel arbejdsgang: hver patient blev behandlet med en analog teknik. Ingen digital fase blev udført.
Efter proteselevering blev hver patient evalueret for interproksimal (IC) og okklusal kontakt (OC), aftrykstid (IT) og patienttilfredshed gennem en VAS-skala.
Nulhypotesen er, at der ikke er signifikante forskelle mellem de tre grupper.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- Massimo Corsalini
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- god mundsundhed
- gode generelle helbredsforhold
- ingen kontraindikation til oral kirurgi og fast protese
- patienter, der gennemførte 6 måneders opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- dårlig mundsundhed
- dårlige generelle helbredstilstande (med multimedicinsk behandling)
- paradentose eller tandkaries følsomt
- parafunktioner tilstedeværelse
- TMJ lidelser
- accepterede ikke det informerede samtykke/behandlingsplanlægning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fuldt digital arbejdsgang
Patienter i denne gruppe er udsat for hele digitale arbejdsgange, fra den digitale planlægning til levering af definitive zirconia faste tandproteser
|
Den intervention, der blev administreret, var en fuld digital arbejdsgang.
Det inkluderer en indledende digital planlægning, et optisk aftryk med intraoral scanner og en CAD-CAM fræset zirconia krone.
Der blev ikke brugt analoge materialer.
|
|
Eksperimentel: Kombinerede digital-konventionelle arbejdsgange
Patienter i denne gruppe blev udsat for alle digitale trin som den "fuldt digitale arbejdsgang"-arm, bortset fra det indtryk, der inkluderer analogt materiale (silikoner).
|
Den intervention, der blev administreret, var en kombineret digital og traditionel arbejdsgang.
Den indledende planlægning var digital, derefter blev aftrykket udført med analogt aftryksmateriale (silikoner), og den endelige zirconia krone blev CAD-CAM fræset, med en digital procedure.
|
|
Aktiv komparator: Fuldstændig konventionel arbejdsgang
Patienter i denne gruppe følger hele den analoge protokol.
Alle procedurer udelukker digital involvering.
|
Den intervention, der blev administreret, var en konventionel arbejdsgang, der ikke giver noget digitalt skridt.
Aftrykket er taget med analogt materiale (silikoner) og den endelige protese var en metal-keramisk krone, realiseret på gipsafstøbning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Entitet af interproksimal kontakt
Tidsramme: 2 uger efter endelig proteselevering
|
Præcision af interproksimal kontakt mellem protesekrone og tilstødende tænder.
Det blev målt af klinikeren, der vurderede modstanden mod glidning af vokset tandtråd.
Klinikeren giver den interproksimale kontakt en score fra 0 til 4, hvor 0 betragtes som et fravær af modstand (åbent mellemrum mellem kronen og tilstødende tænder), og 4 er den totale hindring for tandtrådsglidet (kronen og de tilstødende tænder er for tæt til at have en korrekt interproksimal kontakt)
|
2 uger efter endelig proteselevering
|
|
Entitet af okklusal kontakt
Tidsramme: 2 uger efter endelig proteselevering
|
Enheden af kontakt mellem protesekrone og antagonisttænder blev evalueret med et dikromatisk artikulerende papir for at identificere statiske og dynamiske ændringer i okklusale kontakter, der skal korrigeres.
Klinikeren giver en score fra 0 til 3, hvor 0 er fraværet af kontakt mellem krone og antagonister, 1 er en korrekt kontakt mellem dem, der ikke behøver nogen rettelser, 2 der er en let ændret kontakt, der kræver mindre korrektioner, og 3 er der en ændret kontakt mellem protesekronen og deres antagonister, hvilket kræver større korrektioner.
|
2 uger efter endelig proteselevering
|
|
Indtrykstid
Tidsramme: 2 uger efter endelig proteselevering
|
Længde af tid, der er nyttig til at tage indtryk udtrykt i sekunder
|
2 uger efter endelig proteselevering
|
|
Patienttilfredshedsgrad
Tidsramme: 2 uger efter endelig proteselevering
|
Patienttilfredshed gennem en VAS-skala.
Patienterne bliver bedt om at markere i en unummereret linje fra 0 til 5, hvor 0 repræsenterer maksimal komfort og 5 repræsenterer en meget dårlig oplevelse.
Skalaen er 5 cm lang, så klinikeren måler derefter afstanden (i cm) fra 0 til det sted, hvor mærket blev placeret af patienten.
|
2 uger efter endelig proteselevering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Massimo Corsalini, Prof., Interdisciplinary Department of Medicine, University of Bari "Aldo Moro"
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
22. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UOC Odontostomatologia
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Databasen med undersøgelsens resultater vil blive delt på specifik anmodning.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .