Hammasproteesin perinteisen ja digitaalisen työnkulun vertailu
tiistai 23. tammikuuta 2024 päivittänyt: Massimo Corsalini, Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Perinteisen ja digitaalisen työnkulun vertailu kiinteässä hammasproteesissa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän vertailevan RCT:n tavoitteena on arvioida eroja koko digitaalisen, yhdistetyn digitaali-analogisen ja koko analogisen implanttituetun ja hammastuetun proteesin työnkulun välillä. Se on kolmen käden vertaileva tutkimus. 60 potilasta on jaettu kolmeen ryhmään:
- täysin digitaalinen työnkulku
- yhdistetty digitaalinen ja perinteinen työnkulku
- täysin perinteinen työnkulku Jokaiselle potilaalle arvioitiin interproksimaalinen (IC) ja okklusaalinen kosketus (OC) ja jäljennösaika (IT) ja potilastyytyväisyys VAS-asteikolla.
Nollahypoteesi on, että kunkin parametrin kolmen ryhmän välillä ei ole eroja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän vertailevan RCT:n tavoitteena on arvioida eroja koko digitaalisen, yhdistetyn digitaalianalogisen ja koko analogisen työnkulun välillä implanttituettujen ja hammastuettujen proteesien välillä. Se on kolmihaarainen vertaileva tutkimus, joka keskittyy paremmin digitaalisten tekniikoiden luotettavuuteen.
Osallistumiskriteerit olivat hyvä suun terveys, parafunktion puuttuminen, ei hammaskariesta tai parodontiittia ja terveet yleistilat.
Poissulkemiskriteereinä olivat huono suuterveys, parafunktiot, hammaskaries tai parodontiitti sekä yleiset sairaudet, jotka eivät salli kirurgista hoitoa.
60 potilasta on jaettu kolmeen ryhmään:
- täysin digitaalinen työnkulku: jokaista tämän ryhmän potilasta hoidettiin yksinomaan digitaalisella työnkululla, kirurgisen vaiheen digitaalisesta suunnittelusta digitaaliseen jäljennökseen ja proteettisten kruunujen digitaaliseen valmistukseen.
- yhdistetty digitaalinen ja perinteinen työnkulku: tämän ryhmän jokaiselle potilaalle tehtiin digitaalinen suunnittelu, jonka jälkeen jäljennökset otettiin perinteisillä analogisilla materiaaleilla, jolloin kipsimalli muutettiin digitaaliseksi malliksi ja lopulta tehtiin proteesin digitaalinen valmistus. kruunu.
- täysin perinteinen työnkulku: jokaista potilasta hoidettiin analogisella tekniikalla. Digitaalista vaihetta ei suoritettu.
Proteesin toimituksen jälkeen jokaisesta potilaasta arvioitiin interproksimaalinen (IC) ja okklusaalinen kosketus (OC), jäljennösaika (IT) ja potilaan tyytyväisyys VAS-asteikolla.
Nollahypoteesi on, että näiden kolmen ryhmän välillä ei ole merkittäviä eroja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Massimo Corsalini
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hyvä suun terveys
- hyvät yleiset terveysolosuhteet
- ei vasta-aiheita suukirurgialle ja kiinteälle proteesille
- potilailla, jotka suorittivat 6 kuukauden seurannan
Poissulkemiskriteerit:
- huono suun terveys
- huonot yleiset terveystilat (monilääkehoidolla)
- herkästi parodontiitti tai karies
- paratoimintojen läsnäolo
- TMJ-häiriöt
- ei hyväksynyt tietoista suostumusta / hoitosuunnitelmaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Täysin digitaalinen työnkulku
Tämän ryhmän potilaille tehdään koko digitaalinen työnkulku digitaalisesta suunnittelusta lopullisen zirkoniasta kiinteän hammasproteesin toimitukseen.
|
Suoritettu interventio oli täysi digitaalinen työnkulku.
Se sisältää alustavan digitaalisen suunnittelun, optisen jäljennöksen intraoraalisella skannerilla ja CAD-CAM-jyrsityn zirkoniakruunun.
Analogisia materiaaleja ei käytetty.
|
|
Kokeellinen: Yhdistetty digitaalinen ja perinteinen työnkulku
Tämän ryhmän potilaat altistettiin kaikille digitaalisille vaiheille "täysin digitaalisena työnkuluna" lukuun ottamatta vaikutelmaa, joka sisältää analogista materiaalia (silikoneja).
|
Interventio, joka toteutettiin, oli yhdistetty digitaalinen ja perinteinen työnkulku.
Alkusuunnittelu oli digitaalinen, sitten jäljennös tehtiin analogisella jäljennösmateriaalilla (silikoneilla) ja lopullinen zirkoniumoksidikruunu CAD-CAM-jyrsittiin digitaalisella menetelmällä.
|
|
Active Comparator: Täysin perinteinen työnkulku
Tämän ryhmän potilaat noudattavat koko analogista protokollaa.
Kaikki menettelyt sulkevat pois digitaalisen osallistumisen.
|
Suoritettu interventio oli perinteinen työnkulku, joka ei tarjoa digitaalista vaihetta.
Jäljennös otettiin analogisella materiaalilla (silikoneilla) ja lopullinen proteesi oli metallikeraaminen kruunu, joka toteutettiin kipsille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interproksimaalisen kontaktin kokonaisuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa lopullisen proteesin toimituksesta
|
Interproksimaalisen kontaktin tarkkuus proteesin kruunun ja viereisten hampaiden välillä.
Kliinikko mittasi sen arvioiden vahatun hammaslangan liukukestävyyttä.
Kliinikko antaa interproksimaaliselle kontaktille pistemäärän 0-4, jossa 0 katsotaan vastuksen puuttumiseksi (avoin tila kruunun ja viereisten hampaiden välillä) ja 4 on hammaslangan liukumisen kokonaiseste (kruunu ja viereiset hampaat ovat liian lähellä oikeanlaisen interproksimaalisen kontaktin saamiseksi)
|
2 viikkoa lopullisen proteesin toimituksesta
|
|
Oklusaalisen kosketuksen kokonaisuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa lopullisen proteesin toimituksesta
|
Proteesin kruunun ja antagonistihampaiden välinen kosketuskokonaisuus arvioitiin dikromaattisella nivelpaperilla, jotta voidaan tunnistaa staattiset ja dynaamiset muutokset purentakontakteissa, jotka on korjattava.
Kliinikko antaa arvosanan 0-3, jossa 0 on kontaktin puuttuminen kruunun ja antagonistien välillä, 1 on oikea kontakti niiden välillä, joka ei vaadi korjauksia, 2 on hieman muuttunut kosketus, joka vaatii pieniä korjauksia ja 3 on muuttunut proteesin kruunun ja niiden antagonistien välinen kosketus, mikä vaatii suuria korjauksia.
|
2 viikkoa lopullisen proteesin toimituksesta
|
|
Impression aika
Aikaikkuna: 2 viikkoa lopullisen proteesin toimituksesta
|
Jäljennön ottamiseen hyödyllinen aika sekunneissa ilmaistuna
|
2 viikkoa lopullisen proteesin toimituksesta
|
|
Potilastyytyväisyysaste
Aikaikkuna: 2 viikkoa lopullisen proteesin toimituksesta
|
Potilastyytyväisyys VAS-asteikon kautta.
Potilaita pyydetään tekemään merkintä numeroimattomalle riville 0-5, jossa 0 edustaa maksimaalista mukavuutta ja 5 erittäin huonoa kokemusta.
Asteikko on 5 cm pitkä, joten kliinikko mittaa seuraavaksi etäisyyden (cm) 0:sta paikkaan, johon potilas merkitsi.
|
2 viikkoa lopullisen proteesin toimituksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Massimo Corsalini, Prof., Interdisciplinary Department of Medicine, University of Bari "Aldo Moro"
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 7. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UOC Odontostomatologia
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietokanta tutkimuksen tuloksista jaetaan pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .