Sammenligning mellom konvensjonell og digital arbeidsflyt i tannproteser
23. januar 2024 oppdatert av: Massimo Corsalini, Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Sammenligning mellom konvensjonell og digital arbeidsflyt i faste tannproteserehabiliteringer: en randomisert klinisk studie.
Målet med denne komparative RCT er å evaluere forskjellene mellom hele den digitale, den kombinerte digital-analogiske og hele den analoge arbeidsflyten til implantatstøttede og tennerstøttede proteser. Det er en tre-arms sammenlignende studie. De 60 pasientene er delt inn i tre grupper:
- fullstendig digital arbeidsflyt
- kombinert digital og konvensjonell arbeidsflyt
- helt konvensjonell arbeidsflyt For hver pasient ble den interproksimale (IC) og okklusale kontakten (OC) og inntrykkstiden (IT) og pasienttilfredsheten evaluert gjennom en VAS-skala.
Nullhypotesen er at det ikke er forskjeller mellom de tre gruppene for hver parameter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne komparative RCT tar sikte på å evaluere forskjellene mellom hele den digitale, den kombinerte digital-analogiske og hele den analoge arbeidsflyten til implantatstøttede og tennerstøttede proteser. Det er en tre-arms komparativ studie for å bedre fokusere på påliteligheten til digitale teknikker.
Inklusjonskriterier var god munnhelse, fravær av parafunksjon, ingen tannkaries eller tilstedeværelse av periodontitt og sunne allmenntilstander.
Eksklusjonskriterier var dårlig munnhelse, parafunksjoner, tannkaries eller periodontitt, og generelle helsekomorbiditeter som ikke tillater kirurgisk behandling.
De 60 pasientene er delt inn i tre grupper:
- heldigital arbeidsflyt: hver pasient i denne gruppen ble behandlet med en eksklusiv digital arbeidsflyt, fra digital planlegging av operasjonsfasen til digitalt avtrykk og digital produksjon av protesekroner.
- kombinert digital og konvensjonell arbeidsflyt: hver pasient i denne gruppen ble utsatt for digital planlegging, og deretter ble avtrykkene tatt med tradisjonelle analoge materialer, så gipsmodellen ble konvertert til en digital modell, og det ble til slutt utført en digital produksjon av proteser krone.
- helt konvensjonell arbeidsflyt: hver pasient ble behandlet med en analog teknikk. Ingen digital fase ble utført.
Etter proteselevering ble hver pasient evaluert for interproksimal (IC) og okklusal kontakt (OC), inntrykkstid (IT) og pasienttilfredshet gjennom en VAS-skala.
Nullhypotesen er at det ikke er noen signifikante forskjeller mellom de tre gruppene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Massimo Corsalini
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- god munnhelse
- gode generelle helseforhold
- ingen kontraindikasjon for oral kirurgi og fast protese
- pasienter som fullførte 6 måneders oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- dårlig munnhelse
- dårlige generelle helsetilstander (med multi-medikamentell behandling)
- periodontitt eller tannkaries mottakelig
- parafunksjoner tilstedeværelse
- TMJ lidelser
- godtok ikke informert samtykke/behandlingsplanlegging
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Helt digital arbeidsflyt
Pasienter i denne gruppen utsettes for hele den digitale arbeidsflyten, fra den digitale planleggingen til levering av definitive zirconia fast tannproteser
|
Intervensjonen som ble administrert var en full digital arbeidsflyt.
Den inkluderer en innledende digital planlegging, et optisk avtrykk med intraoral skanner og en CAD-CAM frest zirkoniumkrone.
Ingen analoge materialer ble brukt.
|
|
Eksperimentell: Kombinerte digital-konvensjonelle arbeidsflyter
Pasienter i denne gruppen ble utsatt for alle digitale trinn som "helt digital arbeidsflyt"-arm, bortsett fra inntrykket som inkluderer analogt materiale (silikoner).
|
Intervensjonen som ble administrert var en kombinert digital og tradisjonell arbeidsflyt.
Den første planleggingen var digital, deretter ble avtrykket utført med analogt avtrykksmateriale (silikoner) og den endelige zirkonia-kronen ble CAD-CAM frest, med en digital prosedyre.
|
|
Aktiv komparator: Helt konvensjonell arbeidsflyt
Pasienter i denne gruppen følger hele den analoge protokollen.
Alle prosedyrene utelukker digital involvering.
|
Intervensjonen som ble administrert var en konvensjonell arbeidsflyt som ikke gir noe digitalt trinn.
Avtrykket ble tatt med analogt materiale (silikoner) og sluttprotesen var en metallkeramisk krone, realisert på gipsavstøpning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Entitet av interproksimal kontakt
Tidsramme: 2 uker etter endelig proteselevering
|
Presisjon av interproksimal kontakt mellom protesekrone og tilstøtende tenner.
Det ble målt av klinikeren som evaluerte motstanden mot glidning av vokset tanntråd.
Klinikeren gir den interproksimale kontakten en skår fra 0 til 4, der 0 anses som fravær av motstand (åpent rom mellom kronen og tilstøtende tenner) og 4 er den totale hindringen for tanntrådsglidet (kronen og de tilstøtende tennene er for nær til å ha en korrekt interproksimal kontakt)
|
2 uker etter endelig proteselevering
|
|
Entitet av okklusal kontakt
Tidsramme: 2 uker etter endelig proteselevering
|
Enheten av kontakt mellom protesekrone og antagonisttenner ble evaluert med et dikromatisk artikulerende papir for å identifisere statiske og dynamiske endringer i okklusale kontakter som må korrigeres.
Klinikeren gir en skår fra 0 til 3 der 0 er fravær av kontakt mellom krone og antagonister, 1 er en korrekt kontakt mellom dem som ikke trenger korrigeringer, 2 det er en lett endret kontakt som krever mindre korrigeringer og 3 er det en endret kontakt mellom protesekronen og deres antagonister som krever store korrigeringer.
|
2 uker etter endelig proteselevering
|
|
Inntrykkstid
Tidsramme: 2 uker etter endelig proteselevering
|
Tid som er nyttig for å ta inntrykk uttrykt i sekunder
|
2 uker etter endelig proteselevering
|
|
Pasienttilfredshetsgrad
Tidsramme: 2 uker etter endelig proteselevering
|
Pasienttilfredshet gjennom en VAS-skala.
Pasientene blir bedt om å sette et merke i en unummerert linje fra 0 til 5 der 0 representerer maksimal komfort og 5 representerer en svært dårlig opplevelse.
Skalaen er 5 cm lang, så klinikeren måler deretter avstanden (i cm) fra 0 til der merket ble plassert av pasienten.
|
2 uker etter endelig proteselevering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Massimo Corsalini, Prof., Interdisciplinary Department of Medicine, University of Bari "Aldo Moro"
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UOC Odontostomatologia
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Databasen med studiens resultater vil bli delt på spesifikk forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .