Porównanie konwencjonalnego i cyfrowego przepływu pracy w protezie dentystycznej
23 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Massimo Corsalini, Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Porównanie konwencjonalnego i cyfrowego przebiegu pracy w przypadku stałych rehabilitacji protetycznych: randomizowane badanie kliniczne
Celem tego porównawczego RCT jest ocena różnic pomiędzy całkowicie cyfrowym, połączonym cyfrowo-analogicznym i całkowicie analogicznym przebiegiem pracy w przypadku protez na implantach i protez na zębach. Jest to trójramienne badanie porównawcze. 60 pacjentów podzielono na trzy grupy:
- w pełni cyfrowy przepływ pracy
- połączony cyfrowy i konwencjonalny przepływ pracy
- w pełni konwencjonalny przebieg pracy Dla każdego pacjenta oceniano kontakt międzyzębowy (IC) i okluzyjny (OC), czas wycisku (IT) oraz satysfakcję pacjenta za pomocą skali VAS.
Hipoteza zerowa zakłada brak różnic między trzema grupami dla każdego parametru.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego porównawczego RCT jest ocena różnic pomiędzy całkowicie cyfrowym, połączonym cyfrowo-analogicznym i całkowicie analogicznym przebiegiem pracy w przypadku protez na implantach i protez na zębach. Jest to trójramienne badanie porównawcze, którego celem jest lepsze skupienie się na niezawodności technik cyfrowych.
Kryteria włączenia obejmowały dobry stan zdrowia jamy ustnej, brak parafunkcji, brak próchnicy zębów lub obecności zapalenia przyzębia oraz zdrowy stan ogólny.
Kryteriami wykluczenia był zły stan zdrowia jamy ustnej, parafunkcje, próchnica zębów lub zapalenie przyzębia oraz choroby współistniejące ogólnego stanu zdrowia, które nie pozwalają na leczenie chirurgiczne.
60 pacjentów podzielono na trzy grupy:
- w pełni cyfrowy przebieg procesu: każdy pacjent w tej grupie był leczony wyłącznie cyfrowo, od cyfrowego planowania fazy chirurgicznej po cyfrowe wyciski i cyfrowe wykonanie koron protetycznych.
- łączony przebieg pracy cyfrowej i konwencjonalnej: każdy pacjent z tej grupy został poddany cyfrowemu planowaniu, następnie pobrano wyciski z tradycyjnych, analogicznych materiałów, w wyniku czego model gipsowy został przekształcony w model cyfrowy, a na koniec przeprowadzono cyfrowe wykonanie protezy korona.
- całkowicie konwencjonalny przebieg pracy: każdy pacjent był leczony analogiczną techniką. Nie przeprowadzono fazy cyfrowej.
Po dostarczeniu protezy każdego pacjenta oceniano pod kątem kontaktu międzyzębowego (IC) i okluzyjnego (OC), czasu wycisku (IT) i zadowolenia pacjenta za pomocą skali VAS.
Hipoteza zerowa zakłada, że pomiędzy trzema grupami nie ma znaczących różnic.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bari, Włochy, 70124
- Massimo Corsalini
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dobry stan zdrowia jamy ustnej
- dobry ogólny stan zdrowia
- brak przeciwwskazań do operacji jamy ustnej i protez stałych
- pacjentów, którzy ukończyli 6-miesięczny okres obserwacji
Kryteria wyłączenia:
- zły stan zdrowia jamy ustnej
- zły ogólny stan zdrowia (przy terapii wielolekowej)
- podatność na zapalenie przyzębia lub próchnicę zębów
- obecność parafunkcji
- Zaburzenia TMJ
- nie zaakceptował świadomej zgody/planowania leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: W pełni cyfrowy przepływ pracy
Pacjenci tej grupy poddawani są całkowicie cyfrowemu procesowi pracy, od planowania cyfrowego po dostarczenie ostatecznej protezy dentystycznej stałej z tlenku cyrkonu
|
Zastosowana interwencja miała charakter w pełni cyfrowy.
Obejmuje wstępne planowanie cyfrowe, wycisk optyczny za pomocą skanera wewnątrzustnego i koronę z cyrkonu frezowaną CAD-CAM.
Nie użyto żadnych materiałów analogowych.
|
|
Eksperymentalny: Połączone cyfrowe i konwencjonalne przepływy pracy
Pacjenci z tej grupy poddawani byli wszelkim etapom cyfrowym w ramach ramienia „w pełni cyfrowego przepływu pracy”, z wyjątkiem wycisku zawierającego materiał analogowy (silikony).
|
Zastosowana interwencja polegała na połączeniu cyfrowego i tradycyjnego przepływu pracy.
Wstępne planowanie było cyfrowe, następnie wykonano wycisk na analogowej masie wyciskowej (silikony), a ostateczna korona na tlenku cyrkonu została wyfrezowana metodą CAD-CAM metodą cyfrową.
|
|
Aktywny komparator: W pełni konwencjonalny przepływ pracy
Pacjenci tej grupy stosują cały protokół analogowy.
Wszystkie procedury wykluczają zaangażowanie cyfrowe.
|
Zastosowano interwencję w ramach konwencjonalnego przepływu pracy, który nie zapewnia żadnego etapu cyfrowego.
Pobrano wycisk na materiale analogowym (silikony) i ostateczną protezą była korona metalowo-ceramiczna, wykonana na gipsie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jednostka kontaktu międzyzębowego
Ramy czasowe: 2 tygodnie po dostarczeniu ostatecznej protezy
|
Precyzja kontaktu międzyzębowego korony protetycznej z zębami sąsiadującymi.
Został on zmierzony przez lekarza oceniającego opór przesuwania się woskowanej nici dentystycznej.
Lekarz przyznaje kontaktowi międzyzębowemu punktację od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak oporu (otwarta przestrzeń między koroną a sąsiednimi zębami), a 4 oznacza całkowitą przeszkodę w przesuwaniu się nici (korona i sąsiednie zęby są zbyt blisko, aby zapewnić prawidłowy kontakt międzyzębowy)
|
2 tygodnie po dostarczeniu ostatecznej protezy
|
|
Jednostka kontaktu okluzyjnego
Ramy czasowe: 2 tygodnie po dostarczeniu ostatecznej protezy
|
Stopień kontaktu korony protetycznej z zębami antagonisty oceniano za pomocą dwubarwnej bibuły artykulacyjnej w celu zidentyfikowania wszelkich zmian statycznych i dynamicznych w kontaktach zgryzowych, które wymagają korekty.
Lekarz ocenia w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak kontaktu korony z antagonistami, 1 oznacza prawidłowy kontakt między nimi, który nie wymaga korekcji, 2 kontakt jest nieznacznie zmieniony i wymaga drobnych korekt, a 3 kontakt jest zmieniony kontakt korony protetycznej z jej antagonistami wymagający większych korekt.
|
2 tygodnie po dostarczeniu ostatecznej protezy
|
|
Czas wrażenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie po dostarczeniu ostatecznej protezy
|
Czas potrzebny na pobranie wycisku wyrażony w sekundach
|
2 tygodnie po dostarczeniu ostatecznej protezy
|
|
Stopień zadowolenia pacjenta
Ramy czasowe: 2 tygodnie po dostarczeniu ostatecznej protezy
|
Zadowolenie pacjenta w skali VAS.
Pacjent proszony jest o zaznaczenie w nienumerowanej linii cyfr od 0 do 5, gdzie 0 oznacza maksymalny komfort, a 5 oznacza bardzo złe doświadczenie.
Skala ma długość 5 cm, więc lekarz następnie mierzy odległość (w cm) od 0 do miejsca, w którym pacjent umieścił znacznik.
|
2 tygodnie po dostarczeniu ostatecznej protezy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Massimo Corsalini, Prof., Interdisciplinary Department of Medicine, University of Bari "Aldo Moro"
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- UOC Odontostomatologia
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Baza danych z wynikami badań zostanie udostępniona na specjalne życzenie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .