Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hagyományos és a digitális munkafolyamatok összehasonlítása a fogprotézisben

2024. január 23. frissítette: Massimo Corsalini, Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

A hagyományos és a digitális munkafolyamatok összehasonlítása a rögzített fogprotézis-rehabilitációkban: randomizált klinikai vizsgálat

Ennek az összehasonlító RCT-nek az a célja, hogy felmérje a különbségeket a teljes digitális, a kombinált digitális-analóg és a teljes analóg munkafolyamat között az implantátum és a fogazott protézisek között. Ez egy háromágú összehasonlító tanulmány. A 60 beteget három csoportra osztják:

  • teljesen digitális munkafolyamat
  • kombinált digitális és hagyományos munkafolyamat
  • teljesen hagyományos munkafolyamat Minden egyes betegnél értékeltük az interproximális (IC) és az okkluzális kontaktus (OC) és a lenyomatolási időt (IT), valamint a páciens elégedettségét egy VAS skálán keresztül.

A nullhipotézis az, hogy az egyes paraméterek esetében nincs különbség a három csoport között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek az összehasonlító RCT-nek az a célja, hogy értékelje a különbségeket a teljes digitális, a kombinált digitális-analóg és a teljes analóg munkafolyamat között az implantátummal és a fogakkal támogatott protézisek között. Ez egy háromágú összehasonlító tanulmány, amely jobban összpontosít a digitális technikák megbízhatóságára.

A felvételi kritériumok a jó szájhigiénia, a parafunkció hiánya, a fogszuvasodás hiánya vagy a parodontitis jelenléte, valamint az egészséges általános állapotok voltak.

A kizárási kritériumok a rossz szájhigiénia, a parafunkciók, a fogszuvasodás vagy a parodontitis, valamint a sebészi kezelést nem lehetővé tevő általános egészségügyi társbetegségek voltak.

A 60 beteget három csoportra osztják:

  • teljesen digitális munkafolyamat: ebben a csoportban minden beteget kizárólag digitális munkafolyamattal kezeltek, a műtéti fázis digitális tervezésétől a digitális lenyomatkészítésig és a protetikai koronák digitális gyártásáig.
  • kombinált digitális és konvencionális munkafolyamat: ebbe a csoportba tartozó minden páciens digitális tervezésnek, majd hagyományos analóg anyagokkal készült lenyomatvételnek köszönhetően a gipszmodellt digitális modellné alakították át, végül a protézis digitális gyártása történt. korona.
  • teljesen hagyományos munkafolyamat: minden beteget analóg technikával kezeltek. Digitális fázis nem történt.

A protézis beültetése után minden betegnél értékelték az interproximális (IC) és az okkluzális érintkezést (OC), a lenyomatidőt (IT) és a páciens elégedettségét egy VAS skálán.

A nullhipotézis az, hogy nincs szignifikáns különbség a három csoport között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • jó szájhigiénia
  • jó általános egészségi állapot
  • nincs ellenjavallat a szájsebészetnek és a rögzített protézisnek
  • betegek, akik befejezték a 6 hónapos követést

Kizárási kritériumok:

  • rossz szájhigiénia
  • rossz általános egészségi állapot (több gyógyszeres terápia esetén)
  • fogágyi gyulladás vagy fogszuvasodás fogékony
  • parafunkciók jelenléte
  • TMJ rendellenességek
  • nem fogadta el a tájékoztatáson alapuló beleegyezést / kezelési tervet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Teljesen digitális munkafolyamat
Az ebbe a csoportba tartozó betegek teljes digitális munkafolyamatnak vannak kitéve, a digitális tervezéstől a végleges cirkónium fix fogpótlások kiszállításáig
Eljárás: Rögzített protetikai korona teljes digitális munkafolyamata
Az elvégzett beavatkozás teljes digitális munkafolyamat volt. Tartalmaz egy kezdeti digitális tervezést, egy optikai lenyomatot intraorális szkennerrel és egy CAD-CAM mart cirkónia koronát. Nem használtak analóg anyagokat.
Kísérleti: Kombinált digitális-hagyományos munkafolyamatok
Az ebbe a csoportba tartozó betegeket a „teljesen digitális munkafolyamat” karként minden digitális lépésnek alávetettük, kivéve az analóg anyagokat (szilikonokat) tartalmazó lenyomatot.
Eljárás: A fix fogpótlások digitális és hagyományos munkafolyamatainak kombinálása
Az elvégzett beavatkozás egy kombinált digitális és hagyományos munkafolyamat volt. A kezdeti tervezés digitális volt, majd a lenyomat analóg lenyomatanyaggal (szilikonokkal) és a végső cirkónium korona CAD-CAM marással, digitális eljárással történt.
Aktív összehasonlító: Teljesen hagyományos munkafolyamat
Az ebbe a csoportba tartozó betegek a teljes analóg protokollt követik. Minden eljárás kizárja a digitális részvételt.
Eljárás: Teljesen hagyományos munkafolyamat a protézis rögzített fogkorona
Az elvégzett beavatkozás egy hagyományos munkafolyamat volt, amely nem tartalmaz digitális lépést. A lenyomat analóg anyaggal (szilikonokkal) készült, a végleges protézis egy fém-kerámia korona volt, amely gipszöntvényen készült.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az interproximális érintkezés entitása
Időkeret: 2 héttel a végleges protézis szállítás után
Pontos interproximális érintkezés a protézis korona és a szomszédos fogak között. Ezt a klinikus mérte, értékelve a viaszos fogselyem csúszásával szembeni ellenállását. A klinikus az interproximális érintkezésre 0-tól 4-ig terjedő pontszámot ad, ahol a 0 az ellenállás hiányának számít (a korona és a szomszédos fogak közötti szabad tér), a 4 pedig a fogselyem elcsúsztatásának teljes akadályát (a korona és a szomszédos fogak túl közel ahhoz, hogy megfelelő interproximális érintkezés legyen)
2 héttel a végleges protézis szállítás után
Az okkluzális érintkezés entitása
Időkeret: 2 héttel a végleges protézis szállítás után
A protézis korona és az antagonista fogak közötti érintkezési entitást dikromatikus artikuláló papírral értékeltük, hogy azonosítsuk az okklúziós kontaktusok korrigálandó statikus és dinamikus változásait. A klinikus 0-tól 3-ig terjedő pontszámot ad, ahol 0 a korona és az antagonisták közötti érintkezés hiánya, 1 a helyes érintkezés közöttük, amely nem igényel korrekciót, 2 van egy enyhén módosult érintkezés, amely kisebb korrekciókat igényel, és 3 megváltozott a protézis korona és antagonistái közötti érintkezés, amely jelentős korrekciót igényel.
2 héttel a végleges protézis szállítás után
Benyomási idő
Időkeret: 2 héttel a végleges protézis szállítás után
A lenyomat készítéséhez hasznos idő másodpercben kifejezve
2 héttel a végleges protézis szállítás után
Betegelégedettségi fok
Időkeret: 2 héttel a végleges protézis szállítás után
Betegelégedettség a VAS skálán keresztül. A betegeket arra kérik, hogy jelöljenek egy 0-tól 5-ig terjedő számozatlan sorban, ahol a 0 a maximális kényelmet, az 5 pedig a nagyon rossz élményt jelenti. A skála 5 cm hosszú, így a klinikus ezután megméri a távolságot (cm-ben) 0-tól a jelölés helyéig, ahol a beteg elhelyezte a jelet.
2 héttel a végleges protézis szállítás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Massimo Corsalini, Prof., Interdisciplinary Department of Medicine, University of Bari "Aldo Moro"

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 10.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UOC Odontostomatologia

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A tanulmány eredményeit tartalmazó adatbázist külön kérésre megosztják.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogprotézis szövődményei

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel