Vergelijking tussen conventionele en digitale workflow in tandprothesen
23 januari 2024 bijgewerkt door: Massimo Corsalini, Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Vergelijking tussen conventionele en digitale workflow bij vaste tandprothetische revalidatie: een gerandomiseerde klinische studie
Het doel van deze vergelijkende RCT is om de verschillen te evalueren tussen de gehele digitale, de gecombineerde digitaal-analoge en de gehele analoge workflows van implantaat- en tandondersteunde prothesen. Het is een vergelijkend onderzoek met drie armen. De 60 patiënten zijn verdeeld in drie groepen:
- volledig digitale workflow
- gecombineerde digitale en conventionele workflow
- volledig conventionele workflow Voor elke patiënt werden het interproximale (IC) en occlusale contact (OC) en de afdruktijd (IT) en de patiënttevredenheid geëvalueerd via een VAS-schaal.
De nulhypothese is dat er voor elke parameter geen verschillen zijn tussen de drie groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze vergelijkende RCT heeft tot doel de verschillen te evalueren tussen de gehele digitale, de gecombineerde digitaal-analoge en de gehele analoge workflows van implantaat- en tandondersteunde prothesen. Het is een driearmig vergelijkend onderzoek om de betrouwbaarheid van digitale technieken beter in beeld te brengen.
Inclusiecriteria waren een goede mondgezondheid, afwezigheid van parafunctie, geen cariës of aanwezigheid van parodontitis, en een gezonde algemene toestand.
Uitsluitingscriteria waren slechte mondgezondheid, parafuncties, cariës of parodontitis, en algemene gezondheidscomorbiditeiten die geen chirurgische behandeling mogelijk maken.
De 60 patiënten zijn verdeeld in drie groepen:
- volledig digitale workflow: elke patiënt in deze groep werd behandeld met een uitsluitend digitale workflow, van de digitale planning van de chirurgische fase tot de digitale afdruk en digitale productie van prothetische kronen.
- gecombineerde digitale en conventionele workflow: elke patiënt van deze groep werd onderworpen aan digitale planning, en vervolgens werden de afdrukken gemaakt met traditionele analoge materialen, dus het gipsmodel werd omgezet in een digitaal model en er werd uiteindelijk een digitale productie van prothesen uitgevoerd kroon.
- volledig conventionele workflow: elke patiënt werd behandeld met een analoge techniek. Er werd geen digitale fase uitgevoerd.
Na plaatsing van de prothese werd elke patiënt geëvalueerd op interproximaal (IC) en occlusaal contact (OC), afdruktijd (IT) en patiënttevredenheid via een VAS-schaal.
De nulhypothese is dat er geen significante verschillen zijn tussen de drie groepen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bari, Italië, 70124
- Massimo Corsalini
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- goede mondgezondheid
- goede algemene gezondheidstoestand
- geen contra-indicatie voor kaakchirurgie en vaste prothese
- patiënten die de follow-up van zes maanden voltooiden
Uitsluitingscriteria:
- slechte mondgezondheid
- slechte algemene gezondheidsproblemen (bij behandeling met meerdere geneesmiddelen)
- vatbaar voor parodontitis of tandcariës
- aanwezigheid van parafuncties
- TMJ-stoornissen
- heeft de geïnformeerde toestemming/behandelingsplanning niet geaccepteerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volledig digitale workflow
Patiënten uit deze groep worden onderworpen aan een volledige digitale workflow, van de digitale planning tot de levering van de definitieve vaste tandprothese met zirkonia
|
De interventie die werd afgenomen was een volledig digitale workflow.
Het omvat een eerste digitale planning, een optische afdruk met intra-orale scanner en een CAD-CAM gefreesde kroon van zirkonia.
Er zijn geen analoge materialen gebruikt.
|
|
Experimenteel: Gecombineerde digitaal-conventionele workflows
Patiënten uit deze groep werden onderworpen aan alle digitale stappen als de "volledig digitale workflow"-arm, behalve de indruk die analoog materiaal (siliconen) omvat.
|
De interventie die werd afgenomen was een gecombineerde digitale en traditionele workflow.
De initiële planning was digitaal, vervolgens werd de afdruk uitgevoerd met analoog afdrukmateriaal (siliconen) en werd de uiteindelijke zirkonia-kroon digitaal CAD-CAM gefreesd.
|
|
Actieve vergelijker: Volledig conventionele workflow
Patiënten uit deze groep volgen het gehele analoge protocol.
Alle procedures sluiten digitale betrokkenheid uit.
|
De interventie die werd afgenomen was een conventionele workflow die geen enkele digitale stap biedt.
De afdruk werd gemaakt met analoog materiaal (siliconen) en de uiteindelijke prothese was een metaal-keramische kroon, gerealiseerd op gipsverband.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Entiteit van interproximaal contact
Tijdsspanne: 2 weken na definitieve protheselevering
|
Precisie van interproximaal contact tussen prothetische kroon en aangrenzende tanden.
Het werd gemeten door de arts die de weerstand tegen het glijden van met was behandelde tandzijde evalueerde.
De arts geeft aan het interproximale contact een score van 0 tot 4, waarbij 0 wordt beschouwd als de afwezigheid van weerstand (open ruimte tussen de kroon en aangrenzende tanden) en 4 de totale belemmering is voor het glijden van de tandzijde (de kroon en de aangrenzende tanden zijn niet aanwezig). te dichtbij om een correct interproximaal contact te hebben)
|
2 weken na definitieve protheselevering
|
|
Entiteit van occlusaal contact
Tijdsspanne: 2 weken na definitieve protheselevering
|
Het contact tussen de prothetische kroon en de antagonistische tanden werd geëvalueerd met dichromatisch articulerend papier om eventuele statische en dynamische veranderingen in occlusale contacten te identificeren die gecorrigeerd moesten worden.
De arts geeft een score van 0 tot 3, waarbij 0 de afwezigheid van contact tussen kroon en antagonisten is, 1 een correct contact tussen hen is dat geen correcties behoeft, 2 er een licht veranderd contact is dat kleine correcties vereist en 3 er een veranderd contact is contact tussen de prothetische kroon en hun antagonisten, wat grote correcties vereist.
|
2 weken na definitieve protheselevering
|
|
Impressie tijd
Tijdsspanne: 2 weken na definitieve protheselevering
|
Nuttige tijdsduur voor het maken van een indruk, uitgedrukt in seconden
|
2 weken na definitieve protheselevering
|
|
Patiënttevredenheidsgraad
Tijdsspanne: 2 weken na definitieve protheselevering
|
Patiënttevredenheid via een VAS-schaal.
De patiënt wordt gevraagd een kruisje te zetten in een ongenummerde lijn, variërend van 0 tot 5, waarbij 0 staat voor maximaal comfort en 5 voor een zeer slechte ervaring.
De schaal is 5 cm lang, dus de arts meet vervolgens de afstand (in cm) van 0 tot waar de markering door de patiënt is geplaatst.
|
2 weken na definitieve protheselevering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Massimo Corsalini, Prof., Interdisciplinary Department of Medicine, University of Bari "Aldo Moro"
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- UOC Odontostomatologia
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De database met onderzoeksresultaten wordt op specifiek verzoek gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .