Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kanabidiol pro snížení spotřeby cigaret

6. dubna 2026 aktualizováno: Edythe London, University of California, Los Angeles

Hodnocení účinnosti kanabidiolu při snižování spotřeby cigaret

Cílem tohoto výzkumu je zhodnotit účinnost kanabidiolu (CBD) při snižování kouření cigaret. Přestože existují bezpečné a účinné způsoby léčby odvykání kouření, ne každý, kdo se pokusí přestat kouřit, je úspěšný, a to ani s těmito způsoby léčby. Četnost relapsů je vysoká, což vyvolává potřebu nových přístupů. Navzdory oprávněnosti hodnotit CBD pro tuto indikaci je lidský výzkum na toto téma omezený. Větší, rozsáhlejší studie jsou oprávněné a nezbytné.

Přijmeme účastníky z CRI-Help, Inc., programu léčby zneužívání návykových látek v Severním Hollywoodu, kde obyvatelé, kteří projeví přání přestat kouřit, mají zakázáno používat jiné produkty z konopí, které by ovlivnily nábor.

Cíle této studie jsou:

  1. Vyhodnoťte účinky CBD na snížení spotřeby cigaret. Primárním cílovým parametrem bude snížení spotřeby cigaret, indexované podle sebeuvedených cigaret/den a plazmatického kotininu.

    Sekundárním cílovým parametrem bude abstinence od kouření, kategoricky indexovaná vlastní zprávou a biochemicky potvrzená vydechovaným oxidem uhelnatým (CO) během posledních 2 týdnů studie.

  2. Vyhodnoťte účinky CBD na udržení účastníků. Primárním cílovým parametrem bude udržení ve studii, vyjádřené počtem dní, po které účastníci ve studii pokračují.

    Sekundárními cílovými parametry budou závislost na nikotinu a abstinenční příznaky (měřeno týdně na Fagerströmově testu závislosti na nikotinu, respektive na stupnici Minnesota Abdrawal Scale) a stavy nálady (měřené týdně na dotazníku Patient Health Questionnaire-9 a na screeneru Generalized Anxiety Disorder-7).

  3. Průzkumné cíle. Změřte CBD a endokanabinoidy. Plazmatické koncentrace CBD, N-arachidonoyl-ethanolaminu (anandamidu) a 2-arachidonoylglycerolu (2-AG) budou měřeny na začátku a ve specifikovaných časech v průběhu studie. Primárním koncovým bodem bude hladina CBD v plazmě.

Účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti, se zúčastní 56denní léčebné fáze, během níž dostanou studijní medikaci pod dohledem (CBD nebo placebo dvakrát denně) a vyplní dotazníky o vedlejších účincích, abstinenčních příznacích, bažení a náladě. Během studie budou také prováděny testy krve, dechu a moči. Účastníci, kteří dokončí léčbu, budou také posouzeni na 1měsíčních a 3měsíčních následných návštěvách.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou srovnávací studii Nantheia ATL5 (CBD) vs. placebo u účastníků, kteří mají poruchu užívání tabáku a indikují touhu přestat kouřit. Budeme instruovat účastníky a poskytovat jim podporu pomocí zpráv od National Cancer Institute (NCI) Smokefree.gov webová stránka. Smokefree.gov nabízí bezplatné programy pro zasílání textových zpráv, které poskytují povzbuzení, rady a tipy, jak se zbavit kouře a být zdravější. Webová stránka NCI také pomáhá lidem, kteří kouří, vytvořit personalizovaný plán odvykání, který jim usnadňuje udržet se na správné cestě, překonat těžké časy a přestat definitivně. Vytvoření tohoto plánu bude součástí základních postupů.

Nábor a intervence budou probíhat v CRI-Help, Inc., komunitní, soukromé neziskové behaviorální zdravotnické organizaci se sídlem v jižní Kalifornii s několika agenturami, včetně jednoho v severním Hollywoodu, kde bude tento protokol prováděn. Léčebný tým CRI-Help se skládá z licencovaných a certifikovaných odborníků na léčbu, včetně lékařů, sester, psychologů, terapeutů a certifikovaných drogových poradců. Kromě toho je CRI-Help licencován a certifikován státem Kalifornie a akreditován Komisí pro akreditaci rehabilitačních zařízení (CARF). Klienti se účastní individuálního a skupinového poradenství, integrovaného zdravotního a poradenského poradenství a profesní asistence. Mezi další služby patří rekreační a fitness aktivity, rodinná výchova, neurofeedback, traumatologické skupiny, poradenství při zármutku, léčba souběžně se vyskytujících stavů duševního zdraví a každodenní schůzky ve 12 krocích. Programy rehabilitační léčby jsou navrženy tak, aby integrovaly filozofii 12 kroků do každodenního života.

Zapíšeme až 120 účastníků, kteří mají poruchu užívání tabáku, vyjadřují přání přestat kouřit a jsou v rezidenční léčbě poruch spojených s užíváním návykových látek.

Zaměstnanci Cri-Help, Inc. identifikují účastníky, kteří splňují obecná náborová kritéria pro studii, a poskytne jim leták s popisem studie a pozváním, aby kontaktovali zaměstnance University of California Los Angeles (UCLA) na Cri- Pomozte, pokud mají zájem se zúčastnit. Zainteresovaní potenciální účastníci se setkají s výzkumným personálem za účelem popisu studie v soukromé místnosti, kde informovaný souhlas získá na dálku Dr. Larissa Mooney. Účastníci poté vyplní dotazníky a pojedou na UCLA k lékařskému posouzení (testy krve a moči, EKG, anamnéza a fyzikální vyšetření) v Centru klinického a translačního výzkumu (CTRC). Dr. Mooney/CTRC Nurse Practitioners zkontroluje laboratorní výsledky (a zprávu o historii a fyzice) a bude radit Dr. Londonovi (hlavní výzkumník) ohledně lékařských aspektů při určování způsobilosti.

FÁZE LÉČBY

Léčebná fáze studie bude provedena ve dvou kohortách účastníků. První kohorta (60 účastníků) bude dostávat CBD v dávce 400 mg/den nebo odpovídající placebo (n = 30/skupina). Pokud je účinnost při snižování kouření indikována při dávce 400 mg/den (skupinový rozdíl ve změně v užívání cigaret, buď statisticky významný při p < 0,05 nebo trend při p < nebo = 0,1), bude druhá kohorta (60 účastníků) testována v replikace - 400 mg/den vs. placebo (n = 30/skupina). Pokud však neexistuje žádný náznak účinnosti při dávce 400 mg/den, bude druhá kohorta testována ve studii 800 mg/den CBD vs. placebo.

Poznámka: Krev bude odebrána pro klinické laboratorní testy pro stanovení bezpečnosti účasti (pokaždé 25 ml) a také pro stanovení CBD, anandamidu, 2 arachidonoylglycerolu (2-AG) a kotininu (pokaždé 2 ml). Krev bude odebrána 6 dní: při screeningu (dny -7 až 0: 25 ml pro screening), na začátku (den 0: 2 ml pro stanovení kotininu a kanabinoidů) a během intervence (7., 14., 28. den a 56: 27 ml pokaždé pro bezpečnostní laboratoře a také kotinin + kanabinoidy). Celkový objem odebrané krve bude až (135 ml v průběhu celé studie).

RANDOMIZACE K LÉČBĚ

Budeme randomizovat podle pohlaví a věku (18-30, 31 let nebo starší), abychom zajistili rovné zastoupení napříč skupinami. Použijeme analýzu záměru k léčbě, včetně dat od všech účastníků, kteří jsou randomizováni.

HODNOCENÍ BEZPEČNOSTI A MONITOROVÁNÍ

Během studie budou provedeny následující testy a postupy pro sledování bezpečnosti:

  1. Komplexní metabolický panel, kompletní krevní obraz (CBC) s diferenciálem a analýzou moči Klíčové testy: aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) a hladiny mezinárodního normalizovaného poměru (INR) Časy odběru: dny -7 až 0 (screening), dny 7, 14, 28 a 56 (léčba).
  2. Elektrokardiogram Bezpečnostní parametry: známky arytmie, nedávný infarkt myokardu (IM) a srdeční blok 3. stupně. Časy hodnocení: Dny -7 až 0 (screening).

  3. Baterie ovariálních hormonů Testy hormonů: estradiol, folikuly stimulující hormon (FSH), volný tyroxin (T4), luteinizační hormon (LH), prolaktin, hormon stimulující štítnou žlázu (TSH), celkový tyroxin (T4), celkový triodtyronin (T3). Pokud se objeví abnormalita, provede se ultrazvuk.

    Časy hodnocení: dny -7 až 0 (screening), dny 7, 14, 28 a 56 (léčba).

  4. Posouzení sebevraždy: Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Časy hodnocení: Dny -7 až 0 (screening) a týdně během fáze léčby a také při 1- a 3měsíčním sledování.
  5. Těhotenství Těhotenský test z moči bude prováděn jednou během dnů -7 až 0, týdně během období léčby (dny 1-56).

PLÁN DÁVKOVÁNÍ A TESTOVÁNÍ

Zkoumaným produktem bude Nantheia-ATL5, což je CBD, extrahované z konopí, v 10% síle (měkké kapsle se 100 mg/ml CBD na kapsli) nebo odpovídající placebo.

Formulace, která má být použita pro tuto zkoušku, obsahuje CBD a následující pomocné látky:

  1. emulgátory: Cremophor EL (Polyoxyl 35 ricinový olej), Tween 80 (Polysorbate 80), Plurol® Oleique (polyglyceryl-3 dioleát);
  2. cwe o-surfaktant: propylenglykol;
  3. olej: Labrosol® (kaprylokapryol polyoxyl-8 glyceridy), triglyceridy se středně dlouhým řetězcem;
  4. antioxidant: BHT (butylovaný hydroxytoluen).

Kapsle ATL5 Softgel budou vyráběny společností Baxco Pharmaceutical Inc., (Kalifornie, USA) za podmínek současné správné výrobní praxe (cGMP). Budou podávány orálně, jak je uvedeno níže.

DÁVKOVÁNÍ A DÉLKA LÉČBY

Plánovaná studie bude hodnotit Nantheia ATL5 (400 a 800 mg denně; 200 mg a 400 mg dvakrát denně (BID), v tomto pořadí). Doba léčby CBD nebo placebem bude 56 dní. Účastníci budou ve studii po dobu až 24 týdnů (8 týdnů intervence + 4 týdny a 12 týdnů sledování) 16 týdnů.

ODŮVODNĚNÍ DÁVKY

CBD bude testováno na 400 a 800 mg denně. Tyto dávky byly vybrány na základě údajů o bezpečnosti ze studií na lidech. V předchozí klinické studii byly dávky CBD až 50 mg/kg (tj. 350 mg pro účastníka o hmotnosti 70 kg) dobře tolerovány. U lidí byly použity dávky mezi 300 a 1500 mg bez toxicity nebo závažných nežádoucích účinků. Čtyřicet dva subjektů dostávalo 200 mg CBD čtyřikrát denně (celkem 800 mg denně) po dobu 2 až 4 týdnů k léčbě schizofrenie bez výrazných vedlejších účinků. Kromě toho přezkum 132 zpráv, které zahrnovaly studie na zvířatech a lidech, dospěl k závěru, že CBD bylo u lidí dobře tolerováno v dávkách až 1500 mg/den po dobu 4 týdnů k léčbě schizofrenie bez výrazných vedlejších účinků; a přezkum 132 zpráv, včetně studií na zvířatech a lidech, dospěl k závěru, že CBD je u lidí dobře tolerováno v dávkách až 1500 mg/den.

SBĚRANÁ OPATŘENÍ:

Po screeningu bude základní hodnocení zahrnovat odběr krve pro stanovení kotininu jako indikace těžkého kouření a vlastní zprávy o chování souvisejícím s kouřením v následujících dotaznících týkajících se kouření:

  • Fagerströmův test závislosti na nikotinu (FTND). Tento šestipoložkový průzkum (~2 minuty) úzce souvisí s příjmem nikotinu (Heatherton et al., 1991).
  • Dotazník o historii kouření. Tento 25položkový průzkum (přibližně 5 minut) vyvinutý v laboratoři Dr. London's Lab zjišťuje věk při zahájení, nejdelší pokus s odvykáním, počet pokusů s odvykáním, důvody, proč přestat kouřit, a aktuální kuřácké chování (např. preferovaná značka, cigarety za den, atd.).
  • Minnesotská nikotinová abstinenční škála (MNWS) (Hughes & Hatsukami, 1986) měří abstinenční příznaky: bažení, podrážděnost, úzkost, potíže se soustředěním, neklid, bolest hlavy, ospalost a gastrointestinální (GI) poruchy.

Tyto příznaky jsou hodnoceny na ordinální stupnici [0 (není přítomno) až 3 (závažné)].

  • Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7). Jedná se o samoobslužný sedmipoložkový dotazník, který se používá k měření nebo hodnocení závažnosti generalizované úzkostné poruchy (GAD). Dokončení trvá ~ 1-2 minuty.
  • Dotazník zdraví pacienta-9 (PHQ-9). Tato samostatně spravovaná devítipoložková škála měří stupeň deprese. Dokončení trvá ~ 1-2 minuty.

Účastníci budou sami hlásit užívání cigaret a nežádoucí příhody při každé návštěvě pomocí strukturovaných dotazníků. Ve dnech 7, 14, 28 a 56 odebereme vitální funkce a odebereme krev pro klinické laboratorní testy (pro zajištění bezpečnosti) a pro stanovení kotininu jako indexu obtížnosti kouření a pro stanovení kanabinoidů (CBD, anandamid, 2 -AG); účastníci vyplní Kontrolní seznam antidepresivních vedlejších účinků (ASEC), FTND, MNWS, GAD-7, PHQ-9.

Při 1- a 3měsíčním sledování provedeme stejné sebehodnocení a měření chování a vitálních funkcí (žádné krevní testy).

DODRŽOVÁNÍ LÉKŮ

Účastníci se budou hlásit na ošetřovatelské stanici ráno a večer podle rozpisu léků CRI-Help. Dostanou zkoumaný produkt (CBD nebo placebo) a budou jej pod přímým dohledem domácího technika (registrovaný technik pro alkohol a drogy, RADT, certifikovaný Kalifornským konsorciem programů a profesionálů v oblasti závislostí). Jakékoli nepoužité nebo zapomenuté léky budou shromažďovány týdně a budou vráceny výrobci.

UDRŽENÍ ÚČASTNÍKA

Index retence bude počet dní, po které účastník zůstane ve studii.

TESTY CBD, ANANDAMIDU, 2-AG A KOTININU

Použijeme testy kapalinová chromatografie/hmotnostní spektrometrie-monitorování více reakcí (LC/MS-MRM), které jsme vyvinuli pro tyto sloučeniny v plazmě. Vnitřní standardy se přidávají poté, co jsou extrakty vzorků zpracovány a nastříknuty na multimodovou kolonu s reverzní fází, schopností kationtové a aniontové výměny. Po ekvilibraci a eluci se efluenty z kolony nechají projít elektrosprejovým iontovým zdrojem připojeným k trojitému kvadrupólovému hmotnostnímu spektrometru a zaznamenají se signály nukleární magnetické rezonance (NMR). Oblasti píku, měřené softwarem dodaným výrobcem, se kontrolují a v případě potřeby upravují. Každá sloučenina je kvantifikována interpolací z křivek odezvy z dat získaných pomocí vnitřních standardů a zvyšujících se koncentrací neznačených autentických analytů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • North Hollywood, California, Spojené státy, 91601
        • Nábor
        • CRI-Help, Inc.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Budeme studovat stejný počet mužů a žen ve věku 18 - 65 let, kteří kouří cigarety a jsou v rezidenční léčbě poruch spojených s užíváním návykových látek. Nábor bude od účastníků v Cri-Help Treatment Center v North Hollywood, CA.

Účastníci této studie se nebudou rekrutovat z obecné populace, protože běžné užívání konopí v oblasti Los Angeles by zmátlo měření CBD a narušilo hodnocení spojení plazmatické hladiny z léčby s účinností. Tomuto problému se vyhýbají studující účastníci, kteří se léčí v zařízení, kde není povoleno užívání konopí.

Zahrneme všechny rasové a etnické skupiny. Na základě populace okolních komunit v regionu Los Angeles očekáváme rasové a etnické složení přibližně 26 % bělochů, 9 % černochů/Afroameričanů, 49 % Hispánců/Latinců, 14 % Asijských Američanů a 2 % multi- rasový/neznámý. Tato procenta odpovídají našim nedávným studiím.

Kouření cigaret a alespoň mírná závislost na nikotinu, jak ukazuje skóre alespoň 4 ve Fagerströmově testu závislosti na nikotinu (Heatherton et al., 1991), jsou kritéria pro zařazení. Přestože je vaping populární a vysoký podíl účastníků, kteří vapují, také uvádí kouření cigaret (58 %) (Smith et al., 2022), vyloučíme účastníky, kteří vapují nikotin. Vaping není ve společnosti Cri-Help, Inc.

-

Kritéria vyloučení:

  • Fyziologická závislost na alkoholu nebo jakékoli droze vyžadující lékařskou detoxikaci a/nebo vykazující příznaky akutních abstinenčních příznaků od opioidů, alkoholu nebo benzodiazepinů.
  • Léčba poruchy užívání opioidů buprenorfinem nebo metadonem, aby se zabránilo potenciálním lékovým interakcím. CBD interaguje s CYP3A (Welty et al., 2014). Mezi opioidní léky metabolizované cytochromem P450 (CYP450), a zejména izoenzymem CYP3A4 cytochromu P450 (CYP3A4), patří fentanyl, metadon, oxykodon a buprenorfin (Kotlinska Lemieszek et al., 2015).
  • Splnění kritérií DSM-5 pro schizofrenii, bipolární poruchu I, psychotickou poruchu, aktivní sebevražedné myšlenky nebo pokus o sebevraždu v posledních 12 měsících. POZNÁMKA: Účastníci s jinými psychiatrickými stavy, jako je velká deprese, generalizovaná úzkost, dysthymie, sociální fobie nebo specifická fobie, se mohou přihlásit, pokud jsou klinicky stabilní.
  • AIDS nebo současná léčba HIV pomocí antivirové a/nebo neantivirové terapie (kvůli interakci CBD s antivirovou terapií).
  • Klinicky významné abnormality na EKG (jako jsou známky arytmie nebo IM).
  • Klinicky významné kardiovaskulární, hematologické, jaterní, renální, neurologické nebo endokrinní abnormality [specifická vylučovací kritéria: AST větší nebo rovna 3X ULN, bilirubin větší nebo roven 1,5 x ULN, protrombinový čas/mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,5.
  • Těhotenství a/nebo laktace. Metody antikoncepce požadované v době zařazení do studie a po celou dobu trvání medikace ve studii zahrnují abstinenci, perorální antikoncepci, depotní antikoncepci, kondom se spermicidem, cervikální čepici se spermicidem, bránici se spermicidem, nitroděložní tělísko, chirurgickou sterilizaci (např. podvázání vejcovodů, vasektomie).
  • Kvůli důkazům, že CBD ovlivňuje funkci vaječníků u potkanů, ženy s hodnotami mimo referenční rozmezí na hormonální baterii [estradiol, folikuly stimulující hormon, index volného tyroxinu, luteinizační hormon, prolaktin, celkový T3 a celkový T4, hormon stimulující štítnou žlázu] , následovaný abnormálním ultrazvukovým nálezem vaječníků bude vyloučen.
  • Na základě údajů získaných pomocí štítku s perorálním roztokem Epidiolex® (CBD) v části 7, „Lékové interakce“, vyloučíme účastníky, kteří užívají následující léky: a) silné induktory CYP3A4 nebo CYP2C19, které mohou snížit plazmatické hladiny CBD; a b) substráty UGT1A9, UGT2B7, CYP2B6, CYP2C19 díky potenciálu CBD inhibovat enzymatickou aktivitu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Šedesát účastníků, kteří splní všechna kritéria způsobilosti, bude randomizováno, aby dostali placebo.
Lék: Placebo
Softgel kapsle s placebem budou mít složení se stejnými relativními poměry jako měkké gelové kapsle CBD ATL5. Tato formulace bude vyráběna společností Baxco Pharmaceutical Inc za podmínek cGMP. 4 měkké gelové kapsle placeba budou podávány tak, aby odpovídaly počtu kapslí aktivní sloučeniny, denně ráno a večer po dobu 56 dnů.
Aktivní komparátor: Kanabidiol (CBD) 800 mg
Šedesát účastníků, kteří splní všechna kritéria způsobilosti, bude randomizováno, aby dostali CBD (ATL5; Ananda Scientific) v dávce 800 mg.
Lék: Kanabidiol (CBD) 800 mg
CBD (400 mg) se bude podávat perorálně dvakrát denně ráno a znovu večer ve 4 kapslích, z nichž každá obsahuje 100 mg aktivní složky ve výzkumném novém léku Ananda, ATL5. ATL5 je kanabidiol (CBD), extrahovaný z konopí, v 10% síle (softgelové kapsle se 100 mg/ml CBD na kapsli). Nová formulace je založena na principu, že bezvodá směs některých koncentrovaných neaktivních složek (excipientů) se samovolně složí do kapalných nanodomén, které obsahují aktivní složku CBD. Kapsle ATL5 Softgel budou vyráběny společností Baxco Pharmaceutical Inc., (Kalifornie, USA) za podmínek cGMP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinky CBD na příjem nikotinu
Časové okno: 8 týdnů
Příjem nikotinu bude stanoven hladinami plazmatického kotininu (ng/mL).
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abstinence od kouření během posledních 2 týdnů studie
Časové okno: 2 týdny (dny 42–56)
Abstinence od kouření bude kategoricky indexována pomocí dotazníků s vlastními údaji.
2 týdny (dny 42–56)
Potvrzení abstinence od kouření během posledních 2 týdnů studie
Časové okno: 2 týdny (dny 42–56)
Samostatně nahlášená abstinence bude potvrzena měřením exspirovaného oxidu uhelnatého v místě péče (CO, částice na milion, ppm).
2 týdny (dny 42–56)
Závislost na nikotinu
Časové okno: 24 týdnů

Závislost na nikotinu bude měřena týdně pomocí Fagerströmova testu na závislost na nikotinu. Obsahuje šest položek.

Ano/ne položky jsou hodnoceny od 0 do 1 a položky s více možnostmi výběru jsou hodnoceny od 0 do 3. Položky se sčítají, aby byl získán celkový skóre 0-10. Čím vyšší je celkové Fagerströmovo skóre, tím intenzivnější je fyzická závislost pacienta na nikotinu.
24 týdnů
Odvykání nikotinu
Časové okno: 24 týdnů
Abstinenční příznaky nikotinu budou měřeny týdně pomocí Minnesotské abstinenční škály, která měří chuť na cigaretu, podrážděnost, úzkost, potíže se soustředěním, neklid, bolesti hlavy, ospalost a poruchy gastrointestinálního traktu. Tyto příznaky jsou obecně hodnoceny na ordinální škále od 0 (nepřítomné) do 3 (vysoká intenzita). Vypočítává se souhrnné skóre.
24 týdnů
Nálada - deprese
Časové okno: 24 týdnů
Nálada související s depresí bude měřena týdně a při kontrolách po 1 a 3 měsících pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Tento dotazník obsahuje 9 otázek, z nichž každá je hodnocena na stupnici od 0 do 3, což udává četnost výskytu dané zkušenosti v uplynulém týdnu (0 = vůbec ne, 1 = několik dní, 2 = více než polovinu dní, 3 = téměř každý den). Skóre za každou otázku se sečtou a vytvoří Celkové skóre. Vyšší Celkové skóre indikuje závažnější výsledek deprese. Celková skóre 0 = žádná deprese, 1-4 = minimální deprese, 5-9 = mírná deprese, 10-14 = středně těžká deprese, 15-19 = středně těžká až těžká deprese a 20-27 = těžká deprese.
24 týdnů
Nálada - úzkost
Časové okno: 24 týdnů
Stav nálady související s úzkostí bude měřen týdně a při kontrolách po 1 a 3 měsících pomocí dotazníků Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) a State Trait Anxiety Inventory (STAI-Y1). GAD-7 obsahuje 7 otázek týkajících se prožívání specifických příznaků úzkosti v uplynulém týdnu, skórovaných 0-3, kde 0 = vůbec ne, 1 = několik dní, 2 = více než polovinu dní a 3 = téměř každý den. Skóre z každé otázky se sečtou, aby se vytvořilo celkové skóre. Vyšší celkové skóre indikuje závažnější výsledek úzkosti, přičemž 0-4 = minimální úzkost, 5-9 = mírná úzkost, 10-14 = střední úzkost a 15-21 = těžká úzkost. STAI-Y1 má 20 položek pro hodnocení stavové úzkosti. Položky stavové úzkosti zahrnují: "Jsem napjatý; Mám obavy" a "Cítím se klidně; Cítím se bezpečně." Všechny položky jsou hodnoceny na 4bodové škále (např. od "Téměř nikdy" do "Téměř vždy"). Vyšší skóre indikuje větší úzkost.
24 týdnů
Nálada – pozitivní a negativní afekt
Časové okno: 24 týdnů
Aktuální afektivní stav bude měřen týdně a při 1měsíčním a 3měsíčním následném hodnocení pomocí dotazníku Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). PANAS se skládá ze dvou 10položkových škál pro měření pozitivního i negativního afektu. Každá položka je hodnocena na 5bodové verbální frekvenční škále od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi). Vyšší skóre na každé z 10položkových škál v rámci PANAS indikuje vyšší úroveň pozitivního nebo negativního afektu.
24 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace CBD
Časové okno: 1 týden
Plazmatické hladiny CBD (ng/mL) budou měřeny na začátku studie a 7. den.
1 týden
Plazmatické koncentrace N-arachidonoyl ethanolaminu (anandamidu)
Časové okno: 1 týden
Hladiny anandamidu v plazmě (ng/mL) budou měřeny výchozí hodnotě a 7. den.
1 týden
Plazmatické koncentrace 2-arakidonoylglycerolu (2-AG)
Časové okno: 1 týden
Hladiny 2-AG v plazmě (ng/mL) budou měřeny na začátku studie a v den 7.
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

Center For Medicinal Cannabis Research at UC San Diego Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edythe D London, PhD, University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-001793
  • 1153042 (Jiné číslo grantu/financování: UC CENTER FOR MEDICINAL CANNABIS RESEARCH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data a uložené biovzorky mohou být použity v dalším výzkumu, který provedou výzkumní pracovníci ve spojení s Centrem pro výzkum léčebného konopí (CMCR) provádějícím výzkum schválený IRB. Biovzorky a data shromážděná v průběhu studie budou uložena do banky a mohou být anonymně (bez identifikace) zaslána dalším vědeckým pracovníkům. Vedení CMCR bude zodpovědné za rozhodování o tom, jak budou biovzorky použity. Do souhlasu byly zahrnuty informace týkající se odběru, skladování a možného použití biovzorků.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou poskytnuta CMCR a vedení CMCR rozhodne o žádostech o data od ostatních vyšetřovatelů - po dokončení studie, očekávané v prosinci 2026.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zainteresovaní vyšetřovatelé budou muset kontaktovat CMCR, kde budou stanovena kritéria.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit