- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06218056
Cannabidiol for å redusere sigarettbruk
Evaluering av effekten av Cannabidiol for å redusere sigarettbruk
Målet med denne forskningen er å evaluere effekten av cannabidiol (CBD) for å redusere sigarettrøyking. Selv om det finnes trygge og effektive behandlinger for røykeslutt, er det ikke alle som forsøker å slutte å røyke som lykkes, selv med disse behandlingene. Tilbakefallsraten er høy, noe som etterlater et behov for nye tilnærminger. Til tross for begrunnelsen for å evaluere CBD for denne indikasjonen, er menneskelig forskning på emnet lite. Større, mer utvidede studier er berettiget og avgjørende.
Vi vil rekruttere deltakere fra CRI-Help, Inc., et rusbehandlingsprogram i Nord-Hollywood, der innbyggere som angir et ønske om å slutte å røyke er forbudt å bruke andre cannabisprodukter som vil påvirke rekrutteringen.
Målene med denne studien er:
Vurder effekten av CBD på reduksjon av sigarettbruk. Det primære endepunktet vil være reduksjon i sigarettbruk, indeksert av selvrapporterte sigaretter/dag og plasmakotinin.
Det sekundære endepunktet vil være avholdenhet fra røyking, indeksert kategorisk ved egenrapportering og bekreftet biokjemisk av utløpt karbonmonoksid (CO) i løpet av de siste 2 ukene av forsøket.
Evaluer CBD-effekter på deltakeroppbevaring. Det primære endepunktet vil være retensjon i forsøket, angitt med antall dager deltakerne fortsetter i forsøket.
Sekundære endepunkter vil være nikotinavhengighet og abstinens (målt ukentlig på henholdsvis Fagerström Test for Nicotine Dependence og Minnesota Abstinensskala), og humørtilstander (målt ukentlig på Patient Health Questionnaire-9 og Generalized Anxiety Disorder-7 screener).
- Utforskende mål. Mål CBD og endocannabinoider. Plasmakonsentrasjoner av CBD, N-arachidonoyl-etanolamin (anandamid) og 2-arachidonoylglycerol (2-AG), vil bli målt ved baseline og til spesifiserte tidspunkter gjennom hele forsøket. Det primære endepunktet vil være CBD-plasmanivå.
Deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil delta i en 56-dagers behandlingsfase der de mottar studiemedisinen under tilsyn (CBD eller placebo to ganger daglig) og fyller ut spørreskjemaer om bivirkninger, abstinenser, sug og humørsymptomer. Blod-, puste- og urintester vil også bli utført gjennom hele studien. Deltakere som fullfører behandlingen vil også bli vurdert ved 1-måneders og 3-måneders oppfølgingsbesøk.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, sammenligningsstudie av Nantheia ATL5 (CBD) vs. placebo hos deltakere som har tobakksforstyrrelse og indikerer ønske om å slutte å røyke. Vi vil instruere deltakerne og gi støtte til dem ved å bruke meldinger fra National Cancer Institute (NCI) Smokefree.gov nettsted. Smokefree.gov tilbyr gratis tekstmeldingsprogrammer som gir oppmuntring, råd og tips for å bli røykfri og sunnere. NCI-nettstedet hjelper også folk som røyker med å lage en personlig slutteplan som gjør det lettere å holde seg på sporet, komme seg gjennom vanskelige tider og slutte for godt. Å lage denne planen vil være en del av grunnprosedyrene.
Rekruttering og intervensjon vil finne sted hos CRI-Help, Inc., en fellesskapsbasert, privat non-profit atferdsbasert helseorganisasjon lokalisert i Sør-California med flere byråsteder, inkludert den i Nord-Hollywood, hvor denne protokollen vil bli utført. CRI-Helps behandlingsteam er sammensatt av lisensierte og sertifiserte behandlere, inkludert leger, sykepleiere, psykologer, terapeuter og sertifiserte ruskonsulenter. I tillegg er CRI-Help lisensiert og sertifisert av staten California, og akkreditert av Commission on Accreditation of Rehabilitation Facilities (CARF). Klienter deltar i individuell og gruppeveiledning, integrert helse- og rådgivning og yrkesfaglig bistand. Tilleggstjenester inkluderer rekreasjons- og treningsaktiviteter, familieopplæring, nevrofeedback, traumegrupper, sorgrådgivning, behandling for samtidige psykiske helsetilstander og daglige 12-trinns møter. Rehabiliteringsbehandlingsprogrammene er utviklet for å integrere 12-trinns filosofi i dagliglivet.
Vi vil melde inn inntil 120 deltakere som har tobakksforstyrrelse, uttrykker ønske om røykeslutt, og er i bobehandling for ruslidelser.
En ansatt i Cri-Help, Inc. vil identifisere deltakere som oppfyller de generelle rekrutteringskriteriene for studien, og vil gi dem en flyer som beskriver studien og inviterer dem til å kontakte University of California Los Angeles (UCLA) ansatte ved Cri- Hjelp hvis de er interessert i å delta. Interesserte potensielle deltakere vil møte forskningspersonell for en beskrivelse av studien i et privat rom, hvor informert samtykke vil bli tatt eksternt av Dr. Larissa Mooney. Deltakerne vil deretter fylle ut spørreskjemaer og reise til UCLA for medisinsk evaluering (blod- og urintester, EKG, historie og fysisk) ved Clinical and Translational Research Center (CTRC). Dr. Mooney/CTRC Nurse Practitioners vil gjennomgå laboratorieresultater (og historie og fysisk rapport) og vil gi råd til Dr. London (hovedetterforsker) om medisinske aspekter for å avgjøre kvalifisering.
BEHANDLINGSFASE
Behandlingsfasen av studien vil bli utført i to kohorter av deltakere. Den første kohorten (60 deltakere) vil motta CBD i en dose på 400 mg/dag eller tilsvarende placebo (n = 30/gruppe). Hvis effekt for å redusere røyking er indisert ved 400 mg/dag (gruppeforskjell i endring i sigarettbruk, enten statistisk signifikant ved p < 0,05 eller en trend ved p < eller = 0,1), vil den andre kohorten (60 deltakere) bli testet i en replikasjon - 400 mg/dag vs. placebo (n = 30/gruppe). Men hvis det ikke er noen indikasjon på effekt ved 400 mg/dag, vil den andre kohorten bli testet i en prøve på 800 mg/dag CBD vs. placebo.
Merk: Det vil bli tatt blod for kliniske laboratorietester for å bestemme sikkerheten ved deltakelse (25 ml hver gang), og også for analyse av CBD, anandamid, 2 arakidonoylglyserol (2-AG) og kotinin (2 ml hver gang). Blod vil bli tappet på 6 dager: ved screening (dager -7 til 0: 25 ml for screening), ved baseline (dag 0: 2 ml for analyse av kotinin og cannabinoider), og under intervensjonen (dager 7, 14, 28 , og 56: 27 ml hver gang for sikkerhetslaboratorier samt kotinin + cannabinoider). Det totale blodvolumet som tas vil være opptil (135 ml i løpet av hele studien).
RANDOMISERING TIL BEHANDLING
Vi vil randomisere etter kjønn og alder (18-30, 31 år eller eldre) for å sikre lik representasjon på tvers av gruppene. Vi vil bruke en intention-to-treat-analyse, inkludert data fra alle deltakere som er randomisert.
SIKKERHETSVURDERINGER OG OVERVÅKING
Følgende tester og prosedyrer vil bli utført for sikkerhetsovervåking gjennom hele studien:
- Omfattende metabolsk panel, komplett blodtall (CBC) med differensial- og urinanalyse Nøkkeltester: aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og internasjonale normaliserte ratio (INR) nivåer Prøvetakingstider: Dager -7 til 0 (screening), dager 7, 14, 28 og 56 (behandling).
- Elektrokardiogram Sikkerhetsparametere: tegn på arytmi, nylig hjerteinfarkt (MI) og 3. grads hjerteblokk. Vurderingstider: Dager -7 til 0 (screening).
Ovariehormonbatteri Hormonanalyser: østradiol, follikkelstimulerende hormon (FSH), fritt tyroksin (T4), luteiniserende hormon (LH), prolaktin, tyreoideastimulerende hormon (TSH), totalt tyroksin (T4), totalt triodtyronin (T3). Hvis abnormitet ses, vil ultralyd bli tatt.
Vurderingstider: Dager -7 til 0 (screening), dag 7, 14, 28 og 56 (behandling).
- Suicidalitetsvurdering: Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Vurderingstider: Dager -7 til 0 (screening), og ukentlig under behandlingsfasen, og også ved 1- og 3-måneders oppfølging.
- Graviditet En uringraviditetstest vil bli gitt én gang i løpet av dag -7 til 0, ukentlig i behandlingsperioden (dag 1-56).
DOSERING OG TESTPLAN
Undersøkelsesproduktet vil være Nantheia-ATL5, som er CBD, ekstrahert fra hamp, med en styrke på 10 % (softgel-kapsler med 100 mg/ml CBD per kapsel) eller matchende placebo.
Formuleringen som skal brukes i denne studien inneholder CBD og følgende hjelpestoffer:
- emulgeringsmidler: Cremophor EL (Polyoxyl 35 ricinusolje), Tween 80 (Polysorbate 80), Plurol® Oleique (polyglyceryl-3-dioleat);
- cwe o-overflateaktivt middel: propylenglykol;
- olje: Labrosol® (kaprylokapryol polyoksyl-8-glyserider), triglyserider med middels kjede;
- antioksidant: BHT (butylert hydroksytoluen).
ATL5 Softgel Capsules vil bli produsert av Baxco Pharmaceutical Inc., (California, USA) under gjeldende betingelser for god produksjonspraksis (cGMP). De vil bli administrert oralt som angitt nedenfor.
DOSERING OG BEHANDLINGSVARIGHET
Den planlagte studien vil evaluere Nantheia ATL5 (henholdsvis 400 og 800 mg per dag; 200 mg og 400 mg to ganger daglig (BID). Behandlingsperioden med CBD eller placebo vil være 56 dager. Deltakerne vil være i studien i inntil 24 uker (8 uker intervensjon + 4 uker og 12 ukers oppfølging) 16 uker.
DOSSEJUSTERING
CBD vil bli testet ved 400 og 800 mg daglig. Disse dosene ble valgt på grunnlag av sikkerhetsdata fra studier på mennesker. I en tidligere klinisk studie ble doser av CBD så høye som 50 mg/kg (dvs. 350 mg for en 70 kg-deltaker) godt tolerert. Doser mellom 300 og 1500 mg har blitt brukt til mennesker uten toksisitet eller alvorlige bivirkninger. 42 forsøkspersoner fikk 200 mg CBD fire ganger daglig (totalt 800 mg per dag) i 2 til 4 uker for å behandle schizofreni uten nevneverdige bivirkninger. I tillegg konkluderte en gjennomgang av 132 rapporter, som inkluderte dyre- og menneskestudier, at CBD ble godt tolerert hos mennesker, i doser på opptil 1500 mg/dag i 4 uker for å behandle schizofreni uten nevneverdige bivirkninger; og en gjennomgang av 132 rapporter, inkludert dyre- og menneskestudier, konkluderte med at CBD ble godt tolerert hos mennesker, ved doser på opptil 1500 mg/dag.
SAMLET TILTAK:
Etter screening vil en baselinevurdering inkludere blodprøvetaking for analyse av kotinin som en indikasjon på tyngde av røyking, og selvrapportering av røykerelatert atferd på følgende røykerelaterte spørreskjemaer:
- Fagerström test for nikotinavhengighet (FTND). Denne undersøkelsen med 6 elementer (~2 min) er nært knyttet til nikotininntak (Heatherton et al., 1991).
- Spørreskjema om røykehistorie. Utviklet i Dr. London's Lab, denne undersøkelsen med 25 elementer (~5 min) spør alder ved oppstart, lengste slutteforsøk, antall slutteforsøk, årsaker til å slutte og nåværende røykeatferd (f.eks. foretrukket merke, sigaretter per dag, etc.).
- Minnesota Nicotine Abstinensskala (MNWS) (Hughes & Hatsukami, 1986) måler abstinenssymptomer: trang, irritabilitet, angst, konsentrasjonsvansker, rastløshet, hodepine, døsighet og gastrointestinale (GI) forstyrrelser.
Disse symptomene er skåret på en ordinær skala [0 (ikke til stede) til 3 (alvorlig)].
- Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7). Dette er et selvadministrert spørreskjema med syv punkter som brukes til å måle eller vurdere alvorlighetsgraden av generalisert angstlidelse (GAD). Det tar ~1-2 minutter å fullføre.
- Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9). Denne selvadministrerte ni-elementskalaen måler graden av depresjon. Det tar ~1-2 minutter å fullføre.
Deltakerne vil selv rapportere sigarettbruk og uønskede hendelser ved hvert besøk ved hjelp av strukturerte spørreskjemaer. På dag 7, 14, 28 og 56 vil vi ta vitale tegn og ta blod for kliniske laboratorietester (for å sikre sikkerhet) og for å analysere kotinin som en indeks for tyngde av røyking og for analyse av cannabinoider (CBD, anandamid, 2) -AG); deltakerne vil fullføre sjekklisten for antidepressiva bivirkninger (ASEC), FTND, MNWS, GAD-7, PHQ-9.
Ved 1- og 3-måneders oppfølging vil vi ta samme egenrapportering og atferdstiltak, og vitale tegn (ingen blodprøver).
OVERHOLDELSE TIL MEDISERING
Deltakerne vil rapportere til sykepleiestasjonen morgen og kveld i henhold til CRI-Hjelp medisineringsplan. De vil motta undersøkelsesproduktet (CBD eller placebo) og vil ta det under direkte observasjon av en boligtekniker (registrert alkohol- og narkotikatekniker, RADT, sertifisert av California Consortium of Addiction Programs and Professionals). Eventuelle ubrukte eller savnede medisiner vil bli samlet inn ukentlig og vil bli returnert til produsenten.
DELTAKERBEHOLD
Retensjonsindeksen vil være antall dager en deltaker forblir i studien.
ANALYSER AV CBD, ANANDAMID, 2-AG OG KOTININ
Vi vil bruke væskekromatografi/massespektrometri-multippel reaksjonsovervåking (LC/MS-MRM) analyser som vi har utviklet for disse forbindelsene i plasma. Interne standarder legges til etter at prøveekstrakter er behandlet og injisert på en multi-modus kolonne med reversert fase, kation- og anionbytteevne. Etter ekvilibrering og eluering føres kolonneavløp gjennom en elektrosprayionekilde festet til et trippelt kvadrupol massespektrometer, og kjernemagnetisk resonans (NMR)-signaler registreres. Toppområder, målt med programvare levert fra produsenten, kontrolleres og justeres ved behov. Hver forbindelse kvantifiseres ved interpolasjon fra responskurver fra data oppnådd ved bruk av interne standarder og økende konsentrasjoner av umerkede autentiske analytter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Edythe D London, PhD
- Telefonnummer: 310-825-0606
- E-post: ELondon@mednet.ucla.edu
Studiesteder
-
-
California
-
North Hollywood, California, Forente stater, 91601
- CRI-Help, Inc.
-
Ta kontakt med:
- Brandon Fernandez, MPH
- Telefonnummer: 142 818-985-8323
- E-post: brandonf@cri-help.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Vi skal studere like mange menn og kvinner i alderen 18 - 65 år som røyker sigaretter og er i behandling på bolig for ruslidelser. Rekrutteringen vil være fra deltakere ved Cri-Help Treatment Center i North Hollywood, CA.
Deltakere vil ikke bli rekruttert fra den generelle befolkningen til denne studien fordi vanlig bruk av cannabis i Los Angeles-området vil forvirre målinger av CBD, og forstyrre evalueringen av sammenhengen mellom plasmanivå fra behandling og effekt. Dette problemet unngås ved å studere deltakere som mottar behandling på et anlegg der cannabisbruk ikke er tillatt.
Vi vil inkludere alle rase- og etniske grupper. Basert på befolkningen i de omkringliggende samfunnene i Los Angeles-regionen, forventer vi en rasemessig og etnisk sammensetning av omtrent 26 % hvite, 9 % svarte/afroamerikanere, 49 % latinamerikanske/latinoer, 14 % asiatiske amerikanere og 2 % multi- rase/ukjent. Disse prosentene stemmer overens med våre nylige studier.
Røyking av sigaretter og minst moderat nikotinavhengighet, som indikert av en score på minst 4 på Fagerström-testen for nikotinavhengighet (Heatherton et al., 1991) er inklusjonskriterier. Selv om vaping er populært og en høy andel av deltakerne som vaper også rapporterer sigarettrøyking (58 %) (Smith et al., 2022), vil vi ekskludere deltakere som damper nikotin. Vaping er ikke tillatt hos Cri-Help, Inc.
-
Ekskluderingskriterier:
- Fysiologisk avhengighet av alkohol eller andre rusmidler, som krever medisinsk avgiftning og/eller viser tegn på akutte abstinenssymptomer fra opioider, alkohol eller benzodiazepiner.
- Behandling av opioidbruksforstyrrelser med buprenorfin eller metadon for å unngå potensielle legemiddelinteraksjoner. CBD interagerer med CYP3A (Welty et al., 2014). Opioide legemidler metabolisert av cytokrom P450 (CYP450), og cytokrom P450 isoenzym CYP3A4 (CYP3A4) spesielt inkluderer fentanyl, metadon, oksykodon og buprenorfin (Kotlinska Lemieszek et al., 2015).
- Oppfyller DSM-5-kriteriene for schizofreni, bipolar I lidelse, psykotisk lidelse, har aktive selvmordstanker eller selvmordsforsøk de siste 12 månedene. MERK: Deltakere med andre psykiatriske tilstander, som alvorlig depresjon, generalisert angst, dystymi, sosial fobi eller spesifikk fobi kan melde seg på hvis de er klinisk stabile.
- AIDS eller nåværende HIV-medisinbehandling med antiviral og/eller ikke-antiviral terapi (på grunn av interaksjonen mellom CBD og antiviral terapi).
- Klinisk signifikante abnormiteter på EKG (som tegn på arytmi eller MI).
- Klinisk signifikante kardiovaskulære, hematologiske, lever-, nyre-, nevrologiske eller endokrine abnormiteter [spesifikke eksklusjonskriterier: AST større enn eller lik 3X ULN, Bilirubin større eller lik 1,5 X ULN, Protrombintid/International Normalized Ratio (INR) > 1,5.
- Graviditet og/eller amming. Prevensjonsmetoder som kreves ved påmelding og gjennom hele studieperioden inkluderer abstinens, orale prevensjonsmidler, depotprevensjonsmidler, kondom med spermicid, cervikal hette med spermicid, diafragma med spermicid, intrauterin enhet, kirurgisk sterilisering (f.eks. tubal ligering, vasektomi).
- På grunn av bevis for at CBD påvirker eggstokkfunksjonen hos rotter, kvinner med verdier utenfor referanseområdene på et hormonbatteri [østradiol, follikkelstimulerende hormon, fri tyroksinindeks, luteiniserende hormon, prolaktin, totalt T3 og totalt T4, skjoldbruskstimulerende hormon] , etterfulgt av et unormalt ovarie-ultralydfunn vil bli ekskludert.
- Basert på data innhentet ved bruk av Epidiolex® (CBD) mikstur, etikett seksjon 7, "Legemiddelinteraksjoner", vil vi ekskludere deltakere som tar følgende medisiner: a) sterke indusere av CYP3A4 eller CYP2C19, som kan redusere CBD-plasmanivåer; og b) substrater av UGT1A9, UGT2B7, CYP2B6, CYP2C19 på grunn av potensialet til CBD til å hemme enzymaktivitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Cannabidiol (CBD) 400 mg eller 800 mg
Seksti deltakere som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier vil bli randomisert til å motta CBD (ATL5; Ananda Scientific) i en dose på 400 mg eller 800 mg.
|
CBD (200 mg eller 400 mg) vil bli administrert oralt to ganger daglig om morgenen og igjen om ettermiddagen.
Den aktive ingrediensen i Anandas nye undersøkelsesmedisin, ATL5, er cannabidiol (CBD), ekstrahert fra hamp, med en styrke på 10 % (softgel-kapsler med 100 mg/ml od CBD per kapsel).
Den nye formuleringen er basert på prinsippet om at en vannfri blanding av noen konsentrerte inaktive ingredienser (hjelpestoffer) selvsammenstilles spontant til flytende nanodomener som inneholder den aktive komponenten CBD.
ATL5 Softgel Capsules vil bli produsert av Baxco Pharmaceutical Inc., (California, USA) under cGMP-forhold.
|
Placebo komparator: Placebo
Seksti deltakere som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier vil bli randomisert til å motta placebo.
|
Placebo softgel kapselformuleringen vil ha en sammensetning med samme relative proporsjoner som CBD ATL5 Softgel Capsules.
Denne formuleringen vil bli produsert av Baxco Pharmaceutical Inc under cGMP-betingelser.
Ulike mengder (antall softgel-kapsler) av placebo vil bli administrert for å matche mengden til den aktive forbindelsen, daglig om morgenen og ettermiddagen i hver av 56 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurder effekten av CBD på reduksjon av sigarettbruk
Tidsramme: 24 uker
|
Reduksjon i sigarettbruk vil bli indeksert etter egenrapportert antall sigaretter/dag.
|
24 uker
|
Validere selvrapporterte effekter av CBD på reduksjon av sigarettbruk
Tidsramme: 24 uker
|
Plasmanivåer av kotinin (ng/ml) vil bli målt for å validere selvrapportert tobakksbruk.
|
24 uker
|
Evaluer CBD-effekter på deltakeroppbevaring
Tidsramme: 8 uker
|
Det primære endepunktet vil være retensjon i forsøket, angitt med antall dager deltakerne fortsetter i protokollen.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Avholdenhet fra røyking i løpet av de siste 2 ukene av forsøket
Tidsramme: 2 uker (dager 42–56)
|
Røykeavholdenhet vil bli indeksert kategorisk ved hjelp av selvrapporterende spørreskjemaer.
|
2 uker (dager 42–56)
|
Bekreftelse på røykeavhold i løpet av de siste 2 ukene av forsøket
Tidsramme: 2 uker (dager 42–56)
|
Selvrapportert abstinens vil bli bekreftet ved måling av utløpt karbonmonoksid (CO, deler per million, ppm).
|
2 uker (dager 42–56)
|
Bekreftelse av avholdenhet fra røyking i løpet av de siste 2 ukene av forsøket
Tidsramme: 2 uker (dager 42–56)
|
Avholdenhet fra røyking i løpet av de siste 2 ukene av forsøket vil bli bekreftet biokjemisk ved mål på plasmakotinin (ng/ml).
|
2 uker (dager 42–56)
|
Endring i nikotinavhengighet
Tidsramme: 8 uker
|
Nikotinavhengighet vil bli målt ukentlig på Fagerström-testen for nikotinavhengighet. Den inneholder seks elementer. Ja/nei-elementer skåres fra 0 til 1 og flervalgselementer skåres fra 0 til 3. Elementene summeres for å gi en totalscore på 0-10. Jo høyere den totale Fagerström-skåren er, desto mer intens er pasientens fysiske avhengighet av nikotin. |
8 uker
|
Endring i nikotin abstinens
Tidsramme: 8 uker
|
Nikotinabstinensen vil bli målt ukentlig målt ukentlig på Minnesota Withdrawal Scale (MNWS; Hughes & Hatsukami, 1986), som måler sigarettsuget, irritabilitet, angst, konsentrasjonsvansker, rastløshet, hodepine, døsighet og mage-tarmkanalen forstyrrelser.
Disse symptomene skåres vanligvis på en ordinær skala fra 0 (ikke til stede) til 3 (alvorlig intensitet).
En oppsummerende poengsum beregnes.
|
8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plasmakonsentrasjoner av CBD
Tidsramme: 24 uker
|
Det primære endepunktet vil være CBD-plasmanivå (ng/ml) som vil bli målt ved baseline og regelmessig gjennom hele studien.
|
24 uker
|
Plasmakonsentrasjoner av N-arachidonoyletanolamin (anandamid)
Tidsramme: 24 uker
|
Anandamid (ng/ml) vil bli målt ved baseline og regelmessig gjennom hele forsøket.
|
24 uker
|
Plasmakonsentrasjoner av 2-arakidonoylglyserol (2-AG)
Tidsramme: 24 uker
|
Nivåer av 2-AG 9ng/ml) vil bli målt ved baseline og regelmessig gjennom hele forsøket.
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edythe D London, PhD, University of California, Los Angeles
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-001793
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cannabidiol (CBD) 400 mg eller 800 mg
-
Jazz PharmaceuticalsFullførtFettleverStorbritannia
-
Hurd,Yasmin, Ph.D.Jazz PharmaceuticalsFullførtOpiatavhengighetForente stater
-
Hurd,Yasmin, Ph.D.FullførtOpiatavhengighetForente stater
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedXenoPort, Inc.Fullført
-
Bod AustraliaWoolcock Institute of Medical ResearchFullførtSøvnløshet | Søvnforstyrrelser | Insomni Type; Søvnforstyrrelse | Søvnløshet, forbigående | Søvnløshet på grunn av angst og frykt | Søvnløshet på grunn av annen psykisk lidelseAustralia
-
ShionogiFullførtAtopisk dermatittForente stater
-
Ridgeback Biotherapeutics, LPMerck Sharp & Dohme LLCFullførtSARS-CoV-2-infeksjon, COVID-19Forente stater
-
Ixchelsis LimitedFullførtFor tidlig utløsningForente stater
-
ShireFullførtMigrene hodepineForente stater
-
Ilkos Therapeutic Inc.FullførtVenøst bensårSpania, Ungarn, Canada, Forente stater, Brasil, Argentina, Østerrike, Tsjekkia, Italia, Polen, Slovakia