- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06218056
Cannabidiol zur Reduzierung des Zigarettenkonsums
Bewertung der Wirksamkeit von Cannabidiol zur Reduzierung des Zigarettenkonsums
Ziel dieser Forschung ist es, die Wirksamkeit von Cannabidiol (CBD) bei der Reduzierung des Zigarettenrauchens zu bewerten. Obwohl es sichere und wirksame Behandlungen zur Raucherentwöhnung gibt, ist selbst mit diesen Behandlungen nicht jeder erfolgreich, der versucht, mit dem Rauchen aufzuhören. Die Rückfallraten sind hoch, sodass neue Ansätze erforderlich sind. Trotz der Berechtigung, CBD für diese Indikation zu bewerten, gibt es kaum menschliche Forschung zu diesem Thema. Größere, ausführlichere Studien sind gerechtfertigt und unerlässlich.
Wir werden Teilnehmer von CRI-Help, Inc. rekrutieren, einem Programm zur Behandlung von Drogenmissbrauch in North Hollywood, wo Einwohnern, die den Wunsch zum Ausdruck bringen, mit dem Rauchen aufzuhören, der Konsum anderer Cannabisprodukte verboten ist, was sich auf die Rekrutierung auswirken würde.
Die Ziele dieser Studie sind:
Bewerten Sie die Auswirkungen von CBD auf die Reduzierung des Zigarettenkonsums. Der primäre Endpunkt wird die Reduzierung des Zigarettenkonsums sein, indexiert durch selbstberichtete Zigaretten/Tag und Plasma-Cotinin.
Der sekundäre Endpunkt wird die Abstinenz vom Rauchen sein, die kategorisch durch Selbsteinschätzung indiziert und biochemisch durch abgelaufenes Kohlenmonoxid (CO) während der letzten 2 Wochen der Studie bestätigt wird.
Bewerten Sie die Auswirkungen von CBD auf die Teilnehmerbindung. Der primäre Endpunkt ist der Verbleib in der Studie, angegeben durch die Anzahl der Tage, die die Teilnehmer an der Studie teilnehmen.
Sekundäre Endpunkte sind Nikotinabhängigkeit und -entzug (wöchentlich gemessen mit dem Fagerström-Test für Nikotinabhängigkeit bzw. der Minnesota-Entzugsskala) und Stimmungszustände (wöchentlich gemessen mit dem Patientengesundheitsfragebogen 9 und dem Screening für generalisierte Angststörungen 7).
- Explorationsziele. Messen Sie CBD und Endocannabinoide. Die Plasmakonzentrationen von CBD, N-Arachidonoylethanolamin (Anandamid) und 2-Arachidonoylglycerin (2-AG) werden zu Studienbeginn und zu bestimmten Zeitpunkten während der Studie gemessen. Der primäre Endpunkt wird der CBD-Plasmaspiegel sein.
Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllen, nehmen an einer 56-tägigen Behandlungsphase teil, in der sie unter Aufsicht die Studienmedikation (CBD oder Placebo zweimal täglich) erhalten und Fragebögen zu Nebenwirkungen, Entzug, Heißhunger und Stimmungssymptomen ausfüllen. Während der gesamten Studie werden auch Blut-, Atem- und Urintests durchgeführt. Teilnehmer, die die Behandlung abschließen, werden auch bei Nachuntersuchungen nach einem Monat und nach drei Monaten beurteilt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Vergleichsstudie von Nantheia ATL5 (CBD) vs. Placebo bei Teilnehmern, die an einer Tabakkonsumstörung leiden und den Wunsch nach einer Raucherentwöhnung zeigen. Wir werden die Teilnehmer unterrichten und sie mithilfe von Nachrichten von Smokefree.gov des National Cancer Institute (NCI) unterstützen Webseite. Smokefree.gov bietet kostenlose SMS-Programme an, die Sie ermutigen, Ratschläge und Tipps geben, wie Sie rauchfrei und gesünder leben können. Die NCI-Website hilft Menschen, die rauchen, auch dabei, einen personalisierten Raucherentwöhnungsplan zu erstellen, der es einfacher macht, auf dem richtigen Weg zu bleiben, schwierige Zeiten zu überstehen und endgültig mit dem Rauchen aufzuhören. Die Erstellung dieses Plans wird Teil der grundlegenden Verfahren sein.
Die Rekrutierung und Intervention erfolgt bei CRI-Help, Inc., einer gemeindebasierten, privaten, gemeinnützigen Verhaltensgesundheitsorganisation mit Sitz in Südkalifornien und mehreren Agenturstandorten, darunter einem in Nord-Hollywood, wo dieses Protokoll durchgeführt wird. Das Behandlungsteam von CRI-Help besteht aus lizenzierten und zertifizierten Behandlungsfachkräften, darunter Ärzte, Krankenschwestern, Psychologen, Therapeuten und zertifizierte Drogenberater. Darüber hinaus ist CRI-Help vom Staat Kalifornien lizenziert und zertifiziert und von der Commission on Accreditation of Rehabilitation Facilities (CARF) akkreditiert. Klienten nehmen an Einzel- und Gruppenberatung, integrierter Gesundheits- und Beratung sowie Berufsassistenz teil. Zu den weiteren Dienstleistungen gehören Freizeit- und Fitnessaktivitäten, Familienerziehung, Neurofeedback, Traumagruppen, Trauerberatung, Behandlung gleichzeitig auftretender psychischer Erkrankungen und tägliche 12-Schritte-Meetings. Die Rehabilitationsbehandlungsprogramme sind darauf ausgelegt, die 12-Schritte-Philosophie in den Alltag zu integrieren.
Wir werden bis zu 120 Teilnehmer einschreiben, die an einer Tabakkonsumstörung leiden, den Wunsch äußern, mit dem Rauchen aufzuhören, und sich wegen Substanzmissbrauchsstörungen in stationärer Behandlung befinden.
Ein Mitarbeiter von Cri-Help, Inc. wird Teilnehmer identifizieren, die die allgemeinen Rekrutierungskriterien für die Studie erfüllen, ihnen einen Flyer mit einer Beschreibung der Studie überreichen und sie dazu einladen, mit den Mitarbeitern der University of California Los Angeles (UCLA) am Cri-Help, Inc. Kontakt aufzunehmen. Helfen Sie mit, wenn sie an einer Teilnahme interessiert sind. Interessierte potenzielle Teilnehmer treffen sich mit dem Forschungspersonal zur Beschreibung der Studie in einem privaten Raum, wo Dr. Larissa Mooney die Einverständniserklärung aus der Ferne einholt. Anschließend füllen die Teilnehmer Fragebögen aus und reisen zur medizinischen Untersuchung (Blut- und Urintests, EKG, Anamnese und körperliche Untersuchung) an das Clinical and Translational Research Center (CTRC) der UCLA. Dr. Mooney/CTRC Nurse Practitioners wird die Laborergebnisse (sowie den Anamnese- und Gesundheitsbericht) überprüfen und Dr. London (leitender Prüfarzt) zu medizinischen Aspekten bei der Feststellung der Eignung beraten.
BEHANDLUNGSPHASE
Die Behandlungsphase der Studie wird in zwei Teilnehmerkohorten durchgeführt. Die erste Kohorte (60 Teilnehmer) erhält CBD in einer Dosis von 400 mg/Tag oder ein entsprechendes Placebo (n = 30/Gruppe). Wenn eine Wirksamkeit bei der Reduzierung des Rauchens bei 400 mg/Tag angezeigt wird (Gruppenunterschied in der Veränderung des Zigarettenkonsums, entweder statistisch signifikant bei p < 0,05 oder ein Trend bei p < oder = 0,1), wird die zweite Kohorte (60 Teilnehmer) getestet eine Replikation – 400 mg/Tag vs. Placebo (n = 30/Gruppe). Wenn es jedoch keinen Hinweis auf eine Wirksamkeit bei 400 mg/Tag gibt, wird die zweite Kohorte in einem Versuch mit 800 mg/Tag CBD vs. Placebo getestet.
Hinweis: Es wird Blut für klinische Labortests entnommen, um die Sicherheit der Teilnahme zu bestimmen (jeweils 25 ml) und auch für die Bestimmung von CBD, Anandamid, 2-Arachidonoylglycerol (2-AG) und Cotinin (jeweils 2 ml). An 6 Tagen wird Blut abgenommen: beim Screening (Tage -7 bis 0: 25 ml für das Screening), zu Studienbeginn (Tag 0: 2 ml für die Untersuchung von Cotinin und Cannabinoiden) und während des Eingriffs (Tage 7, 14, 28). und 56: jeweils 27 ml für Sicherheitslabore sowie Cotinin + Cannabinoide). Das gesamte entnommene Blutvolumen beträgt bis zu (135 ml im Verlauf der gesamten Studie).
RANDOMISIERUNG ZUR BEHANDLUNG
Wir werden nach Geschlecht und Alter (18–30, 31 Jahre oder älter) randomisieren, um eine gleichmäßige Vertretung aller Gruppen sicherzustellen. Wir werden eine Intention-to-Treat-Analyse verwenden, die Daten aller randomisierten Teilnehmer umfasst.
SICHERHEITSBEWERTUNG UND ÜBERWACHUNG
Die folgenden Tests und Verfahren werden zur Sicherheitsüberwachung während der gesamten Studie durchgeführt:
- Umfassendes Stoffwechselpanel, komplettes Blutbild (CBC) mit Differentialblutbild und Urinanalyse. Schlüsseltests: Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) und International Normalized Ratio (INR)-Werte. Probenahmezeiten: Tage -7 bis 0 (Screening), Tage 7, 14, 28 und 56 (Behandlung).
- Elektrokardiogramm-Sicherheitsparameter: Anzeichen einer Arrhythmie, eines kürzlich erlittenen Myokardinfarkts (MI) und eines Herzblocks 3. Grades. Beurteilungszeiten: Tage -7 bis 0 (Screening).
Eierstockhormonbatterie Hormontests: Östradiol, follikelstimulierendes Hormon (FSH), freies Thyroxin (T4), luteinisierendes Hormon (LH), Prolaktin, schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH), Gesamtthyroxin (T4), Gesamttriodothyronin (T3). Wenn eine Anomalie festgestellt wird, wird eine Ultraschalluntersuchung durchgeführt.
Beurteilungszeiten: Tage -7 bis 0 (Screening), Tage 7, 14, 28 und 56 (Behandlung).
- Suizidalitätsbewertung: Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Bewertungszeiten: Tage -7 bis 0 (Screening) und wöchentlich während der Behandlungsphase sowie bei der Nachuntersuchung nach 1 und 3 Monaten.
- Schwangerschaft Ein Urin-Schwangerschaftstest wird einmal wöchentlich während des Behandlungszeitraums (Tage 1–56) an den Tagen -7 bis 0 durchgeführt.
DOSIER- UND TESTPLAN
Das Prüfprodukt wird Nantheia-ATL5 sein, ein aus Hanf extrahiertes CBD in einer Stärke von 10 % (Softgel-Kapseln mit 100 mg/ml CBD pro Kapsel) oder ein entsprechendes Placebo.
Die für diesen Versuch zu verwendende Formulierung enthält CBD und die folgenden Hilfsstoffe:
- Emulgatoren: Cremophor EL (Polyoxyl 35 Rizinusöl), Tween 80 (Polysorbat 80), Plurol® Oleique (Polyglyceryl-3-dioleat);
- cwe o-Tensid: Propylenglykol;
- Öl: Labrosol® (Caprylocapryolpolyoxyl-8-Glyceride), mittelkettige Triglyceride;
- Antioxidans: BHT (butyliertes Hydroxytoluol).
ATL5-Softgelkapseln werden von Baxco Pharmaceutical Inc. (Kalifornien, USA) unter den Bedingungen der aktuellen guten Herstellungspraxis (cGMP) hergestellt. Sie werden wie unten angegeben oral verabreicht.
DOSIERUNG UND DAUER DER BEHANDLUNG
In der geplanten Studie wird Nantheia ATL5 (400 und 800 mg pro Tag; 200 mg und 400 mg zweimal täglich (BID)) untersucht. Die Behandlungsdauer mit CBD oder Placebo beträgt 56 Tage. Die Teilnehmer werden bis zu 24 Wochen (8 Wochen Intervention + 4 Wochen und 12 Wochen Follow-up) und 16 Wochen an der Studie teilnehmen.
DOSISBEGRÜNDUNG
CBD wird mit 400 und 800 mg täglich getestet. Diese Dosen wurden auf der Grundlage von Sicherheitsdaten aus Humanstudien ausgewählt. In einer früheren klinischen Studie wurden CBD-Dosen von bis zu 50 mg/kg (d. h. 350 mg für einen 70 kg schweren Teilnehmer) gut vertragen. Beim Menschen wurden Dosen zwischen 300 und 1500 mg angewendet, ohne dass es zu Toxizität oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen kam. Zweiundvierzig Probanden erhielten zwei bis vier Wochen lang viermal täglich 200 mg CBD (insgesamt 800 mg pro Tag), um Schizophrenie ohne nennenswerte Nebenwirkungen zu behandeln. Darüber hinaus kam eine Überprüfung von 132 Berichten, die Tier- und Humanstudien umfassten, zu dem Schluss, dass CBD beim Menschen in Dosen von bis zu 1500 mg/Tag über 4 Wochen zur Behandlung von Schizophrenie ohne nennenswerte Nebenwirkungen gut verträglich war; und eine Überprüfung von 132 Berichten, darunter Tier- und Humanstudien, kam zu dem Schluss, dass CBD bei Dosen von bis zu 1500 mg/Tag beim Menschen gut verträglich ist.
ERFASSTE MASSNAHMEN:
Nach dem Screening umfasst eine Basisbewertung eine Blutentnahme zur Bestimmung von Cotinin als Hinweis auf die Schwere des Rauchens sowie Selbstberichte über rauchbezogenes Verhalten in den folgenden Fragebögen zum Thema Rauchen:
- Fagerström-Test für Nikotinabhängigkeit (FTND). Diese 6-Punkte-Umfrage (~2 Minuten) steht in engem Zusammenhang mit der Nikotinaufnahme (Heatherton et al., 1991).
- Fragebogen zur Rauchergeschichte. Diese im Dr. London's Lab entwickelte Umfrage mit 25 Punkten (ca. 5 Minuten) fragt das Alter bei Beginn, den längsten Rauchstoppversuch, die Anzahl der Rauchstoppversuche, die Gründe für den Rauchstopp und das aktuelle Rauchverhalten (z. B. bevorzugte Marke, Zigaretten pro Tag, usw.).
- Die Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS) (Hughes & Hatsukami, 1986) misst Entzugssymptome: Verlangen, Reizbarkeit, Angst, Konzentrationsschwierigkeiten, Unruhe, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit und Magen-Darm-Störungen.
Diese Symptome werden auf einer Ordinalskala [0 (nicht vorhanden) bis 3 (schwerwiegend)] bewertet.
- Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7). Hierbei handelt es sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen mit sieben Punkten, der zur Messung oder Beurteilung des Schweregrads einer generalisierten Angststörung (GAD) dient. Der Vorgang dauert ca. 1–2 Minuten.
- Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9). Diese selbstverwaltete neunstufige Skala misst den Grad der Depression. Der Vorgang dauert ca. 1–2 Minuten.
Die Teilnehmer berichten bei jedem Besuch selbst über Zigarettenkonsum und unerwünschte Ereignisse mithilfe strukturierter Fragebögen. An den Tagen 7, 14, 28 und 56 werden wir Vitalfunktionen messen und Blut für klinische Labortests (zur Gewährleistung der Sicherheit) und zur Bestimmung von Cotinin als Indikator für die Schwere des Rauchens und zur Bestimmung von Cannabinoiden (CBD, Anandamid, 2) abnehmen -AG); Die Teilnehmer füllen die Checkliste für Nebenwirkungen von Antidepressiva (ASEC), FTND, MNWS, GAD-7 und PHQ-9 aus.
Bei der Nachuntersuchung nach 1 und 3 Monaten werden wir die gleichen Selbstberichte und Verhaltensmaßnahmen sowie Vitalfunktionen (keine Blutuntersuchungen) durchführen.
EINHALTUNG DER MEDIKAMENTE
Die Teilnehmer melden sich morgens und abends gemäß dem CRI-Help-Medikamentenplan auf der Pflegestation. Sie erhalten das Prüfpräparat (CBD oder Placebo) und nehmen es unter der direkten Aufsicht eines Heimtechnikers (Registered Alcohol and Drug Technician, RADT, zertifiziert vom California Consortium of Addiction Programs and Professionals) ein. Alle nicht verwendeten oder vergessenen Medikamente werden wöchentlich eingesammelt und an den Hersteller zurückgesandt.
TEILNEHMERBINDUNG
Der Bindungsindex ist die Anzahl der Tage, die ein Teilnehmer an der Studie teilnimmt.
TESTS VON CBD, ANANDAMID, 2-AG UND COTININ
Wir werden Flüssigchromatographie-/Massenspektrometrie-Multiple-Reaction-Monitoring-Assays (LC/MS-MRM) verwenden, die wir für diese Verbindungen im Plasma entwickelt haben. Interne Standards werden hinzugefügt, nachdem die Probenextrakte verarbeitet und auf eine Multimode-Säule mit Umkehrphasen-, Kationen- und Anionenaustauschfunktionen injiziert wurden. Nach der Äquilibrierung und Elution werden die Säulenabflüsse durch eine Elektrospray-Ionenquelle geleitet, die an ein Dreifach-Quadrupol-Massenspektrometer angeschlossen ist, und Kernspinresonanzsignale (NMR) werden aufgezeichnet. Mit der vom Hersteller bereitgestellten Software gemessene Spitzenflächen werden überprüft und bei Bedarf angepasst. Jede Verbindung wird durch Interpolation von Reaktionskurven aus Daten quantifiziert, die unter Verwendung interner Standards und zunehmender Konzentrationen unmarkierter authentischer Analyten erhalten wurden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Edythe D London, PhD
- Telefonnummer: 310-825-0606
- E-Mail: ELondon@mednet.ucla.edu
Studienorte
-
-
California
-
North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91601
- CRI-Help, Inc.
-
Kontakt:
- Brandon Fernandez, MPH
- Telefonnummer: 142 818-985-8323
- E-Mail: brandonf@cri-help.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Wir werden gleich viele Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren untersuchen, die Zigaretten rauchen und sich wegen Substanzstörungen in stationärer Behandlung befinden. Die Rekrutierung erfolgt durch Teilnehmer des Cri-Help Treatment Center in North Hollywood, Kalifornien.
Für diese Studie werden keine Teilnehmer aus der Allgemeinbevölkerung rekrutiert, da der häufige Konsum von Cannabis im Großraum Los Angeles die CBD-Messungen verfälschen und die Bewertung des Zusammenhangs zwischen dem Plasmaspiegel der Behandlung und der Wirksamkeit beeinträchtigen würde. Dieses Problem wird durch die Untersuchung von Teilnehmern vermieden, die in einer Einrichtung behandelt werden, in der der Cannabiskonsum nicht erlaubt ist.
Wir werden alle Rassen und ethnischen Gruppen einbeziehen. Basierend auf der Bevölkerung der umliegenden Gemeinden in der Region Los Angeles rechnen wir mit einer rassischen und ethnischen Zusammensetzung von etwa 26 % Weißen, 9 % Schwarzen/Afroamerikanern, 49 % Hispanoamerikanern/Latinoamerikanern, 14 % asiatischen Amerikanern und 2 % Multi-Amerikanern. Rasse/unbekannt. Diese Prozentsätze stimmen mit unseren jüngsten Studien überein.
Das Rauchen von Zigaretten und eine mindestens mäßige Nikotinabhängigkeit, angezeigt durch einen Wert von mindestens 4 beim Fagerström-Test für Nikotinabhängigkeit (Heatherton et al., 1991), sind Einschlusskriterien. Obwohl das Dampfen beliebt ist und ein hoher Anteil der Teilnehmer, die dampfen, auch über das Rauchen von Zigaretten berichtet (58 %) (Smith et al., 2022), werden wir Teilnehmer, die Nikotin rauchen, ausschließen. E-Zigaretten sind bei Cri-Help, Inc. nicht gestattet.
-
Ausschlusskriterien:
- Physiologische Abhängigkeit von Alkohol oder anderen Drogen, die eine medizinische Entgiftung erfordert und/oder Anzeichen akuter Entzugserscheinungen von Opioiden, Alkohol oder Benzodiazepinen zeigt.
- Behandlung einer Opioidkonsumstörung mit Buprenorphin oder Methadon, um mögliche Arzneimittelwechselwirkungen zu vermeiden. CBD interagiert mit CYP3A (Welty et al., 2014). Zu den Opioid-Medikamenten, die insbesondere durch Cytochrom P450 (CYP450) und das Cytochrom P450-Isoenzym CYP3A4 (CYP3A4) metabolisiert werden, gehören Fentanyl, Methadon, Oxycodon und Buprenorphin (Kotlinska Lemieszek et al., 2015).
- Erfüllung der DSM-5-Kriterien für Schizophrenie, Bipolar-I-Störung, psychotische Störung, aktive Suizidgedanken oder Suizidversuche in den letzten 12 Monaten. HINWEIS: Teilnehmer mit anderen psychiatrischen Erkrankungen wie schwerer Depression, generalisierter Angst, Dysthymie, sozialer Phobie oder spezifischer Phobie können sich anmelden, wenn sie klinisch stabil sind.
- AIDS oder aktuelle HIV-Medikamentenbehandlung mit antiviraler und/oder nicht-antiviraler Therapie (aufgrund der Wechselwirkung von CBD mit antiviraler Therapie).
- Klinisch signifikante Anomalien im EKG (z. B. Anzeichen einer Arrhythmie oder eines Herzinfarkts).
- Klinisch signifikante kardiovaskuläre, hämatologische, hepatische, renale, neurologische oder endokrine Anomalien [spezifische Ausschlusskriterien: AST größer oder gleich 3X ULN, Bilirubin größer oder gleich 1,5 X ULN, Prothrombinzeit/International Normalized Ratio (INR) > 1,5.
- Schwangerschaft und/oder Stillzeit. Zu den Verhütungsmethoden, die zum Zeitpunkt der Einschreibung und während der gesamten Dauer der Studienmedikation erforderlich sind, gehören Abstinenz, orale Kontrazeptiva, Depot-Kontrazeptiva, Kondome mit Spermiziden, Gebärmutterhalskappen mit Spermiziden, Zwerchfell mit Spermiziden, Intrauterinpessar, chirurgische Sterilisation (z. B. Tubenligatur, Vasektomie).
- Aufgrund von Beweisen dafür, dass CBD die Eierstockfunktion bei Ratten beeinflusst, wurden Frauen mit Werten außerhalb der Referenzbereiche einer Hormonbatterie [Östradiol, follikelstimulierendes Hormon, freier Thyroxinindex, luteinisierendes Hormon, Prolaktin, Gesamt-T3 und Gesamt-T4, Schilddrüsen-stimulierendes Hormon] untersucht. , gefolgt von einem abnormalen Ultraschallbefund der Eierstöcke, wird ausgeschlossen.
- Basierend auf den Daten, die wir mithilfe des Abschnitts 7 „Arzneimittelwechselwirkungen“ auf dem Etikett der Epidiolex® (CBD) Lösung zum Einnehmen erhalten haben, werden wir Teilnehmer ausschließen, die die folgenden Medikamente einnehmen: a) starke Induktoren von CYP3A4 oder CYP2C19, die den CBD-Plasmaspiegel senken können; und b) Substrate von UGT1A9, UGT2B7, CYP2B6, CYP2C19 aufgrund des Potenzials von CBD, die Enzymaktivität zu hemmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Cannabidiol (CBD) 400 mg oder 800 mg
Sechzig Teilnehmer, die alle Zulassungskriterien erfüllen, werden randomisiert und erhalten CBD (ATL5; Ananda Scientific) in einer Dosis von 400 mg oder 800 mg.
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CBD (200 mg oder 400 mg) wird zweimal täglich morgens und noch einmal nachmittags oral verabreicht.
Der Wirkstoff im neuen Prüfpräparat von Ananda, ATL5, ist Cannabidiol (CBD), extrahiert aus Hanf, in einer Stärke von 10 % (Softgel-Kapseln mit 100 mg/ml CBD pro Kapsel).
Die neuartige Formulierung basiert auf dem Prinzip, dass sich eine wasserfreie Mischung einiger konzentrierter inaktiver Inhaltsstoffe (Hilfsstoffe) spontan zu flüssigen Nanodomänen zusammenfügt, die den Wirkstoff CBD enthalten.
ATL5-Softgelkapseln werden von Baxco Pharmaceutical Inc. (Kalifornien, USA) unter cGMP-Bedingungen hergestellt.
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Placebo-Komparator: Placebo
Sechzig Teilnehmer, die alle Zulassungskriterien erfüllen, werden randomisiert und erhalten ein Placebo.
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Die Placebo-Softgel-Kapselformulierung wird eine Zusammensetzung mit den gleichen relativen Anteilen wie die CBD-ATL5-Softgel-Kapseln haben.
Diese Formulierung wird von Baxco Pharmaceutical Inc. unter cGMP-Bedingungen hergestellt.
An jedem der 56 Tage werden täglich morgens und nachmittags unterschiedliche Mengen (Anzahl Weichgelkapseln) Placebo verabreicht, die der des Wirkstoffs entsprechen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Auswirkungen von CBD auf die Reduzierung des Zigarettenkonsums
Zeitfenster: 24 Wochen
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Die Reduzierung des Zigarettenkonsums wird anhand der selbst gemeldeten Anzahl von Zigaretten pro Tag indexiert.
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24 Wochen
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Validieren Sie selbstberichtete Auswirkungen von CBD auf die Reduzierung des Zigarettenkonsums
Zeitfenster: 24 Wochen
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Der Cotinin-Plasmaspiegel (ng/ml) wird gemessen, um den selbst gemeldeten Tabakkonsum zu validieren.
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24 Wochen
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Bewerten Sie die Auswirkungen von CBD auf die Teilnehmerbindung
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der primäre Endpunkt wird die Verbleib in der Studie sein, angegeben durch die Anzahl der Tage, die die Teilnehmer am Protokoll teilnehmen.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Abstinenz vom Rauchen während der letzten 2 Wochen des Versuchs
Zeitfenster: 2 Wochen (Tage 42-56)
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Die Abstinenz vom Rauchen wird anhand von Selbstberichtsfragebögen kategorisch indiziert.
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2 Wochen (Tage 42-56)
|
Bestätigung der Rauchabstinenz während der letzten 2 Wochen der Studie
Zeitfenster: 2 Wochen (Tage 42-56)
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Die selbst gemeldete Abstinenz wird durch die Point-of-Care-Messung des ausgeatmeten Kohlenmonoxids (CO, Teile pro Million, ppm) bestätigt.
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2 Wochen (Tage 42-56)
|
Validierung der Rauchabstinenz während der letzten 2 Wochen des Versuchs
Zeitfenster: 2 Wochen (Tage 42-56)
|
Die Abstinenz vom Rauchen während der letzten 2 Wochen des Versuchs wird biochemisch durch die Messung des Plasma-Cotinins (ng/ml) bestätigt.
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2 Wochen (Tage 42-56)
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Veränderung der Nikotinabhängigkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Die Nikotinabhängigkeit wird wöchentlich mit dem Fagerström-Test für Nikotinabhängigkeit gemessen. Es enthält sechs Elemente. Ja/Nein-Aufgaben werden mit 0 bis 1 bewertet und Multiple-Choice-Aufgaben werden mit 0 bis 3 bewertet. Die Aufgaben werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 10 zu ergeben. Je höher der Fagerström-Gesamtscore, desto intensiver ist die körperliche Nikotinabhängigkeit des Patienten. |
8 Wochen
|
Veränderung des Nikotinentzugs
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Der Nikotinentzug wird wöchentlich anhand der Minnesota-Entzugsskala (MNWS; Hughes & Hatsukami, 1986) gemessen, die das Verlangen nach Zigaretten, Reizbarkeit, Angstzustände, Konzentrationsschwierigkeiten, Unruhe, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit und Störungen des Magen-Darm-Trakts misst.
Diese Symptome werden im Allgemeinen auf einer Ordinalskala von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (starke Intensität) bewertet.
Es wird eine Gesamtpunktzahl berechnet.
|
8 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Plasmakonzentrationen von CBD
Zeitfenster: 24 Wochen
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Der primäre Endpunkt wird der CBD-Plasmaspiegel (ng/ml) sein, der zu Studienbeginn und regelmäßig während der gesamten Studie gemessen wird.
|
24 Wochen
|
Plasmakonzentrationen von N-Arachidonoylethanolamin (Anandamid)
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Anandamid (ng/ml) wird zu Studienbeginn und regelmäßig während der gesamten Studie gemessen.
|
24 Wochen
|
Plasmakonzentrationen von 2-Arachidonoylglycerin (2-AG)
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Der 2-AG-Spiegel (9 ng/ml) wird zu Studienbeginn und regelmäßig während der gesamten Studie gemessen.
|
24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Edythe D London, PhD, University of California, Los Angeles
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-001793
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Cannabidiol (CBD) 400 mg oder 800 mg
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Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); VA Connecticut Healthcare SystemRekrutierungChronischer SchmerzVereinigte Staaten
-
Jazz PharmaceuticalsAbgeschlossenFettleberVereinigtes Königreich
-
Hurd,Yasmin, Ph.D.Abgeschlossen
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedXenoPort, Inc.Abgeschlossen
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University of California, Los AngelesAbgeschlossenRheumatoide Arthritis | CannabisVereinigte Staaten
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Yasmin HurdAbgeschlossenOpioidkonsumstörungVereinigte Staaten
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Bod AustraliaWoolcock Institute of Medical ResearchAbgeschlossenSchlaflosigkeit | Schlafstörung | Schlaflosigkeitstyp; Schlafstörung | Schlaflosigkeit, vorübergehend | Schlaflosigkeit aufgrund von Angst und Furcht | Schlaflosigkeit aufgrund einer anderen psychischen StörungAustralien
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.AbgeschlossenPeriphere diabetische NeuropathieChina
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ShionogiAbgeschlossenAtopische DermatitisVereinigte Staaten