- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06220409
Složení střevní mikrobioty, kognitivní funkce a fyzická zdatnost u pacientů s roztroušenou sklerózou (MSDANCE)
Vliv tanečních kurzů na složení střevní mikrobioty, kognitivní funkce a fyzickou zdatnost u pacientů s roztroušenou sklerózou
Důkazy naznačují, že roztroušená skleróza (RS) vyvolává pokles motorických a kognitivních funkcí a vyvolává posun ve složení střevního mikrobiomu u pacientů. Účelem této studie je proto prozkoumat účinek 12týdenního tréninkového programu taneční třídy na složení střevní mikroflóry, motorické funkce a kognitivní funkce pacientů s RS.
Vyšetřovatelé budou také studovat následující:
- Vliv organizované pohybové aktivity na kvalitu života
- Vliv organizované fyzické aktivity na tělesné složení a metabolické parametry (např. citlivost na inzulín, lipidový profil atd.)
- Vliv organizované fyzické aktivity na fyzickou zdatnost (např. VO2max, Síla atd.)
Přehled studie
Detailní popis
Progresivní ztráta pohyblivosti dolních končetin a fyzických funkcí je jedním z nejdůležitějších a dobře prozkoumaných účinků RS. Kromě toho existují důkazy, že pacienti s RS mají ve srovnání se zdravými jedinci mírnou dysbiózu ve struktuře střevní mikroflóry, zatímco nedávné studie prokázaly zásadní roli střevního mikrobiomu při zachování celkového zdraví, včetně jeho potenciálního dopadu na neurologické poruchy a imunitní systém. . I když je výzkum stále v rané fázi, střevní mikrobiom může mít významný dopad na RS. V literatuře je k dispozici velké množství strategií fyzického cvičení, které pomáhají pacientům s RS s únavou, motorickými funkcemi a kvalitou života související se zdravím. Navzdory nedostatku specifického výzkumu má účast tanečních kurzů pro pacienty s RS slibné potenciální zdravotní přínosy. Důležité je, že kromě zlepšené fyzické zdatnosti a motorických funkcí mohou pacienti s RS také zažít tanec s různými dalšími výhodami, jako je emocionální pohoda a sociální interakce.
Cíl: Cílem tohoto návrhu je prozkoumat účinky pravidelného fyzického cvičení, jako jsou taneční kurzy, na zdraví jedinců s RS. MSDANCE bude zkoumat dopad, který měl tréninkový program taneční třídy trvající dvanáct týdnů na složení střevní mikroflóry, stejně jako na motorické a kognitivní funkce, fyzickou zdatnost, kvalitu života, složení těla a metabolické parametry pacientů s SLEČNA. Následně budou tato pozorování porovnána s pozorováními zdravých subjektů.
Hypotéza: Výzkumníci předpokládají, že pravidelné fyzické cvičení (tréninkový program tanečních hodin) zlepší motorické a kognitivní funkce s dalším pozitivním účinkem na mikrobiální složení u pacientů s RS. Vyšetřovatelé dále předpokládají zlepšení následujících proměnných: fyzická zdatnost, kvalita života, tělesné složení, metabolické parametry atd.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 814 69
- Department of Biological and Medical Science, Faculty of Physical Education and Sport, Comenius University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s roztroušenou sklerózou, diagnostikovaných podle oficiálních diagnostických kritérií podle McDonald 2010
- Schopnost souhlasu a písemný souhlas
- Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS) <5,5
- věk 30-50
Kritéria vyloučení:
- závažných komorbidit včetně psychiatrických onemocnění
- Významná kognitivní porucha, klinicky relevantní nebo progresivní onemocnění (např. jater, ledvin, kardiovaskulárního systému, dýchacích cest, cévního systému, mozku, metabolismu, štítné žlázy), které by mohly ovlivnit průběh studie
- Klinicky relevantní závislost nebo porucha související se zneužíváním látek (definovaná jako zneužívání alkoholu, drog a drog)
- Spotřeba nikotinu > 5 cigaret denně a žádná ochota přestat konzumovat během terapeutického hladovění.
- Současná účast v intervenční studii nebo účast v intervenční studii v posledních dvou měsících před zařazením do studie
- Zhoubné onemocnění
- Nedostatečná psychická možnost spolupráce Porucha příjmu potravy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tanec
Pacienti přesvědčují taneční kurzy 2x týdně po dobu 3 měsíců.
|
12týdenní tréninkový program taneční třídy dvakrát týdně po dobu 3 měsíců
|
|
Žádný zásah: Pasivní
Pacienti se nevěnují žádnému strukturovanému nebo samovolnému fyzickému cvičení nebo aktivitě (jedinci se sedavým zaměstnáním)
|
|
|
Žádný zásah: Zdravé předměty
Subjekty se sportu věnují rekreačně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posun v průměrné diverzitě střevní mikroflóry
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
Vliv intervencí na Shannonův index.
Čím vyšší je index, tím rozmanitější jsou druhy na stanovišti.
Hodnota indexu diverzity Shannon-Weaver se obvykle pohybuje od 1,5 do 3,5 a jen výjimečně překročí 4,5.
|
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
|
Změna průměrné kvantitativní mobility a výkonu funkce nohou od výchozí hodnoty
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
Vliv intervencí na čas v 25-Foot Walk.
Čím delší trvání, tím horší výsledek.
Normální hodnoty: méně než 4 sekundy; Mírné poškození: 4-5,99 sekund; Střední poškození: 6-9,99 sekund; Těžké poškození: 10 sekund nebo více.
|
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
|
Změna průměrného kvantitativního výkonu funkce horních končetin od výchozí hodnoty
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
Vliv intervencí na 9jamkový Peg Test.
Čím delší trvání, tím horší výsledek.
Hodnoty: 0 (dokončeno bez zpoždění) nebo více.
|
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
|
Rozdíly ve střední kvantitativní maximální spotřebě kyslíku
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu po 3 měsících
|
Porovnání maximální spotřeby kyslíku (VO2max) v rámci skupin (RS před intervencí vs. pointervenci) a mezi skupinami (zdravé osoby vs. RS před a po intervenci).
Čím vyšší hodnoty, tím lepší výsledek.
Obecná rozmezí pro VO2max u zdravých dospělých jsou: Průměrné hodnoty: Muži: 35-40 ml/kg/min a ženy: 27-31 ml/kg/min; Dobrá kondice: Muži: 45-50 ml/kg/min a ženy: 38-42 ml/kg/min; Vynikající úroveň kondice: Muži: 55-60 ml/kg/min nebo vyšší a ženy: 47-52 ml/kg/min nebo vyšší.
|
Změny oproti výchozímu stavu po 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Viktor Bielik, prof., Faculty of Physical Education and Sport, Comenius University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1/0260/21
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Taneční kurzy
-
Mansoura UniversityDokončenoZubní kaz třídy IIEgypt
-
University of St. Augustine for Health SciencesNábor
-
University of Wisconsin, MadisonUrban League of Greater Madison; African American Council of Churches Madison; Second Baptist Church a další spolupracovníciDokončenoDeprese | Samospráva | PovědomíSpojené státy
-
Microvention-Terumo, Inc.NáborCévní mozková příhoda | Akutní ischemická mrtvice | Aneuryzmatické subarachnoidální krvácení | Intrakraniální aneuryzma | Intrakraniální aneuryzma, aneuryzma širokého krku, léze aneuryzmatu velkého krkuŠpanělsko
-
University of Nove de JulhoNeznámý
-
Kasey PhiferUkončenoLymeská nemoc | Lymeská artritida | Lymeská neuroborelióza | Horečka neznámého původuSpojené království
-
San Diego State UniversityUniformed Services University of the Health Sciences; Palo Alto Veterans Institute...Nábor