Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Složení střevní mikrobioty, kognitivní funkce a fyzická zdatnost u pacientů s roztroušenou sklerózou (MSDANCE)

19. ledna 2024 aktualizováno: Viktor Bielik, Comenius University

Vliv tanečních kurzů na složení střevní mikrobioty, kognitivní funkce a fyzickou zdatnost u pacientů s roztroušenou sklerózou

Důkazy naznačují, že roztroušená skleróza (RS) vyvolává pokles motorických a kognitivních funkcí a vyvolává posun ve složení střevního mikrobiomu u pacientů. Účelem této studie je proto prozkoumat účinek 12týdenního tréninkového programu taneční třídy na složení střevní mikroflóry, motorické funkce a kognitivní funkce pacientů s RS.

Vyšetřovatelé budou také studovat následující:

  • Vliv organizované pohybové aktivity na kvalitu života
  • Vliv organizované fyzické aktivity na tělesné složení a metabolické parametry (např. citlivost na inzulín, lipidový profil atd.)
  • Vliv organizované fyzické aktivity na fyzickou zdatnost (např. VO2max, Síla atd.)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Progresivní ztráta pohyblivosti dolních končetin a fyzických funkcí je jedním z nejdůležitějších a dobře prozkoumaných účinků RS. Kromě toho existují důkazy, že pacienti s RS mají ve srovnání se zdravými jedinci mírnou dysbiózu ve struktuře střevní mikroflóry, zatímco nedávné studie prokázaly zásadní roli střevního mikrobiomu při zachování celkového zdraví, včetně jeho potenciálního dopadu na neurologické poruchy a imunitní systém. . I když je výzkum stále v rané fázi, střevní mikrobiom může mít významný dopad na RS. V literatuře je k dispozici velké množství strategií fyzického cvičení, které pomáhají pacientům s RS s únavou, motorickými funkcemi a kvalitou života související se zdravím. Navzdory nedostatku specifického výzkumu má účast tanečních kurzů pro pacienty s RS slibné potenciální zdravotní přínosy. Důležité je, že kromě zlepšené fyzické zdatnosti a motorických funkcí mohou pacienti s RS také zažít tanec s různými dalšími výhodami, jako je emocionální pohoda a sociální interakce.

Cíl: Cílem tohoto návrhu je prozkoumat účinky pravidelného fyzického cvičení, jako jsou taneční kurzy, na zdraví jedinců s RS. MSDANCE bude zkoumat dopad, který měl tréninkový program taneční třídy trvající dvanáct týdnů na složení střevní mikroflóry, stejně jako na motorické a kognitivní funkce, fyzickou zdatnost, kvalitu života, složení těla a metabolické parametry pacientů s SLEČNA. Následně budou tato pozorování porovnána s pozorováními zdravých subjektů.

Hypotéza: Výzkumníci předpokládají, že pravidelné fyzické cvičení (tréninkový program tanečních hodin) zlepší motorické a kognitivní funkce s dalším pozitivním účinkem na mikrobiální složení u pacientů s RS. Vyšetřovatelé dále předpokládají zlepšení následujících proměnných: fyzická zdatnost, kvalita života, tělesné složení, metabolické parametry atd.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bratislava, Slovensko, 814 69
        • Department of Biological and Medical Science, Faculty of Physical Education and Sport, Comenius University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s roztroušenou sklerózou, diagnostikovaných podle oficiálních diagnostických kritérií podle McDonald 2010
  • Schopnost souhlasu a písemný souhlas
  • Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS) <5,5
  • věk 30-50

Kritéria vyloučení:

  • závažných komorbidit včetně psychiatrických onemocnění
  • Významná kognitivní porucha, klinicky relevantní nebo progresivní onemocnění (např. jater, ledvin, kardiovaskulárního systému, dýchacích cest, cévního systému, mozku, metabolismu, štítné žlázy), které by mohly ovlivnit průběh studie
  • Klinicky relevantní závislost nebo porucha související se zneužíváním látek (definovaná jako zneužívání alkoholu, drog a drog)
  • Spotřeba nikotinu > 5 cigaret denně a žádná ochota přestat konzumovat během terapeutického hladovění.
  • Současná účast v intervenční studii nebo účast v intervenční studii v posledních dvou měsících před zařazením do studie
  • Zhoubné onemocnění
  • Nedostatečná psychická možnost spolupráce Porucha příjmu potravy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tanec
Pacienti přesvědčují taneční kurzy 2x týdně po dobu 3 měsíců.
12týdenní tréninkový program taneční třídy dvakrát týdně po dobu 3 měsíců
Žádný zásah: Pasivní
Pacienti se nevěnují žádnému strukturovanému nebo samovolnému fyzickému cvičení nebo aktivitě (jedinci se sedavým zaměstnáním)
Žádný zásah: Zdravé předměty
Subjekty se sportu věnují rekreačně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posun v průměrné diverzitě střevní mikroflóry
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Vliv intervencí na Shannonův index. Čím vyšší je index, tím rozmanitější jsou druhy na stanovišti. Hodnota indexu diverzity Shannon-Weaver se obvykle pohybuje od 1,5 do 3,5 a jen výjimečně překročí 4,5.
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Změna průměrné kvantitativní mobility a výkonu funkce nohou od výchozí hodnoty
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Vliv intervencí na čas v 25-Foot Walk. Čím delší trvání, tím horší výsledek. Normální hodnoty: méně než 4 sekundy; Mírné poškození: 4-5,99 sekund; Střední poškození: 6-9,99 sekund; Těžké poškození: 10 sekund nebo více.
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Změna průměrného kvantitativního výkonu funkce horních končetin od výchozí hodnoty
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Vliv intervencí na 9jamkový Peg Test. Čím delší trvání, tím horší výsledek. Hodnoty: 0 (dokončeno bez zpoždění) nebo více.
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Rozdíly ve střední kvantitativní maximální spotřebě kyslíku
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu po 3 měsících
Porovnání maximální spotřeby kyslíku (VO2max) v rámci skupin (RS před intervencí vs. pointervenci) a mezi skupinami (zdravé osoby vs. RS před a po intervenci). Čím vyšší hodnoty, tím lepší výsledek. Obecná rozmezí pro VO2max u zdravých dospělých jsou: Průměrné hodnoty: Muži: 35-40 ml/kg/min a ženy: 27-31 ml/kg/min; Dobrá kondice: Muži: 45-50 ml/kg/min a ženy: 38-42 ml/kg/min; Vynikající úroveň kondice: Muži: 55-60 ml/kg/min nebo vyšší a ženy: 47-52 ml/kg/min nebo vyšší.
Změny oproti výchozímu stavu po 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Viktor Bielik, prof., Faculty of Physical Education and Sport, Comenius University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Taneční kurzy

Předplatit