- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06220409
Suolen mikrobiston koostumus, kognitiivinen toiminta ja fyysinen kunto multippeliskleroosipotilailla (MSDANCE)
Tanssituntien vaikutus suoliston mikrobiston koostumukseen, kognitiiviseen toimintaan ja fyysiseen kuntoon multippeliskleroosipotilailla
Todisteet viittaavat siihen, että multippeliskleroosi (MS) indusoi motoristen ja kognitiivisten toimintojen heikkenemistä ja aiheuttaa muutoksia potilaiden suoliston mikrobiomikoostumuksessa. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia 12 viikon tanssituntiharjoitteluohjelman vaikutusta MS-potilaiden suoliston mikrobiotan koostumukseen, motoriseen toimintaan ja kognitiiviseen toimintaan.
Tutkijat tutkivat myös seuraavaa:
- Järjestäytyneen liikunnan vaikutus elämänlaatuun
- Järjestäytyneen fyysisen aktiivisuuden vaikutus kehon koostumukseen ja aineenvaihduntaparametreihin (esim. insuliiniherkkyys, lipidiprofiili jne.)
- Järjestäytyneen fyysisen toiminnan vaikutus fyysiseen kuntoon (esim. VO2max, teho jne.)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Alaraajojen liikkuvuuden ja fyysisten toimintojen progressiivinen menetys on yksi MS-taudin tärkeimmistä ja parhaiten tutkituista vaikutuksista. Lisäksi on näyttöä siitä, että MS-potilailla on kohtalainen dysbioosi suoliston mikrobiotassa verrattuna terveisiin koehenkilöihin, kun taas viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet suoliston mikrobiomin ratkaisevan roolin yleisen terveyden säilyttämisessä, mukaan lukien sen mahdollinen vaikutus neurologisiin häiriöihin ja immuunijärjestelmään. . Vaikka tutkimus on vielä alkuvaiheessa, suoliston mikrobiomilla voi olla merkittävä vaikutus MS-tautiin. Kirjallisuudessa on saatavilla lukuisia fyysisen harjoittelun strategioita auttamaan MS-potilaita väsymyksen, motorisen toiminnan ja terveyteen liittyvän elämänlaadun kanssa. Huolimatta erityistutkimuksen niukkuudesta, MS-potilaiden tanssikurssien järjestämisellä on lupaavia mahdollisia terveyshyötyjä. Tärkeää on, että parantuneen fyysisen kunnon ja motoristen toimintojen lisäksi MS-potilaat voivat kokea tanssimista myös erilaisilla muilla eduilla, kuten emotionaalinen hyvinvointi ja sosiaalinen vuorovaikutus.
Tavoite: Tämän ehdotuksen tarkoituksena on tutkia säännöllisen fyysisen harjoittelun, kuten tanssituntien, vaikutuksia MS-tautia sairastavien ihmisten terveyteen. MSDANCE tutkii kaksitoista viikkoa kestävän tanssituntien harjoitusohjelman vaikutusta suoliston mikrobiotan kokoonpanoon sekä motoriseen ja kognitiiviseen toimintaan, fyysiseen kuntoon, elämänlaatuun, kehon koostumukseen ja aineenvaihduntaparametreihin potilailla, joilla on NEITI. Näin ollen näitä havaintoja verrataan terveiden koehenkilöiden havaintoihin.
Hypoteesi: Tutkijat olettavat, että säännöllinen fyysinen harjoittelu (tanssituntiohjelma) parantaa motorisia ja kognitiivisia toimintoja, millä on lisäksi myönteinen vaikutus MS-potilaiden mikrobikoostumukseen. Tutkijat olettavat lisäksi parannusta seuraavissa muuttujissa: fyysinen kunto, elämänlaatu, kehon koostumus, aineenvaihduntaparametrit jne.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 814 69
- Department of Biological and Medical Science, Faculty of Physical Education and Sport, Comenius University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MS-potilaat, jotka on diagnosoitu virallisten diagnostisten kriteerien mukaan McDonald 2010:n mukaan
- Suostumus ja kirjallinen suostumus
- Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) <5,5
- ikä 30-50
Poissulkemiskriteerit:
- vakavat rinnakkaissairaudet, mukaan lukien psykiatriset sairaudet
- Merkittävä kognitiivinen heikentyminen, kliinisesti merkityksellinen tai etenevä sairaus (esim. maksa, munuaiset, sydän- ja verisuonijärjestelmät, hengitystiet, verisuonijärjestelmä, aivot, aineenvaihdunta, kilpirauhanen), jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen kulkuun
- Kliinisesti merkityksellinen riippuvuus- tai päihdehäiriö (määritelty alkoholin, huumeiden ja huumeiden väärinkäytöksi)
- Nikotiinin kulutus > 5 savuketta päivässä, eikä halukkuutta lopettaa käyttöä terapeuttisen paaston aikana.
- Samanaikainen osallistuminen interventiotutkimukseen tai osallistuminen interventiotutkimukseen viimeisen kahden kuukauden aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä
- Pahanlaatuinen sairaus
- Riittämätön henkinen yhteistyömahdollisuus Syömishäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Tanssi
Potilaat suostuttelevat tanssitunteja kaksi kertaa viikossa 3 kuukauden ajan.
|
12 viikon tanssituntikoulutusohjelma kaksi kertaa viikossa 3 kuukauden ajan
|
Ei väliintuloa: Passiivinen
Potilaat eivät harjoita strukturoitua tai itse aiheutettua fyysistä harjoitusta tai toimintaa (istuvat henkilöt)
|
|
Ei väliintuloa: Terveitä aiheita
Koehenkilöt harrastavat urheilua vapaa-aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos keskimääräisessä suoliston mikrobiston monimuotoisuudessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Interventioiden vaikutus Shannonin indeksiin.
Mitä korkeampi indeksi, sitä monimuotoisempia lajit ovat elinympäristössä.
Shannon-Weaverin monimuotoisuusindeksin arvo vaihtelee yleensä välillä 1,5-3,5 ja vain harvoin ylittää arvon 4,5.
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Muutos perustasosta keskimääräisessä kvantitatiivisessa liikkuvuudessa ja jalkojen toiminnassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Interventioiden vaikutus 25-jalkaisen kävelyn aikaan.
Mitä pidempi kesto, sitä huonompi lopputulos.
Normaaliarvot: alle 4 sekuntia; Lievä vajaatoiminta: 4-5,99 sekuntia; Keskivaikea vajaatoiminta: 6-9,99 sekuntia; Vaikea vajaatoiminta: 10 sekuntia tai enemmän.
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Muutos perustasosta yläraajojen keskimääräisessä kvantitatiivisessa suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Interventioiden vaikutus 9-reikäiseen Peg Testiin.
Mitä pidempi kesto, sitä huonompi lopputulos.
Arvot: 0 (täytetty ilman viiveitä) tai enemmän.
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Erot keskimääräisessä kvantitatiivisessa maksimaalisessa hapenkulutuksessa
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Maksimaalisen hapenkulutuksen (VO2max) vertailu ryhmien sisällä (MS-tauti ennen interventiota vs. intervention jälkeen) ja ryhmien välillä (terveet koehenkilöt vs. MS-tauti ennen interventiota ja sen jälkeen).
Mitä korkeammat arvot, sitä parempi lopputulos.
Yleiset VO2max-arvot terveillä aikuisilla ovat: Keskiarvot: Miehet: 35-40 ml/kg/min ja naiset: 27-31 ml/kg/min; Hyvä kuntotaso: miehet: 45-50 ml/kg/min ja naiset: 38-42 ml/kg/min; Erinomainen kuntotaso: Miehet: 55-60 ml/kg/min tai enemmän ja naiset: 47-52 ml/kg/min tai enemmän.
|
Muutokset lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Viktor Bielik, prof., Faculty of Physical Education and Sport, Comenius University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1/0260/21
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Skleroosi, Multippeli
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
-
Noema Pharma AGRekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat, Intia, Israel, Turkki, Italia, Puola, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
NobelpharmaAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexJapani
-
University Hospital, MontpellierTuntematonTuberous Sclerosis ComplexRanska
-
Katarzyna KotulskaRekrytointi
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...University College, London; The Tuberous Sclerosis AssociationAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, Los AngelesBoston Children's HospitalValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiMassachusetts General Hospital; The University of Texas Health Science Center... ja muut yhteistyökumppanitValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillUnited States Department of DefenseRekrytointi
-
Beijing Children's HospitalPeking University First Hospital; Xijing Hospital; Xiangya Hospital of Central... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiEpilepsia | Tuberous Sclerosis ComplexKiina