Состав кишечной микробиоты, когнитивные функции и физическая подготовка у пациентов с рассеянным склерозом (MSDANCE)
Влияние занятий танцами на состав микробиоты кишечника, когнитивные функции и физическую форму у пациентов с рассеянным склерозом
Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что рассеянный склероз (РС) вызывает снижение двигательных и когнитивных функций и провоцирует изменение состава микробиома кишечника у пациентов. Таким образом, цель этого исследования — изучить влияние 12-недельной программы обучения танцам на состав микробиоты кишечника, двигательные функции и когнитивные функции пациентов с рассеянным склерозом.
Следователи также изучат следующее:
- Влияние организованной физической активности на качество жизни
- Влияние организованной физической активности на состав тела и метаболические параметры (например, чувствительность к инсулину, липидный профиль и т. д.)
- Влияние организованной физической активности на физическую форму (например, VO2max, мощность и т. д.)
Обзор исследования
Подробное описание
Прогрессирующая потеря подвижности и физической функции нижних конечностей является одним из наиболее важных и хорошо изученных последствий рассеянного склероза. Кроме того, есть доказательства того, что пациенты с рассеянным склерозом имеют умеренный дисбиоз в структуре микробиоты кишечника по сравнению со здоровыми людьми, тогда как недавние исследования продемонстрировали решающую роль, которую микробиом кишечника играет в сохранении общего состояния здоровья, включая его потенциальное влияние на неврологические расстройства и иммунную систему. . Несмотря на то, что исследования все еще находятся на ранних стадиях, микробиом кишечника может оказывать значительное влияние на рассеянный склероз. В литературе доступно множество стратегий физических упражнений, которые помогут пациентам с рассеянным склерозом снизить утомляемость, улучшить двигательную функцию и улучшить качество жизни, связанное со здоровьем. Несмотря на нехватку конкретных исследований, посещение курсов танцев для пациентов с рассеянным склерозом имеет многообещающую потенциальную пользу для здоровья. Важно отметить, что помимо улучшения физической формы и двигательных функций, пациенты с рассеянным склерозом могут также получать от танцев различные другие преимущества, такие как эмоциональное благополучие и социальное взаимодействие.
Цель: Целью данного предложения является изучение влияния регулярных физических упражнений, таких как занятия танцами, на здоровье людей с рассеянным склерозом. MSDANCE будет исследовать влияние, которое программа обучения танцам продолжительностью двенадцать недель оказала на состав микробиоты кишечника, а также на двигательные и когнитивные функции, физическую форму, качество жизни, состав тела и метаболические параметры пациентов с РС. Следовательно, эти наблюдения будут сравниваться с наблюдениями здоровых испытуемых.
Гипотеза: Исследователи предполагают, что регулярные физические упражнения (программа танцевальных занятий) улучшат двигательные и когнитивные функции, оказывая дополнительное положительное влияние на микробный состав у пациентов с рассеянным склерозом. Исследователи также предполагают улучшение следующих переменных: физическая подготовка, качество жизни, состав тела, метаболические параметры и т. д.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bratislava, Словакия, 814 69
- Department of Biological and Medical Science, Faculty of Physical Education and Sport, Comenius University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты с рассеянным склерозом, диагностированные в соответствии с официальными диагностическими критериями по McDonald 2010
- Возможность согласия и письменное согласие
- Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) <5,5
- возраст 30 - 50
Критерий исключения:
- серьезные сопутствующие заболевания, включая психические заболевания
- Значительные когнитивные нарушения, клинически значимое или прогрессирующее заболевание (например, печени, почек, сердечно-сосудистой системы, дыхательных путей, сосудистой системы, головного мозга, обмена веществ, щитовидной железы), которые могут повлиять на ход исследования.
- Клинически значимое расстройство зависимости или злоупотребления психоактивными веществами (определяемое как злоупотребление алкоголем, наркотиками и наркотиками)
- Потребление никотина > 5 сигарет в день и отсутствие желания прекратить употребление никотина во время лечебного голодания.
- Одновременное участие в интервенционном исследовании или участие в интервенционном исследовании в течение последних двух месяцев перед включением в исследование.
- Злокачественное заболевание
- Недостаточная умственная возможность сотрудничества Расстройство пищевого поведения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Танец
Пациентов уговаривают занятия танцами два раза в неделю в течение 3 месяцев.
|
12-недельная программа обучения танцам два раза в неделю в течение 3 месяцев.
|
|
Без вмешательства: Пассивный
Пациенты не занимаются структурированными или самостоятельными физическими упражнениями или деятельностью (сидячие люди).
|
|
|
Без вмешательства: Здоровые субъекты
Субъекты занимаются спортом в качестве развлечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего разнообразия кишечной микробиоты
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
Влияние вмешательств на индекс Шеннона.
Чем выше индекс, тем разнообразнее виды в ареале.
Значение индекса разнообразия Шеннона-Уивера обычно колеблется от 1,5 до 3,5 и лишь изредка превышает 4,5.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней количественной подвижности и показателей функций ног
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
Влияние вмешательств на время ходьбы на 25 футов.
Чем дольше продолжительность, тем хуже результат.
Нормальные значения: менее 4 секунд; Легкие нарушения: 4–5,99 секунды; Умеренное нарушение: 6–9,99 секунды; Тяжелые нарушения: 10 секунд и более.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
|
Изменение средних количественных показателей функции верхних конечностей по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
Влияние вмешательств на 9-луночный пег-тест.
Чем дольше продолжительность, тем хуже результат.
Значения: 0 (выполнено без задержек) или более.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
|
Различия в среднем количественном максимальном потреблении кислорода
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
Сравнение максимального потребления кислорода (VO2max) внутри групп (РС до вмешательства и после вмешательства) и между группами (здоровые субъекты по сравнению с РС до и после вмешательства).
Чем выше значения, тем лучше результат.
Общие диапазоны VO2max у здоровых взрослых составляют: Средние значения: мужчины: 35–40 мл/кг/мин и женщины: 27–31 мл/кг/мин; Хороший уровень физической подготовки: мужчины: 45–50 мл/кг/мин и женщины: 38–42 мл/кг/мин; Отличный уровень физической подготовки: мужчины: 55–60 мл/кг/мин или выше, женщины: 47–52 мл/кг/мин или выше.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Viktor Bielik, prof., Faculty of Physical Education and Sport, Comenius University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1/0260/21
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .