Composición de la microbiota intestinal, función cognitiva y aptitud física en pacientes con esclerosis múltiple (MSDANCE)
Efecto de las clases de danza sobre la composición de la microbiota intestinal, la función cognitiva y la aptitud física en pacientes con esclerosis múltiple
La evidencia sugiere que la esclerosis múltiple (EM) induce una disminución de la función motora y cognitiva y provoca un cambio en la composición del microbioma intestinal de los pacientes. Por lo tanto, el propósito de este estudio es explorar el efecto de un programa de entrenamiento de clases de baile de 12 semanas sobre la composición de la microbiota intestinal, la función motora y la función cognitiva de pacientes con EM.
Los investigadores también estudiarán lo siguiente:
- El impacto de la actividad física organizada en la calidad de vida
- El impacto de la actividad física organizada en la composición corporal y los parámetros metabólicos (p. ej., sensibilidad a la insulina, perfil lipídico, etc.)
- El impacto de la actividad física organizada en la aptitud física (p. ej., VO2max, potencia, etc.)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La pérdida progresiva de la movilidad y la función física de las extremidades inferiores es uno de los efectos más importantes y mejor investigados de la EM. Además, existe evidencia de que los pacientes con EM tienen una disbiosis moderada en la estructura de la microbiota intestinal en comparación con los sujetos sanos, mientras que estudios recientes han demostrado el papel fundamental que desempeña el microbioma intestinal en la preservación de la salud general, incluido su impacto potencial en los trastornos neurológicos y el sistema inmunológico. . Aunque la investigación aún se encuentra en sus primeras etapas, el microbioma intestinal puede tener un impacto significativo en la EM. En la literatura se encuentran disponibles una gran cantidad de estrategias de ejercicio físico para ayudar a los pacientes con EM con fatiga, función motora y calidad de vida relacionada con la salud. A pesar de la escasez de investigaciones específicas, la adopción de cursos de baile para pacientes con EM tiene potenciales beneficios para la salud prometedores. Es importante destacar que, además de mejorar la condición física y la función motora, los pacientes con EM también pueden experimentar el baile con otras ventajas, como el bienestar emocional y la interacción social.
Objetivo: Esta propuesta tiene como objetivo investigar los efectos del ejercicio físico regular, como las clases de baile, en la salud de las personas con EM. MSDANCE investigará el impacto que tuvo un programa de entrenamiento de clases de baile de doce semanas de duración en la composición de la microbiota intestinal, así como en el funcionamiento motor y cognitivo, la condición física, la calidad de vida, la composición corporal y los parámetros metabólicos de pacientes con EM. En consecuencia, estas observaciones se compararán con las de sujetos sanos.
Hipótesis: Los investigadores plantean la hipótesis de que el ejercicio físico regular (programa de entrenamiento de clases de baile) mejorará las funciones motoras y cognitivas, con un efecto positivo adicional sobre la composición microbiana en pacientes con EM. Los investigadores plantean además la hipótesis de la mejora en las siguientes variables: aptitud física, calidad de vida, composición corporal, parámetros metabólicos, etc.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bratislava, Eslovaquia, 814 69
- Department of Biological and Medical Science, Faculty of Physical Education and Sport, Comenius University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con esclerosis múltiple, diagnosticados según criterios diagnósticos oficiales según McDonald 2010
- Capacidad de consentimiento y consentimiento por escrito.
- La escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) <5,5
- edad 30 - 50
Criterio de exclusión:
- comorbilidades graves, incluidas enfermedades psiquiátricas
- Deterioro cognitivo significativo, enfermedad clínicamente relevante o progresiva (p. ej., hígado, riñón, sistema cardiovascular, tracto respiratorio, sistema vascular, cerebro, metabolismo, tiroides) que podría afectar el curso del estudio.
- Trastorno de adicción o abuso de sustancias clínicamente relevante (definido como alcohol, drogas y abuso de drogas)
- Consumo de nicotina > 5 cigarrillos al día y falta de voluntad para suspender el consumo durante el ayuno terapéutico.
- Participación simultánea en un estudio intervencionista o participación en un estudio intervencionista en los últimos dos meses antes de la inclusión en el estudio.
- enfermedad maligna
- Posibilidad mental insuficiente de cooperación. Trastorno alimentario.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bailar
Los pacientes persuadieron a tomar clases de baile dos veces por semana durante 3 meses.
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Un programa de entrenamiento de clases de baile de 12 semanas dos veces por semana durante 3 meses.
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Sin intervención: Pasivo
Los pacientes no realizan ningún ejercicio o actividad física estructurada o autoinducida (individuos sedentarios).
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Sin intervención: Sujetos sanos
Los sujetos practican deportes de forma recreativa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio en la diversidad media de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
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Influencia de las intervenciones sobre el índice de Shannon.
Cuanto mayor sea el índice, más diversas serán las especies en el hábitat.
El valor del índice de diversidad de Shannon-Weaver suele oscilar entre 1,5 y 3,5 y rara vez supera 4,5.
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Cambio desde el inicio a los 3 meses
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Cambio desde el inicio en la movilidad cuantitativa media y el rendimiento de la función de las piernas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
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Influencia de las intervenciones en un tiempo en Caminata de 25 Pies.
Cuanto mayor sea la duración, peor será el resultado.
Valores normales: menos de 4 segundos; Deterioro leve: 4-5,99 segundos; Deterioro moderado: 6-9,99 segundos; Deterioro severo: 10 segundos o más.
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Cambio desde el inicio a los 3 meses
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Cambio desde el valor inicial en el rendimiento medio cuantitativo de la función de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
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Influencia de las intervenciones en un Peg Test de 9 hoyos.
Cuanto mayor sea la duración, peor será el resultado.
Valores: 0 (completado sin demoras) o más.
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Cambio desde el inicio a los 3 meses
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Diferencias en el consumo máximo cuantitativo medio de oxígeno.
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio a los 3 meses
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Comparación del consumo máximo de oxígeno (VO2máx) dentro de los grupos (EM antes y después de la intervención) y entre grupos (sujetos sanos frente a EM antes y después de la intervención).
Cuanto más altos sean los valores, mejor será el resultado.
Los rangos generales de VO2máx en adultos sanos son: Valores promedio: Hombres: 35-40 ml/kg/min y Mujeres: 27-31 ml/kg/min; Buen nivel de condición física: Hombres: 45-50 ml/kg/min y Mujeres: 38-42 ml/kg/min; Excelente nivel de condición física: Hombres: 55-60 ml/kg/min o más, y Mujeres: 47-52 ml/kg/min o más.
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Cambios desde el inicio a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Viktor Bielik, prof., Faculty of Physical Education and Sport, Comenius University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1/0260/21
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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