Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skład mikroflory jelitowej, funkcje poznawcze i sprawność fizyczna u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (MSDANCE)

19 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Viktor Bielik, Comenius University

Wpływ zajęć tanecznych na skład mikroflory jelitowej, funkcje poznawcze i sprawność fizyczną u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Dowody sugerują, że stwardnienie rozsiane (SM) powoduje pogorszenie funkcji motorycznych i poznawczych oraz powoduje zmianę składu mikrobiomu jelitowego u pacjentów. Dlatego celem tego badania jest zbadanie wpływu 12-tygodniowego programu szkoleniowego w zakresie zajęć tanecznych na skład mikroflory jelitowej, funkcje motoryczne i funkcje poznawcze pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

Badacze zbadają również następujące kwestie:

  • Wpływ zorganizowanej aktywności fizycznej na jakość życia
  • Wpływ zorganizowanej aktywności fizycznej na skład ciała i parametry metaboliczne (np. wrażliwość na insulinę, profil lipidowy itp.)
  • Wpływ zorganizowanej aktywności fizycznej na sprawność fizyczną (np. VO2max, moc, itp.)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Postępująca utrata ruchomości kończyn dolnych i funkcji fizycznych jest jednym z najważniejszych i najlepiej zbadanych skutków stwardnienia rozsianego. Ponadto istnieją dowody na to, że u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym występuje umiarkowana dysbioza w strukturze mikroflory jelitowej w porównaniu ze zdrowymi osobami, podczas gdy ostatnie badania wykazały kluczową rolę, jaką mikrobiom jelitowy odgrywa w zachowaniu ogólnego stanu zdrowia, w tym jego potencjalny wpływ na zaburzenia neurologiczne i układ odpornościowy . Chociaż badania są wciąż na wczesnym etapie, mikrobiom jelitowy może mieć znaczący wpływ na stwardnienie rozsiane. W literaturze dostępnych jest mnóstwo strategii ćwiczeń fizycznych, które mogą pomóc pacjentom ze stwardnieniem rozsianym w zakresie zmęczenia, funkcji motorycznych i jakości życia związanej ze zdrowiem. Pomimo braku szczegółowych badań, kursy tańca dla pacjentów ze stwardnieniem rozsianym mogą przynieść obiecujące potencjalne korzyści zdrowotne. Co ważne, oprócz poprawy sprawności fizycznej i funkcji motorycznych, pacjenci ze stwardnieniem rozsianym mogą również doświadczać tańca, co wiąże się z wieloma innymi korzyściami, takimi jak dobre samopoczucie emocjonalne i interakcje społeczne.

Cel: Celem tej propozycji jest zbadanie wpływu regularnych ćwiczeń fizycznych, takich jak zajęcia taneczne, na zdrowie osób chorych na stwardnienie rozsiane. MSDANCE zbada wpływ, jaki program zajęć tanecznych trwający dwanaście tygodni miał na skład mikroflory w jelitach, a także na funkcjonowanie motoryczne i poznawcze, sprawność fizyczną, jakość życia, skład ciała i parametry metaboliczne pacjentów z chorobą SM. W związku z tym obserwacje te zostaną porównane z obserwacjami osób zdrowych.

Hipoteza: Badacze stawiają hipotezę, że regularne ćwiczenia fizyczne (program zajęć tanecznych) poprawią funkcje motoryczne i poznawcze, z dodatkowym pozytywnym wpływem na skład mikrobiologiczny u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Badacze stawiają dalej hipotezę dotyczącą poprawy następujących zmiennych: sprawności fizycznej, jakości życia, składu ciała, parametrów metabolicznych itp.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 814 69
        • Department of Biological and Medical Science, Faculty of Physical Education and Sport, Comenius University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci ze stwardnieniem rozsianym, diagnozowanym według oficjalnych kryteriów diagnostycznych według McDonalda 2010
  • Możliwość wyrażenia zgody i pisemna zgoda
  • Rozszerzona skala stopnia niepełnosprawności (EDSS) <5,5
  • wiek 30 - 50 lat

Kryteria wyłączenia:

  • poważne choroby współistniejące, w tym choroby psychiczne
  • Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych, choroba istotna klinicznie lub postępująca (np. wątroba, nerki, układ sercowo-naczyniowy, drogi oddechowe, układ naczyniowy, mózg, metabolizm, tarczyca), które mogą mieć wpływ na przebieg badania
  • Klinicznie istotne zaburzenie związane z uzależnieniem lub nadużywaniem substancji (definiowane jako nadużywanie alkoholu, narkotyków i narkotyków)
  • Konsumpcja nikotyny > 5 papierosów dziennie i brak chęci zaprzestania palenia w trakcie postu terapeutycznego.
  • Jednoczesny udział w badaniu interwencyjnym lub udział w badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich dwóch miesięcy przed włączeniem do badania
  • Choroba złośliwa
  • Niewystarczająca mentalna możliwość współpracy. Zaburzenia odżywiania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Taniec
Pacjenci namawiają na zajęcia taneczne dwa razy w tygodniu przez 3 miesiące.
Inny: Zajęcia taneczne
12-tygodniowy program zajęć tanecznych dwa razy w tygodniu przez 3 miesiące
Brak interwencji: Bierny
Pacjenci nie angażują się w żadne zorganizowane lub samodzielnie nawoływane ćwiczenia fizyczne lub aktywność (osoby prowadzące siedzący tryb życia)
Brak interwencji: Zdrowe tematy
Badani rekreacyjnie uprawiają sport

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej różnorodności mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Wpływ interwencji na wskaźnik Shannona. Im wyższy wskaźnik, tym bardziej zróżnicowane są gatunki w siedlisku. Wartość wskaźnika różnorodności Shannona-Weavera waha się zwykle od 1,5 do 3,5 i rzadko przekracza 4,5.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych średniej ilościowej mobilności i wydajności funkcji nóg
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Wpływ interwencji na czas marszu na dystansie 25 stóp. Im dłuższy czas trwania, tym gorszy wynik. Wartości normalne: mniej niż 4 sekundy; Łagodne upośledzenie: 4–5,99 sekundy; Umiarkowane upośledzenie: 6-9,99 sekundy; Poważne upośledzenie: 10 sekund lub więcej.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w średnim ilościowym działaniu funkcji kończyny górnej
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Wpływ interwencji na 9-dołkowy test kołkowy. Im dłuższy czas trwania, tym gorszy wynik. Wartości: 0 (ukończone bez żadnych opóźnień) lub więcej.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Różnice w średnim ilościowym maksymalnym zużyciu tlenu
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach
Porównanie maksymalnego zużycia tlenu (VO2max) w obrębie grup (stwardnienie rozsiane przed interwencją i po interwencji) oraz pomiędzy grupami (osoby zdrowe vs. stwardnienie rozsiane przed i po interwencji). Im wyższe wartości, tym lepszy wynik. Ogólne zakresy VO2max u zdrowych dorosłych to: Wartości średnie: mężczyźni: 35–40 ml/kg/min i kobiety: 27–31 ml/kg/min; Dobry poziom sprawności: Mężczyźni: 45-50 ml/kg/min i kobiety: 38-42 ml/kg/min; Doskonały poziom sprawności: Mężczyźni: 55-60 ml/kg/min lub więcej i Kobiety: 47-52 ml/kg/min lub więcej.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Comenius University

Śledczy

  • Główny śledczy: Viktor Bielik, prof., Faculty of Physical Education and Sport, Comenius University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1/0260/21

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Zajęcia taneczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj