Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tarmmikrobiotasammensætning, kognitiv funktion og fysisk kondition hos multipel sklerosepatienter (MSDANCE)

19. januar 2024 opdateret af: Viktor Bielik, Comenius University

Effekt af dansekurser på tarmmikrobiotasammensætning, kognitiv funktion og fysisk kondition hos multipel sklerosepatienter

Evidensen tyder på, at multipel sklerose (MS) inducerer et fald i motorisk og kognitiv funktion og fremkalder et skift i tarmmikrobiomsammensætningen hos patienter. Derfor er formålet med denne undersøgelse at udforske effekten af ​​et 12-ugers dansekursus træningsprogram på tarmens mikrobiotasammensætning, motoriske funktion og kognitive funktion hos patienter med MS.

Efterforskerne vil også undersøge følgende:

  • Indvirkningen af ​​organiseret fysisk aktivitet på livskvaliteten
  • Indvirkningen af ​​organiseret fysisk aktivitet på kropssammensætning og metaboliske parametre (f.eks. insulinfølsomhed, lipidprofil osv.)
  • Indvirkningen af ​​organiseret fysisk aktivitet på den fysiske kondition (f.eks. VO2max, Power osv.)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Progressivt tab af mobilitet og fysisk funktion i underekstremiteterne er en af ​​de vigtigste og mest velundersøgte effekter af MS. Derudover er der evidens for, at MS-patienter har en moderat dysbiose i tarmmikrobiotastrukturen sammenlignet med raske forsøgspersoner, hvorimod nyere undersøgelser har vist den kritiske rolle, tarmmikrobiomet spiller for at bevare det generelle helbred, herunder dets potentielle indvirkning på neurologiske lidelser og immunsystemet. . Selvom forskningen stadig er i de tidlige stadier, kan tarmmikrobiomet have en betydelig indvirkning på MS. Et væld af fysiske træningsstrategier er tilgængelige i litteraturen for at hjælpe MS-patienter med træthed, motorisk funktion og sundhedsrelateret livskvalitet. På trods af knapheden på specifik forskning har det lovende potentielle sundhedsmæssige fordele at omfavne dansekurser for MS-patienter. Det er vigtigt, at bortset fra forbedret fysisk kondition og motorisk funktion, kan patienter med MS også opleve dans med forskellige andre fordele, såsom følelsesmæssigt velvære og social interaktion.

Formål: Dette forslag har til formål at undersøge virkningerne af regelmæssig fysisk træning, såsom dansetimer, på helbredet hos personer med MS. MSDANCE vil undersøge, hvilken indvirkning et dansekursustræningsprogram af tolv ugers varighed havde på sammensætningen af ​​mikrobiotaen i tarmen, såvel som den motoriske og kognitive funktion, fysisk kondition, livskvalitet, kropssammensætning og metaboliske parametre hos patienter med FRK. Følgelig vil disse observationer blive sammenlignet med dem fra raske forsøgspersoner.

Hypotese: Forskerne antager, at regelmæssig fysisk træning (dansetræningsprogram) vil forbedre motoriske og kognitive funktioner, med en yderligere positiv effekt på den mikrobielle sammensætning hos patienter med MS. Efterforskerne antager yderligere en hypotese om forbedringen i følgende variabler: fysisk kondition, livskvalitet, kropssammensætning, metaboliske parametre osv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bratislava, Slovakiet, 814 69
        • Department of Biological and Medical Science, Faculty of Physical Education and Sport, Comenius University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med multipel sklerose, diagnosticeret efter officielle diagnostiske kriterier i henhold til McDonald 2010
  • Samtykkeevne og skriftligt samtykke
  • Den udvidede handicapstatusskala (EDSS) <5,5
  • alder 30-50

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige følgesygdomme, herunder psykiatriske sygdomme
  • Betydelig kognitiv svækkelse, klinisk relevant eller fremadskridende sygdom (f.eks. lever, nyre, kardiovaskulært system, luftveje, karsystem, hjerne, stofskifte, skjoldbruskkirtel), som kan påvirke undersøgelsens forløb
  • Klinisk relevant afhængighed eller stofmisbrug (defineret som alkohol-, stof- og stofmisbrug)
  • Nikotinforbrug på > 5 cigaretter om dagen og ingen vilje til at stoppe forbruget under terapeutisk faste.
  • Samtidig deltagelse i en interventionsundersøgelse eller deltagelse i en interventionsundersøgelse inden for de sidste to måneder før undersøgelsens inklusion
  • Ondartet sygdom
  • Utilstrækkelig mental mulighed for samarbejde Spiseforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dans
Patienterne overtalende dansetimer to gange om ugen i 3 måneder.
Et 12-ugers dansekursus træningsprogram to gange om ugen i 3 måneder
Ingen indgriben: Passiv
Patienterne engagerer sig i ingen struktureret eller selvinduceret fysisk træning eller aktivitet (stillesiddende personer)
Ingen indgriben: Sunde emner
Fagene dyrker idræt rekreativt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skiftet i den gennemsnitlige tarmmikrobiotadiversitet
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
Indgrebenes indflydelse på Shannon-indekset. Jo højere indekset er, jo mere forskelligartede er arterne i habitatet. Værdien af ​​Shannon-Weavers diversitetsindeks varierer normalt fra 1,5 til 3,5 og overstiger kun sjældent 4,5.
Ændring fra baseline ved 3 måneder
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige kvantitative mobilitet og benfunktionsydelse
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
Indflydelse af interventionerne på et tidspunkt i 25-Foot Walk. Jo længere varighed, jo dårligere er resultatet. Normale værdier: mindre end 4 sekunder; Mild svækkelse: 4-5,99 sekunder; Moderat svækkelse: 6-9,99 sekunder; Alvorlig svækkelse: 10 sekunder eller mere.
Ændring fra baseline ved 3 måneder
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige kvantitative funktionsydelse for øvre ekstremiteter
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
Indflydelse af indgrebene på en 9-hullers Peg Test. Jo længere varighed, jo dårligere er resultatet. Værdier: 0 (udført uden forsinkelser) eller mere.
Ændring fra baseline ved 3 måneder
Forskelle i det gennemsnitlige kvantitative maksimale iltforbrug
Tidsramme: Ændringer fra baseline ved 3 måneder
Sammenligning af maksimalt iltforbrug (VO2max) inden for grupper (MS præ-intervention vs. post-intervention) og mellem grupper (raske forsøgspersoner vs. MS præ- og post-intervention). Jo højere værdier, jo bedre resultat. De generelle intervaller for VO2max hos raske voksne er: Gennemsnitsværdier: Mænd: 35-40 ml/kg/min og kvinder: 27-31 ml/kg/min; Godt konditionsniveau: Mænd: 45-50 ml/kg/min og kvinder: 38-42 ml/kg/min; Fremragende konditionsniveau: Mænd: 55-60 ml/kg/min eller højere, og kvinder: 47-52 ml/kg/min eller højere.
Ændringer fra baseline ved 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Viktor Bielik, prof., Faculty of Physical Education and Sport, Comenius University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2024

Først opslået (Anslået)

24. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sclerose, multipel

Kliniske forsøg med Danseundervisning

Abonner