- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06220409
Tarmmikrobiotasammensætning, kognitiv funktion og fysisk kondition hos multipel sklerosepatienter (MSDANCE)
Effekt af dansekurser på tarmmikrobiotasammensætning, kognitiv funktion og fysisk kondition hos multipel sklerosepatienter
Evidensen tyder på, at multipel sklerose (MS) inducerer et fald i motorisk og kognitiv funktion og fremkalder et skift i tarmmikrobiomsammensætningen hos patienter. Derfor er formålet med denne undersøgelse at udforske effekten af et 12-ugers dansekursus træningsprogram på tarmens mikrobiotasammensætning, motoriske funktion og kognitive funktion hos patienter med MS.
Efterforskerne vil også undersøge følgende:
- Indvirkningen af organiseret fysisk aktivitet på livskvaliteten
- Indvirkningen af organiseret fysisk aktivitet på kropssammensætning og metaboliske parametre (f.eks. insulinfølsomhed, lipidprofil osv.)
- Indvirkningen af organiseret fysisk aktivitet på den fysiske kondition (f.eks. VO2max, Power osv.)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Progressivt tab af mobilitet og fysisk funktion i underekstremiteterne er en af de vigtigste og mest velundersøgte effekter af MS. Derudover er der evidens for, at MS-patienter har en moderat dysbiose i tarmmikrobiotastrukturen sammenlignet med raske forsøgspersoner, hvorimod nyere undersøgelser har vist den kritiske rolle, tarmmikrobiomet spiller for at bevare det generelle helbred, herunder dets potentielle indvirkning på neurologiske lidelser og immunsystemet. . Selvom forskningen stadig er i de tidlige stadier, kan tarmmikrobiomet have en betydelig indvirkning på MS. Et væld af fysiske træningsstrategier er tilgængelige i litteraturen for at hjælpe MS-patienter med træthed, motorisk funktion og sundhedsrelateret livskvalitet. På trods af knapheden på specifik forskning har det lovende potentielle sundhedsmæssige fordele at omfavne dansekurser for MS-patienter. Det er vigtigt, at bortset fra forbedret fysisk kondition og motorisk funktion, kan patienter med MS også opleve dans med forskellige andre fordele, såsom følelsesmæssigt velvære og social interaktion.
Formål: Dette forslag har til formål at undersøge virkningerne af regelmæssig fysisk træning, såsom dansetimer, på helbredet hos personer med MS. MSDANCE vil undersøge, hvilken indvirkning et dansekursustræningsprogram af tolv ugers varighed havde på sammensætningen af mikrobiotaen i tarmen, såvel som den motoriske og kognitive funktion, fysisk kondition, livskvalitet, kropssammensætning og metaboliske parametre hos patienter med FRK. Følgelig vil disse observationer blive sammenlignet med dem fra raske forsøgspersoner.
Hypotese: Forskerne antager, at regelmæssig fysisk træning (dansetræningsprogram) vil forbedre motoriske og kognitive funktioner, med en yderligere positiv effekt på den mikrobielle sammensætning hos patienter med MS. Efterforskerne antager yderligere en hypotese om forbedringen i følgende variabler: fysisk kondition, livskvalitet, kropssammensætning, metaboliske parametre osv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bratislava, Slovakiet, 814 69
- Department of Biological and Medical Science, Faculty of Physical Education and Sport, Comenius University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med multipel sklerose, diagnosticeret efter officielle diagnostiske kriterier i henhold til McDonald 2010
- Samtykkeevne og skriftligt samtykke
- Den udvidede handicapstatusskala (EDSS) <5,5
- alder 30-50
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige følgesygdomme, herunder psykiatriske sygdomme
- Betydelig kognitiv svækkelse, klinisk relevant eller fremadskridende sygdom (f.eks. lever, nyre, kardiovaskulært system, luftveje, karsystem, hjerne, stofskifte, skjoldbruskkirtel), som kan påvirke undersøgelsens forløb
- Klinisk relevant afhængighed eller stofmisbrug (defineret som alkohol-, stof- og stofmisbrug)
- Nikotinforbrug på > 5 cigaretter om dagen og ingen vilje til at stoppe forbruget under terapeutisk faste.
- Samtidig deltagelse i en interventionsundersøgelse eller deltagelse i en interventionsundersøgelse inden for de sidste to måneder før undersøgelsens inklusion
- Ondartet sygdom
- Utilstrækkelig mental mulighed for samarbejde Spiseforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dans
Patienterne overtalende dansetimer to gange om ugen i 3 måneder.
|
Et 12-ugers dansekursus træningsprogram to gange om ugen i 3 måneder
|
|
Ingen indgriben: Passiv
Patienterne engagerer sig i ingen struktureret eller selvinduceret fysisk træning eller aktivitet (stillesiddende personer)
|
|
|
Ingen indgriben: Sunde emner
Fagene dyrker idræt rekreativt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skiftet i den gennemsnitlige tarmmikrobiotadiversitet
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
|
Indgrebenes indflydelse på Shannon-indekset.
Jo højere indekset er, jo mere forskelligartede er arterne i habitatet.
Værdien af Shannon-Weavers diversitetsindeks varierer normalt fra 1,5 til 3,5 og overstiger kun sjældent 4,5.
|
Ændring fra baseline ved 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige kvantitative mobilitet og benfunktionsydelse
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
|
Indflydelse af interventionerne på et tidspunkt i 25-Foot Walk.
Jo længere varighed, jo dårligere er resultatet.
Normale værdier: mindre end 4 sekunder; Mild svækkelse: 4-5,99 sekunder; Moderat svækkelse: 6-9,99 sekunder; Alvorlig svækkelse: 10 sekunder eller mere.
|
Ændring fra baseline ved 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige kvantitative funktionsydelse for øvre ekstremiteter
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
|
Indflydelse af indgrebene på en 9-hullers Peg Test.
Jo længere varighed, jo dårligere er resultatet.
Værdier: 0 (udført uden forsinkelser) eller mere.
|
Ændring fra baseline ved 3 måneder
|
|
Forskelle i det gennemsnitlige kvantitative maksimale iltforbrug
Tidsramme: Ændringer fra baseline ved 3 måneder
|
Sammenligning af maksimalt iltforbrug (VO2max) inden for grupper (MS præ-intervention vs. post-intervention) og mellem grupper (raske forsøgspersoner vs. MS præ- og post-intervention).
Jo højere værdier, jo bedre resultat.
De generelle intervaller for VO2max hos raske voksne er: Gennemsnitsværdier: Mænd: 35-40 ml/kg/min og kvinder: 27-31 ml/kg/min; Godt konditionsniveau: Mænd: 45-50 ml/kg/min og kvinder: 38-42 ml/kg/min; Fremragende konditionsniveau: Mænd: 55-60 ml/kg/min eller højere, og kvinder: 47-52 ml/kg/min eller højere.
|
Ændringer fra baseline ved 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Viktor Bielik, prof., Faculty of Physical Education and Sport, Comenius University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1/0260/21
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sclerose, multipel
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Danseundervisning
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, BerkeleyAfsluttetAttention Deficit Disorder med hyperaktivitetForenede Stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttet
-
Washington University School of MedicineAfsluttetSøvn | SedationskomplikationForenede Stater