Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tarmmikrobiotasammensetning, kognitiv funksjon og fysisk form hos pasienter med multippel sklerose (MSDANCE)

19. januar 2024 oppdatert av: Viktor Bielik, Comenius University

Effekt av dansekurs på tarmmikrobiotasammensetning, kognitiv funksjon og fysisk form hos multippel sklerosepasienter

Bevisene tyder på at multippel sklerose (MS) induserer en nedgang i motorisk og kognitiv funksjon og provoserer en endring i tarmmikrobiomsammensetningen hos pasienter. Derfor er formålet med denne studien å utforske effekten av et 12-ukers treningsprogram for dansekurs på tarmmikrobiotasammensetningen, motorisk funksjon og kognitiv funksjon hos pasienter med MS.

Etterforskerne vil også studere følgende:

  • Effekten av organisert fysisk aktivitet på livskvalitet
  • Virkningen av organisert fysisk aktivitet på kroppssammensetning og metabolske parametere (f.eks. insulinfølsomhet, lipidprofil, etc.)
  • Virkningen av organisert fysisk aktivitet på fysisk form (f.eks. VO2max, Power, etc.)

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Progressivt tap av mobilitet og fysisk funksjon i nedre ekstremiteter er en av de viktigste og mest undersøkte effektene av MS. I tillegg er det bevis på at MS-pasienter har en moderat dysbiose i tarmmikrobiotastrukturen sammenlignet med friske forsøkspersoner, mens nyere studier har vist den kritiske rollen tarmmikrobiomet spiller for å bevare generell helse, inkludert dets potensielle innvirkning på nevrologiske lidelser og immunsystemet. . Selv om forskningen fortsatt er i tidlig fase, kan tarmmikrobiomet ha en betydelig innvirkning på MS. En mengde fysiske treningsstrategier er tilgjengelige i litteraturen for å hjelpe MS-pasienter med tretthet, motorisk funksjon og helserelatert livskvalitet. Til tross for mangelen på spesifikk forskning, har det å omfavne dansekurs for MS-pasienter lovende potensielle helsegevinster. Viktigere, bortsett fra forbedret fysisk form og motorisk funksjon, kan pasienter med MS også oppleve dans med forskjellige andre fordeler, som følelsesmessig velvære og sosial interaksjon.

Mål: Dette forslaget tar sikte på å undersøke effekten av regelmessig fysisk trening, som dansekurs, på helsen til individer med MS. MSDANCE vil undersøke hvilken innvirkning et treningsprogram for dansekurs som varte i tolv uker hadde på sammensetningen av mikrobiotaen i tarmen, samt motorisk og kognitiv funksjon, fysisk form, livskvalitet, kroppssammensetning og metabolske parametere til pasienter med MS. Følgelig vil disse observasjonene bli sammenlignet med observasjonene til friske personer.

Hypotese: Etterforskerne antar at regelmessig fysisk trening (treningsprogram for dansetime) vil forbedre motoriske og kognitive funksjoner, med en ytterligere positiv effekt på den mikrobielle sammensetningen hos pasienter med MS. Etterforskerne antar videre forbedringen i følgende variabler: fysisk form, livskvalitet, kroppssammensetning, metabolske parametere, etc.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bratislava, Slovakia, 814 69
        • Department of Biological and Medical Science, Faculty of Physical Education and Sport, Comenius University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med multippel sklerose, diagnostisert i henhold til offisielle diagnostiske kriterier i henhold til McDonald 2010
  • Samtykkeevne og skriftlig samtykke
  • Den utvidede skalaen for funksjonshemming (EDSS) <5,5
  • alder 30-50

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige komorbiditeter inkludert psykiatriske sykdommer
  • Betydelig kognitiv svekkelse, klinisk relevant eller progressiv sykdom (f.eks. lever, nyre, kardiovaskulært system, luftveier, vaskulært system, hjerne, metabolisme, skjoldbruskkjertel) som kan påvirke studieforløpet
  • Klinisk relevant avhengighet eller ruslidelse (definert som alkohol-, narkotika- og narkotikamisbruk)
  • Nikotinforbruk på > 5 sigaretter per dag og ingen vilje til å stoppe forbruket under terapeutisk faste.
  • Samtidig deltakelse i en intervensjonsstudie eller deltakelse i en intervensjonsstudie de siste to månedene før studieinkludering
  • Ondartet sykdom
  • Utilstrekkelig mental mulighet for samarbeid Spiseforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Danse
Pasientene overtaler dansetimer to ganger i uken i 3 måneder.
Et 12-ukers treningsprogram for dansekurs to ganger i uken i 3 måneder
Ingen inngripen: Passiv
Pasientene deltar i ingen strukturert eller selvindusert fysisk trening eller aktivitet (sittende individer)
Ingen inngripen: Sunne fag
Fagene driver rekreasjonsidrett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skiftet i det gjennomsnittlige mangfoldet av tarmmikrobiota
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
Intervensjonenes innflytelse på Shannon-indeksen. Jo høyere indeksen er, jo mer mangfoldig er artene i habitatet. Verdien av Shannon-Weavers mangfoldsindeks varierer vanligvis fra 1,5 til 3,5 og overstiger bare sjelden 4,5.
Endring fra baseline ved 3 måneder
Endring fra baseline i gjennomsnittlig kvantitativ mobilitet og benfunksjonsytelse
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
Påvirkning av intervensjonene på et tidspunkt i 25-Foot Walk. Jo lengre varighet, jo dårligere blir resultatet. Normale verdier: mindre enn 4 sekunder; Lett svekkelse: 4-5,99 sekunder; Moderat svekkelse: 6-9,99 sekunder; Alvorlig svekkelse: 10 sekunder eller mer.
Endring fra baseline ved 3 måneder
Endring fra baseline i gjennomsnittlig kvantitativ funksjonsytelse for øvre ekstremiteter
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
Påvirkning av intervensjonene på en 9-hulls Peg Test. Jo lengre varighet, jo dårligere blir resultatet. Verdier: 0 (fullført uten forsinkelser) eller mer.
Endring fra baseline ved 3 måneder
Forskjeller i gjennomsnittlig kvantitativt maksimalt oksygenforbruk
Tidsramme: Endringer fra baseline ved 3 måneder
Sammenligning av maksimalt oksygenforbruk (VO2max) i grupper (MS pre-intervensjon vs. post-intervensjon) og mellom grupper (friske forsøkspersoner vs. MS pre- og post-intervensjon). Jo høyere verdier, jo bedre blir resultatet. De generelle områdene for VO2max hos friske voksne er: Gjennomsnittsverdier: Menn: 35-40 ml/kg/min og kvinner: 27-31 ml/kg/min; Godt kondisjonsnivå: Menn: 45-50 ml/kg/min og kvinner: 38-42 ml/kg/min; Utmerket kondisjonsnivå: Menn: 55-60 ml/kg/min eller høyere, og kvinner: 47-52 ml/kg/min eller høyere.
Endringer fra baseline ved 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Viktor Bielik, prof., Faculty of Physical Education and Sport, Comenius University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2024

Først lagt ut (Antatt)

24. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sklerose, multippel

Kliniske studier på Dansekurs

3
Abonnere