- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06220409
Tarmmikrobiotasammensetning, kognitiv funksjon og fysisk form hos pasienter med multippel sklerose (MSDANCE)
Effekt av dansekurs på tarmmikrobiotasammensetning, kognitiv funksjon og fysisk form hos multippel sklerosepasienter
Bevisene tyder på at multippel sklerose (MS) induserer en nedgang i motorisk og kognitiv funksjon og provoserer en endring i tarmmikrobiomsammensetningen hos pasienter. Derfor er formålet med denne studien å utforske effekten av et 12-ukers treningsprogram for dansekurs på tarmmikrobiotasammensetningen, motorisk funksjon og kognitiv funksjon hos pasienter med MS.
Etterforskerne vil også studere følgende:
- Effekten av organisert fysisk aktivitet på livskvalitet
- Virkningen av organisert fysisk aktivitet på kroppssammensetning og metabolske parametere (f.eks. insulinfølsomhet, lipidprofil, etc.)
- Virkningen av organisert fysisk aktivitet på fysisk form (f.eks. VO2max, Power, etc.)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Progressivt tap av mobilitet og fysisk funksjon i nedre ekstremiteter er en av de viktigste og mest undersøkte effektene av MS. I tillegg er det bevis på at MS-pasienter har en moderat dysbiose i tarmmikrobiotastrukturen sammenlignet med friske forsøkspersoner, mens nyere studier har vist den kritiske rollen tarmmikrobiomet spiller for å bevare generell helse, inkludert dets potensielle innvirkning på nevrologiske lidelser og immunsystemet. . Selv om forskningen fortsatt er i tidlig fase, kan tarmmikrobiomet ha en betydelig innvirkning på MS. En mengde fysiske treningsstrategier er tilgjengelige i litteraturen for å hjelpe MS-pasienter med tretthet, motorisk funksjon og helserelatert livskvalitet. Til tross for mangelen på spesifikk forskning, har det å omfavne dansekurs for MS-pasienter lovende potensielle helsegevinster. Viktigere, bortsett fra forbedret fysisk form og motorisk funksjon, kan pasienter med MS også oppleve dans med forskjellige andre fordeler, som følelsesmessig velvære og sosial interaksjon.
Mål: Dette forslaget tar sikte på å undersøke effekten av regelmessig fysisk trening, som dansekurs, på helsen til individer med MS. MSDANCE vil undersøke hvilken innvirkning et treningsprogram for dansekurs som varte i tolv uker hadde på sammensetningen av mikrobiotaen i tarmen, samt motorisk og kognitiv funksjon, fysisk form, livskvalitet, kroppssammensetning og metabolske parametere til pasienter med MS. Følgelig vil disse observasjonene bli sammenlignet med observasjonene til friske personer.
Hypotese: Etterforskerne antar at regelmessig fysisk trening (treningsprogram for dansetime) vil forbedre motoriske og kognitive funksjoner, med en ytterligere positiv effekt på den mikrobielle sammensetningen hos pasienter med MS. Etterforskerne antar videre forbedringen i følgende variabler: fysisk form, livskvalitet, kroppssammensetning, metabolske parametere, etc.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 814 69
- Department of Biological and Medical Science, Faculty of Physical Education and Sport, Comenius University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med multippel sklerose, diagnostisert i henhold til offisielle diagnostiske kriterier i henhold til McDonald 2010
- Samtykkeevne og skriftlig samtykke
- Den utvidede skalaen for funksjonshemming (EDSS) <5,5
- alder 30-50
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige komorbiditeter inkludert psykiatriske sykdommer
- Betydelig kognitiv svekkelse, klinisk relevant eller progressiv sykdom (f.eks. lever, nyre, kardiovaskulært system, luftveier, vaskulært system, hjerne, metabolisme, skjoldbruskkjertel) som kan påvirke studieforløpet
- Klinisk relevant avhengighet eller ruslidelse (definert som alkohol-, narkotika- og narkotikamisbruk)
- Nikotinforbruk på > 5 sigaretter per dag og ingen vilje til å stoppe forbruket under terapeutisk faste.
- Samtidig deltakelse i en intervensjonsstudie eller deltakelse i en intervensjonsstudie de siste to månedene før studieinkludering
- Ondartet sykdom
- Utilstrekkelig mental mulighet for samarbeid Spiseforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Danse
Pasientene overtaler dansetimer to ganger i uken i 3 måneder.
|
Et 12-ukers treningsprogram for dansekurs to ganger i uken i 3 måneder
|
Ingen inngripen: Passiv
Pasientene deltar i ingen strukturert eller selvindusert fysisk trening eller aktivitet (sittende individer)
|
|
Ingen inngripen: Sunne fag
Fagene driver rekreasjonsidrett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skiftet i det gjennomsnittlige mangfoldet av tarmmikrobiota
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
|
Intervensjonenes innflytelse på Shannon-indeksen.
Jo høyere indeksen er, jo mer mangfoldig er artene i habitatet.
Verdien av Shannon-Weavers mangfoldsindeks varierer vanligvis fra 1,5 til 3,5 og overstiger bare sjelden 4,5.
|
Endring fra baseline ved 3 måneder
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig kvantitativ mobilitet og benfunksjonsytelse
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
|
Påvirkning av intervensjonene på et tidspunkt i 25-Foot Walk.
Jo lengre varighet, jo dårligere blir resultatet.
Normale verdier: mindre enn 4 sekunder; Lett svekkelse: 4-5,99 sekunder; Moderat svekkelse: 6-9,99 sekunder; Alvorlig svekkelse: 10 sekunder eller mer.
|
Endring fra baseline ved 3 måneder
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig kvantitativ funksjonsytelse for øvre ekstremiteter
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
|
Påvirkning av intervensjonene på en 9-hulls Peg Test.
Jo lengre varighet, jo dårligere blir resultatet.
Verdier: 0 (fullført uten forsinkelser) eller mer.
|
Endring fra baseline ved 3 måneder
|
Forskjeller i gjennomsnittlig kvantitativt maksimalt oksygenforbruk
Tidsramme: Endringer fra baseline ved 3 måneder
|
Sammenligning av maksimalt oksygenforbruk (VO2max) i grupper (MS pre-intervensjon vs. post-intervensjon) og mellom grupper (friske forsøkspersoner vs. MS pre- og post-intervensjon).
Jo høyere verdier, jo bedre blir resultatet.
De generelle områdene for VO2max hos friske voksne er: Gjennomsnittsverdier: Menn: 35-40 ml/kg/min og kvinner: 27-31 ml/kg/min; Godt kondisjonsnivå: Menn: 45-50 ml/kg/min og kvinner: 38-42 ml/kg/min; Utmerket kondisjonsnivå: Menn: 55-60 ml/kg/min eller høyere, og kvinner: 47-52 ml/kg/min eller høyere.
|
Endringer fra baseline ved 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Viktor Bielik, prof., Faculty of Physical Education and Sport, Comenius University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1/0260/21
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sklerose, multippel
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater
Kliniske studier på Dansekurs
-
Mansoura UniversityFullført
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekruttering
-
University of Wisconsin, MadisonUrban League of Greater Madison; African American Council of Churches Madison og andre samarbeidspartnereFullførtTro og fellesskap i handling: Økende bevissthet og håndtering av depresjon i afroamerikanske samfunnDepresjon | Selvledelse | BevissthetForente stater
-
Asir John SamuelMaharishi Markendeswar University (Deemed to be University)RekrutteringAkutt koronarsyndromIndia
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Fullført
-
Cairo UniversityUkjent
-
MicroPort Orthopedics Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Dr. John BartlettSligo General Hospital; Institute of Technology, SligoUkjent