- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06220409
Zusammensetzung der Darmmikrobiota, kognitive Funktion und körperliche Fitness bei Multiple-Sklerose-Patienten (MSDANCE)
Einfluss von Tanzkursen auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota, die kognitive Funktion und die körperliche Fitness bei Multiple-Sklerose-Patienten
Die Beweise deuten darauf hin, dass Multiple Sklerose (MS) zu einer Verschlechterung der motorischen und kognitiven Funktionen führt und bei Patienten eine Veränderung der Zusammensetzung des Darmmikrobioms hervorruft. Daher besteht der Zweck dieser Studie darin, die Wirkung eines 12-wöchigen Tanzkurs-Trainingsprogramms auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota, die motorische Funktion und die kognitive Funktion von Patienten mit MS zu untersuchen.
Die Ermittler werden außerdem Folgendes untersuchen:
- Der Einfluss organisierter körperlicher Aktivität auf die Lebensqualität
- Der Einfluss organisierter körperlicher Aktivität auf die Körperzusammensetzung und Stoffwechselparameter (z. B. Insulinsensitivität, Lipidprofil usw.)
- Der Einfluss organisierter körperlicher Aktivität auf die körperliche Fitness (z. B. VO2max, Leistung usw.)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der fortschreitende Verlust der Beweglichkeit und körperlichen Funktion der unteren Extremitäten ist eine der wichtigsten und am besten erforschten Auswirkungen von MS. Darüber hinaus gibt es Hinweise darauf, dass MS-Patienten im Vergleich zu gesunden Probanden eine moderate Dysbiose in der Struktur der Darmmikrobiota aufweisen, während neuere Studien die entscheidende Rolle des Darmmikrobioms bei der Erhaltung der allgemeinen Gesundheit gezeigt haben, einschließlich seiner möglichen Auswirkungen auf neurologische Störungen und das Immunsystem . Auch wenn sich die Forschung noch in einem frühen Stadium befindet, könnte das Darmmikrobiom einen erheblichen Einfluss auf MS haben. In der Literatur steht eine Fülle von Strategien für körperliche Betätigung zur Verfügung, die MS-Patienten mit Müdigkeit, Motorik und gesundheitsbezogener Lebensqualität helfen sollen. Trotz des Mangels an spezifischer Forschung bietet die Einführung von Tanzkursen für MS-Patienten vielversprechende potenzielle gesundheitliche Vorteile. Wichtig ist, dass Patienten mit MS neben einer verbesserten körperlichen Fitness und Motorik auch verschiedene andere Vorteile beim Tanzen erleben können, wie zum Beispiel emotionales Wohlbefinden und soziale Interaktion.
Ziel: Dieser Vorschlag zielt darauf ab, die Auswirkungen regelmäßiger körperlicher Bewegung, wie z. B. Tanzunterricht, auf die Gesundheit von Personen mit MS zu untersuchen. MSDANCE wird die Auswirkungen untersuchen, die ein zwölfwöchiges Tanzkurs-Trainingsprogramm auf die Zusammensetzung der Mikrobiota im Darm sowie auf die motorischen und kognitiven Funktionen, die körperliche Fitness, die Lebensqualität, die Körperzusammensetzung und die Stoffwechselparameter von Patienten hatte MS. Daher werden diese Beobachtungen mit denen gesunder Probanden verglichen.
Hypothese: Die Forscher gehen davon aus, dass regelmäßige körperliche Bewegung (Tanzkurs-Trainingsprogramm) die motorischen und kognitiven Funktionen verbessert, mit einem zusätzlichen positiven Effekt auf die mikrobielle Zusammensetzung bei Patienten mit MS. Die Forscher vermuten außerdem eine Verbesserung der folgenden Variablen: körperliche Fitness, Lebensqualität, Körperzusammensetzung, Stoffwechselparameter usw.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bratislava, Slowakei, 814 69
- Department of Biological and Medical Science, Faculty of Physical Education and Sport, Comenius University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Multipler Sklerose, diagnostiziert nach offiziellen Diagnosekriterien nach McDonald 2010
- Einwilligungsfähigkeit und schriftliche Einwilligung
- Die erweiterte Behinderungsstatusskala (EDSS) <5,5
- Alter 30 - 50
Ausschlusskriterien:
- schwerwiegende Begleiterkrankungen einschließlich psychiatrischer Erkrankungen
- Erhebliche kognitive Beeinträchtigung, klinisch relevante oder fortschreitende Erkrankung (z. B. Leber, Niere, Herz-Kreislauf-System, Atemwege, Gefäßsystem, Gehirn, Stoffwechsel, Schilddrüse), die den Verlauf der Studie beeinflussen könnte
- Klinisch relevante Sucht- oder Substanzmissbrauchsstörung (definiert als Alkohol-, Drogen- und Drogenmissbrauch)
- Nikotinkonsum von > 5 Zigaretten pro Tag und keine Bereitschaft, den Konsum während des Heilfastens einzustellen.
- Gleichzeitige Teilnahme an einer interventionellen Studie oder Teilnahme an einer interventionellen Studie in den letzten zwei Monaten vor Studieneinschluss
- Bösartige Erkrankung
- Unzureichende geistige Kooperationsfähigkeit. Essstörung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Tanzen
Die Patienten nehmen 3 Monate lang zweimal pro Woche an Überredungstanzkursen teil.
|
Ein 12-wöchiges Tanzkurs-Trainingsprogramm, zweimal pro Woche für 3 Monate
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Kein Eingriff: Passiv
Die Patienten üben keine strukturierte oder selbstinduzierte körperliche Betätigung oder Aktivität aus (sitzende Personen).
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Kein Eingriff: Gesunde Probanden
Die Probanden betreiben Freizeitsport
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Verschiebung der mittleren Diversität der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
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Einfluss der Interventionen auf den Shannon-Index.
Je höher der Index, desto vielfältiger sind die Arten im Lebensraum.
Der Wert des Shannon-Weaver-Diversitätsindex liegt normalerweise zwischen 1,5 und 3,5 und überschreitet nur selten 4,5.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
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Veränderung der mittleren quantitativen Mobilität und Beinfunktionsleistung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
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Einfluss der Interventionen auf eine Zeit beim 25-Fuß-Gehen.
Je länger die Dauer, desto schlechter das Ergebnis.
Normalwerte: weniger als 4 Sekunden; Leichte Beeinträchtigung: 4–5,99 Sekunden; Mäßige Beeinträchtigung: 6–9,99 Sekunden; Schwere Beeinträchtigung: 10 Sekunden oder mehr.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
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Änderung der mittleren quantitativen Funktionsleistung der oberen Extremitäten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
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Einfluss der Interventionen auf einen 9-Loch-Peg-Test.
Je länger die Dauer, desto schlechter das Ergebnis.
Werte: 0 (ohne Verzögerungen abgeschlossen) oder mehr.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
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Unterschiede im mittleren quantitativen maximalen Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
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Vergleich des maximalen Sauerstoffverbrauchs (VO2max) innerhalb von Gruppen (MS vor der Intervention vs. nach der Intervention) und zwischen Gruppen (gesunde Probanden vs. MS vor und nach der Intervention).
Je höher die Werte, desto besser das Ergebnis.
Die allgemeinen Bereiche für VO2max bei gesunden Erwachsenen sind: Durchschnittswerte: Männer: 35–40 ml/kg/min und Frauen: 27–31 ml/kg/min; Gutes Fitnessniveau: Männer: 45–50 ml/kg/min und Frauen: 38–42 ml/kg/min; Hervorragendes Fitnessniveau: Männer: 55–60 ml/kg/Min. oder höher und Frauen: 47–52 ml/kg/Min. oder höher.
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Viktor Bielik, prof., Faculty of Physical Education and Sport, Comenius University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1/0260/21
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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