Samenstelling van de darmmicrobiota, cognitieve functie en fysieke fitheid bij patiënten met multiple sclerose (MSDANCE)
Effect van danslessen op de samenstelling van de darmmicrobiota, de cognitieve functie en de fysieke fitheid bij patiënten met multiple sclerose
Het bewijs suggereert dat multiple sclerose (MS) een achteruitgang in de motorische en cognitieve functie veroorzaakt en een verschuiving in de samenstelling van het darmmicrobioom bij patiënten veroorzaakt. Daarom is het doel van deze studie om het effect te onderzoeken van een 12 weken durend danstrainingsprogramma op de samenstelling van de darmmicrobiota, de motorische functie en de cognitieve functie van patiënten met MS.
De onderzoekers zullen ook het volgende bestuderen:
- De impact van georganiseerde fysieke activiteit op de kwaliteit van leven
- De impact van georganiseerde fysieke activiteit op de lichaamssamenstelling en metabolische parameters (bijv. insulinegevoeligheid, lipidenprofiel, enz.)
- De impact van georganiseerde fysieke activiteit op de fysieke fitheid (bijv. VO2max, kracht, enz.)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Progressief verlies van mobiliteit en fysiek functioneren van de onderste ledematen is een van de belangrijkste en meest goed onderzochte effecten van MS. Bovendien zijn er aanwijzingen dat MS-patiënten een matige dysbiose in de darmmicrobiota-structuur hebben vergeleken met gezonde proefpersonen, terwijl recente onderzoeken de cruciale rol hebben aangetoond die het darmmicrobioom speelt bij het behoud van de algemene gezondheid, inclusief de potentiële impact ervan op neurologische aandoeningen en het immuunsysteem. . Hoewel het onderzoek zich nog in de beginfase bevindt, kan het darmmicrobioom een aanzienlijke impact hebben op MS. Er is in de literatuur een overvloed aan strategieën voor lichaamsbeweging beschikbaar om MS-patiënten te helpen met vermoeidheid, motorische functies en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Ondanks de schaarste aan specifiek onderzoek heeft het omarmen van danscursussen voor MS-patiënten veelbelovende potentiële gezondheidsvoordelen. Belangrijk is dat patiënten met MS naast een verbeterde fysieke conditie en motorische functie ook verschillende andere voordelen kunnen ervaren bij dansen, zoals emotioneel welzijn en sociale interactie.
Doel: Dit voorstel heeft tot doel de effecten van regelmatige lichaamsbeweging, zoals danslessen, op de gezondheid van mensen met MS te onderzoeken. MSDANCE zal de impact onderzoeken die een trainingsprogramma voor danslessen van twaalf weken had op de samenstelling van de microbiota in de darmen, evenals op het motorische en cognitieve functioneren, de fysieke fitheid, de kwaliteit van leven, de lichaamssamenstelling en de metabolische parameters van patiënten met MEVR. Daarom zullen deze waarnemingen worden vergeleken met die van gezonde proefpersonen.
Hypothese: De onderzoekers veronderstellen dat regelmatige lichaamsbeweging (danslestrainingsprogramma) de motorische en cognitieve functies zal verbeteren, met een bijkomend positief effect op de microbiële samenstelling bij patiënten met MS. De onderzoekers veronderstellen verder de verbetering van de volgende variabelen: fysieke fitheid, kwaliteit van leven, lichaamssamenstelling, metabolische parameters, enz.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bratislava, Slowakije, 814 69
- Department of Biological and Medical Science, Faculty of Physical Education and Sport, Comenius University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met multiple sclerose, gediagnosticeerd volgens officiële diagnostische criteria volgens McDonald 2010
- Toestemmingsmogelijkheid en schriftelijke toestemming
- De uitgebreide invaliditeitsstatusschaal (EDSS) <5,5
- leeftijd 30 - 50
Uitsluitingscriteria:
- ernstige comorbiditeiten, waaronder psychiatrische ziekten
- Significante cognitieve stoornissen, klinisch relevante of progressieve ziekten (bijv. lever, nieren, cardiovasculair systeem, luchtwegen, vasculair systeem, hersenen, metabolisme, schildklier) die het verloop van het onderzoek kunnen beïnvloeden
- Klinisch relevante verslavings- of middelenmisbruikstoornis (gedefinieerd als alcohol-, drugs- en drugsmisbruik)
- Nicotineconsumptie van > 5 sigaretten per dag en geen bereidheid om de consumptie te stoppen tijdens therapeutisch vasten.
- Gelijktijdige deelname aan een interventioneel onderzoek of deelname aan een interventioneel onderzoek in de laatste twee maanden vóór opname in het onderzoek
- Kwaadaardige ziekte
- Onvoldoende mentale mogelijkheid tot samenwerking. Eetstoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dans
De patiënten probeerden drie maanden lang twee keer per week danslessen te volgen.
|
Een danstraining van 12 weken, twee keer per week gedurende 3 maanden
|
|
Geen tussenkomst: Passief
De patiënten ondernemen geen gestructureerde of zelfgeïnduceerde lichamelijke oefening of activiteit (sedentaire individuen)
|
|
|
Geen tussenkomst: Gezonde onderwerpen
De proefpersonen sporten recreatief
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verschuiving in de gemiddelde diversiteit van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
|
Invloed van de interventies op de Shannon-index.
Hoe hoger de index, hoe diverser de soorten in het leefgebied zijn.
De waarde van de Shannon-Weaver diversiteitsindex varieert doorgaans van 1,5 tot 3,5 en komt slechts zelden boven de 4,5.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde kwantitatieve mobiliteit en beenfunctieprestaties
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
|
Invloed van de interventies op een tijdstip in 25-Foot Walk.
Hoe langer de duur, hoe slechter de uitkomst.
Normale waarden: minder dan 4 seconden; Lichte beperking: 4-5,99 seconden; Matige beperking: 6-9,99 seconden; Ernstige beperking: 10 seconden of langer.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde kwantitatieve functieprestaties van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
|
Invloed van de interventies op een 9-holes Peg Test.
Hoe langer de duur, hoe slechter de uitkomst.
Waarden: 0 (voltooid zonder enige vertraging) of meer.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
|
|
Verschillen in het gemiddelde kwantitatieve maximale zuurstofverbruik
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie na 3 maanden
|
Vergelijking van het maximale zuurstofverbruik (VO2max) binnen groepen (MS vóór interventie versus post-interventie) en tussen groepen (gezonde proefpersonen versus MS vóór en na de interventie).
Hoe hoger de waarden, hoe beter het resultaat.
De algemene waarden voor VO2max bij gezonde volwassenen zijn: Gemiddelde waarden: Mannen: 35-40 ml/kg/min, en Vrouwen: 27-31 ml/kg/min; Goed fitnessniveau: Mannen: 45-50 ml/kg/min en Vrouwen: 38-42 ml/kg/min; Uitstekend fitnessniveau: Mannen: 55-60 ml/kg/min of hoger, en Vrouwen: 47-52 ml/kg/min of hoger.
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie na 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Viktor Bielik, prof., Faculty of Physical Education and Sport, Comenius University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1/0260/21
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .